- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06202092
Effect van honingfonoforese op de dikte van het kniekraakbeen
Invloed van honingfonoforese op de kraakbeendikte bij patiënten met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met bilaterale mediale tibiofemorale artrose. Patiënten die door een arts zullen worden gediagnosticeerd en doorverwezen op basis van de volgende criteria: bilaterale milde tot matige mediale tibiofemorale artrose, gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology(23), en een radiologisch beeld (Kellgren-Lawrence graad II-III)(24). Alle patiënten zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en toestemming geven om eraan deel te nemen.
Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als ze reumatologische aandoeningen hebben zoals reumatoïde artritis, ernstige knieartrose, trombose van de onderste ledematen, fysiotherapiebehandeling van de knie in de voorgaande 6 maanden, een voorgeschiedenis van injecties in het kniegewricht gedurende de afgelopen 6 maanden. maanden, evenwichtsstoornissen, neuropathie of sensorische stoornissen, huidbeschadiging rond de knie, eerdere operatie aan het kniegewricht of een eerdere fractuur van de onderste ledematen waarbij het kniegewricht betrokken is. Patiënten worden ook uitgesloten als ze contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen hebben voor het gebruik van echografie (bijvoorbeeld infectie, hartproblemen, pacemaker, metalen implantaten, open epifyse, zwangerschap, tromboflebitis of verminderd gevoel) (25).
Vijftig patiënten met bilaterale knieartrose met een leeftijd variërend van 40 tot 65 jaar en een body mass index tussen 25 en 35 kg/m2, die zullen voldoen aan de geschiktheidscriteria en zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen met behulp van computergegenereerde cijfers in verzegelde enveloppen. De patiënten zullen geblindeerd zijn voor de groepstoewijzing (25). Groep A krijgt fonoforese met honing en conventionele fysiotherapiebehandeling (26,27) in de vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), stroom en lichaamsbeweging (studiegroep). De parameters voor de toepassing van fonoforese zijn de continue modaliteit, de frequentie van 1 MHz, de intensiteit van 1 of 1,5 W/cm2 en een toepassingstijd van 10 minuten (28). Groep B krijgt ultrasone therapie met gelmedia en dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling (controlegroep).
Evaluatieprocedure:
Het evaluatieproces zal worden uitgevoerd binnen de afdeling fysiotherapie en de afdeling radiologie van de Jazan Universiteit, regio Jazan, KSA.
De primaire uitkomstmaat zal zijn dat de dikte van het kraakbeen wordt gemeten met behulp van het Versana Essential echografieapparaat gemaakt in de VS met behulp van de platte sonde 10 Hz. Het apparaat zal de kraakbeendikte in de middelste en achterste mediale femorale gebieden meten (29).
De secundaire uitkomstmaat zal kniepijn zijn, gemeten aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS) en de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC).
De derde uitkomstmaat zal functionele mobiliteit zijn, die zal worden gemeten met behulp van de subschalen stijfheid en fysiek functioneren van de totale WOMAC.
Elke patiënt wordt 1 dag vóór aanvang van de eerste sessie en na de laatste sessie beoordeeld volgens dezelfde criteria door een beoordelaar die blind was voor de toewijzing van de patiënt. In eerste instantie zullen alle patiënten worden ondervraagd over hun persoonlijke gegevens, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, begin en duur van kniepijn, en een eventuele geschiedenis van chronische ziekten.
Behandelingsprocedure:
De behandeling zal worden uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie, Jazan Universiteit, Jazan, KSA.
De totale duur van de behandeling bedraagt 4 weken en de behandelingen worden op afwisselende dagen uitgevoerd met een frequentie van 3 sessies/week. De behandeling zal zich richten op de meest aangetaste en pijnlijke knie. Bij patiënten met gelijke pijn in beide knieën werd de dominante knie behandeld. De andere knie zal de conventionele behandeling beschouwen als een ethisch recht voor de patiënt om zijn/haar volledige behandeling te ondergaan (30).
Beide groepen krijgen tijdens elke sessie hetzelfde oefenprogramma ter versterking van de quadriceps. De dosis bestaat uit drie sets van tien herhalingen, waarbij het startgewicht wordt afgestemd op het maximale gewicht van tien herhalingen van elke deelnemer. De volgende quadricepsoefeningen zullen worden gebruikt: (1) quads over een roller (knie-extensie binnen bereik) met gebruik van enkelgewichten voor weerstand; (2) knie-extensie tijdens zitten (zitten met de knie in een flexie van 90° en volledige extensie uitvoeren met behulp van enkelgewichten voor weerstand); (3) Rechte beenheffing (beginnend in rugligging en het been optillen tot 30° heupflexie met behulp van enkelgewichten voor weerstand); en (4) knie-extensie buiten het bereik (zitten met de knie in een flexie van 90° en strekken tot 60° tegen de weerstand van een elastische band in)(31). Patiënten wordt niet geïnstrueerd om tijdens de behandeling speciaal schoeisel of binnenzool te gebruiken om variabelen en interacties zoveel mogelijk te beperken.
TENS zal op beide groepen worden toegepast met een frequentie van 80 Hz gedurende 20 minuten (met behulp van de Endomed 182 ENRAF NONIUS, Nederland) via vier zelfklevende elektroden die over de mediale zijde van het kniegebied zijn geplaatst met een constante pulsbreedte bij alle patiënten en een intensiteit de tactiele sensatiedrempel (32). Echografie zal continu worden toegepast op het mediale tibiofemorale gewricht met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 gedurende een behandelingsduur van 10 minuten (Pulson 100 Gymna Uniphy, België) gebruik van ultrasone gel voor de controlegroep en originele honing als medium onder ultrasone kop voor de studiegroep (originele honing zal worden verzameld uit seizoensgebonden geëxtraheerde honing in de Jazan-regio op het moment dat de interventie wordt gestart) voor de fonoforese (28).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
Studie Contact Back-up
- Naam: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Telefoonnummer: +966506626062
- E-mail: aalareefy@jazanu.edu.sa
Studie Locaties
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saoedi-Arabië, 45142
- Werving
- Jazan University
-
Contact:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Telefoonnummer: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Contact:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Telefoonnummer: 00966562819650
- E-mail: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die door een arts worden gediagnosticeerd en doorverwezen op basis van de volgende criteria
- bilaterale milde tot matige mediale tibiofemorale artrose gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology en een radiologisch beeld (Kellgren-Lawrence graad II-III)
Uitsluitingscriteria:
- als ze reumatologische aandoeningen hebben zoals reumatoïde artritis, ernstige knieartrose, trombose van de onderste ledematen, fysiotherapiebehandeling van de knie in de afgelopen 6 maanden, een voorgeschiedenis van injecties in het kniegewricht gedurende de afgelopen 6 maanden, evenwichtsstoornissen, neuropathie of gevoelsstoornissen, huidbeschadiging rond de knie, eerdere operatie aan het kniegewricht of een eerdere fractuur van de onderste ledematen waarbij het kniegewricht betrokken is. Patiënten worden ook uitgesloten als ze contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen hebben voor het gebruik van echografie (bijvoorbeeld infectie, hartproblemen, pacemaker, metalen implantaten, open epifyse, zwangerschap, tromboflebitis of verminderd gevoel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Honing Groep
zal fonoforese met honing en conventionele fysiotherapiebehandeling krijgen in de vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), stroom en oefening.
De parameters voor de toepassing van fonoforese zijn de continue modaliteit, de frequentie van 1 MHz, de intensiteit van 1 of 1,5 W/cm2 en een toepassingstijd van 10 minuten.
|
Echografie met honing als medium over het kniegewricht
TENS, kracht- en rekoefeningen
|
|
Ander: Controlegroep
krijgt ultrasone therapie met gelmedia en dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling (controlegroep)
|
TENS, kracht- en rekoefeningen
echografie met gel als medium over het kniegewricht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kraakbeen dikte
Tijdsspanne: 4 weken
|
dikte van het kraakbeen van het kniegewricht
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
meting van kniepijn met behulp van een visueel analoge schaal, een rechte horizontale lijn van 100 mm.
De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, georiënteerd van links (Best) naar rechts (Worst).
|
4 weken
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index, die bestaat uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan.
Scores variëren van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij 0 de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigt en 96 de slechtst mogelijke status.
Hoe hoger de score, hoe slechter de functie.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-45/05/851
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .