Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van honingfonoforese op de dikte van het kniekraakbeen

19 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Invloed van honingfonoforese op de kraakbeendikte bij patiënten met knieartrose

Artrose (OA) is een progressieve chronische ziekte met verlies van gewrichtskraakbeen. Het wordt nu algemeen erkend dat de progressie van de ziekte gepaard gaat met erosie van het kraakbeen, osteochondrale ontstekingsschade en botvervorming. Veel recente medische procedures bieden behandeling door het verbeteren van de symptomen door weefselregeneratie en het herstellen van de homeostase van lokale cellen. In tegenstelling tot bot is gewrichtskraakbeen tamelijk onwillig om te regenereren. Honing is een natuurlijk materiaal dat 200 verschillende chemische verbindingen in honing bevat, waaronder een breed scala aan fenolverbindingen met antioxiderende, bacteriostatische, antimicrobiële en ontstekingsremmende eigenschappen. Honing bleek de bedrukbaarheid en het chondrogene potentieel van een natuurlijk afgeleide bio-inkt te vergroten. Dit zijn de belangrijkste formuleringen die worden gebruikt als hydrogel voor de regeneratie van gewrichtskraakbeen (AC), vanwege hun gelijkenis met chondraal weefsel in termen van morfologische en mechanische eigenschappen. Opzet: dubbelblind, gerandomiseerd controleonderzoek. Methoden: Er wordt geëvalueerd dat 50 artrosepatiënten worden toegewezen nadat ze aan de inclusiecriteria voldoen en vervolgens worden gerandomiseerd naar twee groepen, groep A voor fonoforese met behulp van honing als koppelingsmedium met een conventioneel fysiotherapieprogramma, groep B voor echografie met gewone gel als koppelingsmedium met conventionele fysiotherapie. Uitkomstmaten: de primaire uitkomstmaat zal de dikte van het kraakbeen zijn, gemeten met behulp van diagnostische echografie, de secundaire uitkomstmaat zal kniepijn zijn, gemeten aan de hand van de visueel analoge schaal (VAS) en Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC) pijn subschaal, ook functionele mobiliteit die zal worden gemeten met behulp van de subschalen stijfheid en fysieke functie van de totale WOMAC. Alles wordt 1 dag vóór aanvang van de procedure gemeten en na 4 weken van de interventie 3 sessies/week.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij patiënten met bilaterale mediale tibiofemorale artrose. Patiënten die door een arts zullen worden gediagnosticeerd en doorverwezen op basis van de volgende criteria: bilaterale milde tot matige mediale tibiofemorale artrose, gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology(23), en een radiologisch beeld (Kellgren-Lawrence graad II-III)(24). Alle patiënten zullen over het onderzoek worden geïnformeerd en toestemming geven om eraan deel te nemen.

Patiënten zullen van het onderzoek worden uitgesloten als ze reumatologische aandoeningen hebben zoals reumatoïde artritis, ernstige knieartrose, trombose van de onderste ledematen, fysiotherapiebehandeling van de knie in de voorgaande 6 maanden, een voorgeschiedenis van injecties in het kniegewricht gedurende de afgelopen 6 maanden. maanden, evenwichtsstoornissen, neuropathie of sensorische stoornissen, huidbeschadiging rond de knie, eerdere operatie aan het kniegewricht of een eerdere fractuur van de onderste ledematen waarbij het kniegewricht betrokken is. Patiënten worden ook uitgesloten als ze contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen hebben voor het gebruik van echografie (bijvoorbeeld infectie, hartproblemen, pacemaker, metalen implantaten, open epifyse, zwangerschap, tromboflebitis of verminderd gevoel) (25).

Vijftig patiënten met bilaterale knieartrose met een leeftijd variërend van 40 tot 65 jaar en een body mass index tussen 25 en 35 kg/m2, die zullen voldoen aan de geschiktheidscriteria en zullen worden gerandomiseerd in twee behandelingsgroepen met behulp van computergegenereerde cijfers in verzegelde enveloppen. De patiënten zullen geblindeerd zijn voor de groepstoewijzing (25). Groep A krijgt fonoforese met honing en conventionele fysiotherapiebehandeling (26,27) in de vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), stroom en lichaamsbeweging (studiegroep). De parameters voor de toepassing van fonoforese zijn de continue modaliteit, de frequentie van 1 MHz, de intensiteit van 1 of 1,5 W/cm2 en een toepassingstijd van 10 minuten (28). Groep B krijgt ultrasone therapie met gelmedia en dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling (controlegroep).

Evaluatieprocedure:

Het evaluatieproces zal worden uitgevoerd binnen de afdeling fysiotherapie en de afdeling radiologie van de Jazan Universiteit, regio Jazan, KSA.

De primaire uitkomstmaat zal zijn dat de dikte van het kraakbeen wordt gemeten met behulp van het Versana Essential echografieapparaat gemaakt in de VS met behulp van de platte sonde 10 Hz. Het apparaat zal de kraakbeendikte in de middelste en achterste mediale femorale gebieden meten (29).

De secundaire uitkomstmaat zal kniepijn zijn, gemeten aan de hand van de visuele analoge schaal (VAS) en de pijnsubschaal van Western Ontario en McMaster Universities OA Index (WOMAC).

De derde uitkomstmaat zal functionele mobiliteit zijn, die zal worden gemeten met behulp van de subschalen stijfheid en fysiek functioneren van de totale WOMAC.

