- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06202092
Effetto della fonoforesi del miele sullo spessore della cartilagine del ginocchio
Influenza della fonoforesi del miele sullo spessore della cartilagine nei pazienti con osteoartrite del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto su pazienti con OA tibiofemorale mediale bilaterale, pazienti che verranno diagnosticati e indirizzati da un medico in base ai seguenti criteri: OA tibiofemorale mediale bilaterale da lieve a moderata sulla base dei criteri dell'American College of Rheumatology(23), e un'immagine radiologica (Kellgren-Lawrence Grado II-III)(24). Tutti i pazienti saranno informati dello studio e acconsentiranno a parteciparvi.
Saranno esclusi dallo studio i pazienti che presentano patologie reumatologiche quali artrite reumatoide, grave OA del ginocchio, trombosi degli arti inferiori, trattamento fisioterapico del ginocchio nei 6 mesi precedenti, storia di iniezioni nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi. mesi, disturbi dell'equilibrio, neuropatia o disturbi sensoriali, danni alla pelle intorno al ginocchio, precedenti interventi chirurgici all'articolazione del ginocchio o precedenti fratture dell'arto inferiore con coinvolgimento dell'articolazione del ginocchio. Saranno esclusi anche i pazienti che presentano controindicazioni o precauzioni per l'uso degli ultrasuoni (ad esempio infezione, problemi cardiaci, pacemaker, impianti metallici, epifisi aperta, gravidanza, tromboflebite o sensibilità compromessa) (25).
Cinquanta pazienti con OA bilaterale del ginocchio la cui età varia da 40 a 65 anni e indici di massa corporea tra 25 e 35 kg/m2, che soddisferanno i criteri di ammissibilità e saranno randomizzati in due gruppi di trattamento utilizzando numeri generati dal computer in buste sigillate. I pazienti saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (25). Il gruppo A riceverà la fonoforesi con miele e un trattamento di terapia fisica convenzionale (26,27) sotto forma di corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ed esercizio fisico (gruppo di studio). I parametri dell'applicazione della fonoforesi saranno la modalità continua, la frequenza di 1 MHz, l'intensità di 1 o 1,5 W/cm2 e un tempo di applicazione di 10 minuti (28). Il gruppo B riceverà la terapia ad ultrasuoni con supporti gel e lo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale (gruppo di controllo).
Procedura di valutazione:
Il processo di valutazione sarà condotto all'interno del Dipartimento di terapia fisica e del Dipartimento di radiologia dell'Università di Jazan, regione di Jazan, KSA.
La misura del risultato primario sarà che lo spessore della cartilagine sarà misurato utilizzando il dispositivo a ultrasuoni Versana Essential prodotto negli Stati Uniti utilizzando la sonda piatta 10Hz, il dispositivo misurerà lo spessore della cartilagine nelle regioni femorali mediali posteriori e medie (29).
La misura dell'esito secondario sarà il dolore al ginocchio misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) e la sottoscala del dolore del Western Ontario e McMaster Universities OA Index (WOMAC).
La terza misura di risultato sarà la mobilità funzionale che sarà misurata utilizzando le sottoscale di rigidità e funzione fisica del WOMAC totale.
Ciascun paziente verrà valutato 1 giorno prima di iniziare la prima sessione e dopo l'ultima sessione secondo gli stessi criteri da un valutatore che non era a conoscenza dell'assegnazione del paziente. Inizialmente, a tutti i pazienti verranno interrogati i propri dati personali, tra cui età, peso, altezza, insorgenza e durata del dolore al ginocchio ed eventuale storia di malattie croniche.
Procedura di trattamento:
Il trattamento sarà condotto nel dipartimento di terapia fisica, Jazan University, Jazan, KSA.
La durata totale del trattamento sarà di 4 settimane, ed i trattamenti verranno condotti a giorni alterni con una frequenza di 3 sedute/settimana. Il trattamento sarà mirato al ginocchio più colpito e dolorante. Per i pazienti con uguale dolore in entrambe le ginocchia, è stato trattato il ginocchio dominante. L'altro ginocchio riceverà il trattamento convenzionale come diritto etico del paziente a ricevere il trattamento completo (30).
Entrambi i gruppi riceveranno durante ogni sessione lo stesso programma di esercizi per il rafforzamento del muscolo quadricipite. La dose sarà di tre serie da dieci ripetizioni, con il peso iniziale abbinato al peso massimo di dieci ripetizioni di ciascun partecipante. Verranno utilizzati i seguenti esercizi per i quadricipiti: (1) quadricipiti su un rullo (estensione interna del ginocchio) utilizzando pesi alla caviglia per resistenza; (2) estensione del ginocchio da seduti (seduti con il ginocchio a 90° di flessione ed eseguendo l'estensione completa utilizzando pesi alla caviglia per resistenza); (3) sollevamento della gamba tesa (iniziando dalla posizione supina e sollevando la gamba fino a 30° di flessione dell'anca utilizzando pesi alla caviglia per resistenza); e (4) estensione esterna del ginocchio (seduti con il ginocchio a 90° di flessione ed estensione a 60° contro la resistenza di un elastico)(31). Ai pazienti non verrà chiesto di utilizzare calzature o solette speciali durante il trattamento per ridurre il più possibile le variabili e le interazioni.
La TENS sarà applicata ad entrambi i gruppi ad una frequenza di 80 Hz per 20 minuti (utilizzando Endomed 182 ENRAF NONIUS, Paesi Bassi) attraverso quattro elettrodi adesivi posizionati sul lato mediale della regione del ginocchio con larghezza di impulso costante tra tutti i pazienti e un'intensità in la soglia della sensazione tattile (32). Gli ultrasuoni verranno applicati all'articolazione tibiofemorale mediale in modalità continua ad una frequenza di 1 MHz e un'intensità di 1 W/cm2 per una durata del trattamento di 10 minuti (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgio) utilizzando gel per ultrasuoni per il gruppo di controllo e miele originale come mezzo sotto la testa degli ultrasuoni per il gruppo di studio (il miele originale sarà raccolto dal miele estratto stagionale nella regione di Jazan al momento dell'inizio dell'intervento) per la fonoforesi (28).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Numero di telefono: +966562819650
- Email: mmahmed@jazanu.edu.sa
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Numero di telefono: +966506626062
- Email: aalareefy@jazanu.edu.sa
Luoghi di studio
-
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Gizan
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Jazan, Gizan, Arabia Saudita, 45142
- Reclutamento
- Jazan University
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Contatto:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Numero di telefono: 00966562819650
- Email: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Contatto:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Numero di telefono: 00966562819650
- Email: mmahmed@jazanu.edu.sa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che verranno diagnosticati e indirizzati da un medico in base ai seguenti criteri
- OA tibiofemorale mediale bilaterale da lieve a moderata basata sui criteri dell'American College of Rheumatology e su un'immagine radiologica (grado Kellgren-Lawrence II-III)
Criteri di esclusione:
- se hanno condizioni reumatologiche come artrite reumatoide, grave OA del ginocchio, trombosi degli arti inferiori, trattamento fisioterapico del ginocchio negli ultimi 6 mesi, storia di iniezioni nell'articolazione del ginocchio negli ultimi 6 mesi, disturbi dell'equilibrio, neuropatia o disturbi sensoriali, danni alla pelle attorno al ginocchio, precedente intervento chirurgico all'articolazione del ginocchio o precedente frattura dell'arto inferiore con coinvolgimento dell'articolazione del ginocchio. Verranno esclusi anche i pazienti che presentano controindicazioni o precauzioni per l'uso degli ultrasuoni (ad esempio, infezione, problemi cardiaci, pacemaker, impianti metallici, epifisi aperta, gravidanza, tromboflebite o sensibilità compromessa)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Miele
riceveranno la fonoforesi con miele e un trattamento di terapia fisica convenzionale sotto forma di corrente di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) ed esercizio fisico.
I parametri dell'applicazione della fonoforesi saranno la modalità continua, frequenza di 1 MHz, intensità di 1 o 1,5 W/cm2 e tempo di applicazione di 10 minuti
|
Ultrasuoni che utilizzano il miele come mezzo sopra l'articolazione del ginocchio
TENS, esercizi di rafforzamento e stretching
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Altro: Gruppo di controllo
riceveranno terapia ad ultrasuoni con supporti gel e lo stesso trattamento di terapia fisica convenzionale (gruppo di controllo)
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TENS, esercizi di rafforzamento e stretching
ultrasuoni utilizzando il gel come supporto sopra l'articolazione del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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spessore della cartilagine
Lasso di tempo: 4 settimane
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spessore della cartilagine dell'articolazione del ginocchio
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurazione del dolore al ginocchio utilizzando la scala analogica visiva che è una linea retta orizzontale di 100 mm.
Le estremità sono definite come i limiti estremi del dolore orientati da sinistra (Migliore) a destra (Peggiore).
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4 settimane
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Mobilità funzionale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Utilizzando l'indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster, composto da 24 elementi suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 elementi): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduto o sdraiato e in piedi.
I punteggi vanno da 0 a 96 per il WOMAC totale dove 0 rappresenta il miglior stato di salute e 96 il peggiore stato possibile.
Più alto è il punteggio, peggiore è la funzione.
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4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-45/05/851
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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