Elke patiënt wordt 1 dag vóór aanvang van de eerste sessie en na de laatste sessie beoordeeld volgens dezelfde criteria door een beoordelaar die blind was voor de toewijzing van de patiënt. In eerste instantie zullen alle patiënten worden ondervraagd over hun persoonlijke gegevens, waaronder leeftijd, gewicht, lengte, begin en duur van kniepijn, en een eventuele geschiedenis van chronische ziekten.

Behandelingsprocedure:

De behandeling zal worden uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie, Jazan Universiteit, Jazan, KSA.

De totale duur van de behandeling bedraagt ​​4 weken en de behandelingen worden op afwisselende dagen uitgevoerd met een frequentie van 3 sessies/week. De behandeling zal zich richten op de meest aangetaste en pijnlijke knie. Bij patiënten met gelijke pijn in beide knieën werd de dominante knie behandeld. De andere knie zal de conventionele behandeling beschouwen als een ethisch recht voor de patiënt om zijn/haar volledige behandeling te ondergaan (30).

Beide groepen krijgen tijdens elke sessie hetzelfde oefenprogramma ter versterking van de quadriceps. De dosis bestaat uit drie sets van tien herhalingen, waarbij het startgewicht wordt afgestemd op het maximale gewicht van tien herhalingen van elke deelnemer. De volgende quadricepsoefeningen zullen worden gebruikt: (1) quads over een roller (knie-extensie binnen bereik) met gebruik van enkelgewichten voor weerstand; (2) knie-extensie tijdens zitten (zitten met de knie in een flexie van 90° en volledige extensie uitvoeren met behulp van enkelgewichten voor weerstand); (3) Rechte beenheffing (beginnend in rugligging en het been optillen tot 30° heupflexie met behulp van enkelgewichten voor weerstand); en (4) knie-extensie buiten het bereik (zitten met de knie in een flexie van 90° en strekken tot 60° tegen de weerstand van een elastische band in)(31). Patiënten wordt niet geïnstrueerd om tijdens de behandeling speciaal schoeisel of binnenzool te gebruiken om variabelen en interacties zoveel mogelijk te beperken.

TENS zal op beide groepen worden toegepast met een frequentie van 80 Hz gedurende 20 minuten (met behulp van de Endomed 182 ENRAF NONIUS, Nederland) via vier zelfklevende elektroden die over de mediale zijde van het kniegebied zijn geplaatst met een constante pulsbreedte bij alle patiënten en een intensiteit de tactiele sensatiedrempel (32). Echografie zal continu worden toegepast op het mediale tibiofemorale gewricht met een frequentie van 1 MHz en een intensiteit van 1 W/cm2 gedurende een behandelingsduur van 10 minuten (Pulson 100 Gymna Uniphy, België) gebruik van ultrasone gel voor de controlegroep en originele honing als medium onder ultrasone kop voor de studiegroep (originele honing zal worden verzameld uit seizoensgebonden geëxtraheerde honing in de Jazan-regio op het moment dat de interventie wordt gestart) voor de fonoforese (28).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die door een arts worden gediagnosticeerd en doorverwezen op basis van de volgende criteria

  • bilaterale milde tot matige mediale tibiofemorale artrose gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology en een radiologisch beeld (Kellgren-Lawrence graad II-III)

Uitsluitingscriteria:

  • als ze reumatologische aandoeningen hebben zoals reumatoïde artritis, ernstige knieartrose, trombose van de onderste ledematen, fysiotherapiebehandeling van de knie in de afgelopen 6 maanden, een voorgeschiedenis van injecties in het kniegewricht gedurende de afgelopen 6 maanden, evenwichtsstoornissen, neuropathie of gevoelsstoornissen, huidbeschadiging rond de knie, eerdere operatie aan het kniegewricht of een eerdere fractuur van de onderste ledematen waarbij het kniegewricht betrokken is. Patiënten worden ook uitgesloten als ze contra-indicaties of voorzorgsmaatregelen hebben voor het gebruik van echografie (bijvoorbeeld infectie, hartproblemen, pacemaker, metalen implantaten, open epifyse, zwangerschap, tromboflebitis of verminderd gevoel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Honing Groep
zal fonoforese met honing en conventionele fysiotherapiebehandeling krijgen in de vorm van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), stroom en oefening. De parameters voor de toepassing van fonoforese zijn de continue modaliteit, de frequentie van 1 MHz, de intensiteit van 1 of 1,5 W/cm2 en een toepassingstijd van 10 minuten.
Echografie met honing als medium over het kniegewricht
TENS, kracht- en rekoefeningen
Ander: Controlegroep
krijgt ultrasone therapie met gelmedia en dezelfde conventionele fysiotherapiebehandeling (controlegroep)
TENS, kracht- en rekoefeningen
echografie met gel als medium over het kniegewricht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kraakbeen dikte
Tijdsspanne: 4 weken
dikte van het kraakbeen van het kniegewricht
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de pijn
Tijdsspanne: 4 weken
meting van kniepijn met behulp van een visueel analoge schaal, een rechte horizontale lijn van 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste grenzen van de pijn, georiënteerd van links (Best) naar rechts (Worst).
4 weken
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 4 weken
Met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index, die bestaat uit 24 items verdeeld in 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen, en rechtop staan. Scores variëren van 0 tot 96 voor de totale WOMAC, waarbij 0 de beste gezondheidsstatus vertegenwoordigt en 96 de slechtst mogelijke status. Hoe hoger de score, hoe slechter de functie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REC-45/05/851

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren