- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06202092
Hunajafonoforeesin vaikutus polven ruston paksuuteen
Hunajafonoforeesin vaikutus ruston paksuuteen potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on molemminpuolinen mediaalinen tibiofemoraalinen OA, Potilaat, jotka lääkäri diagnosoi ja lähettää seuraavien kriteerien mukaisesti: kahdenvälinen lievä tai keskivaikea mediaalinen tibiofemoraalinen OA American College of Rheumatology -kriteerien perusteella(23), ja radiologinen kuva (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja he suostuvat osallistumaan siihen.
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on reumatologisia sairauksia, kuten nivelreuma, vaikea polven OA, alaraajojen tromboosi, polven fysioterapiahoito viimeisten 6 kuukauden aikana, polvinivelen injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana. kuukautta, tasapainohäiriöt, neuropatia tai aistihäiriöt, ihovaurio polven ympärillä, aiempi polvinivelleikkaus tai aiempi alaraajan murtuma, johon liittyy polvinivelen vaikutus. Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on vasta-aiheita tai varotoimia ultraäänen käytölle (esim. infektio, sydänongelmat, sydämentahdistin, metalliimplantaatti, avoin epifyysi, raskaus, tromboflebiitti tai heikentynyt tunne) (25).
Viisikymmentä potilasta, joilla on molemminpuolinen polven OA, ikä vaihtelee 40–65 vuoden välillä ja painoindeksit 25–35 kg/m2, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita suljetuissa kirjekuorissa. Potilaat sokeutuvat ryhmäjakoon (25). Ryhmä A saa fonoforeesia hunajalla ja tavanomaista fysioterapiahoitoa (26,27) transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) virran ja harjoituksen muodossa (tutkimusryhmä). Fonoforeesin soveltamisen parametreina ovat jatkuva modaliteetti, 1 MHz taajuus, intensiteetti 1 tai 1,5 W/cm2 ja sovellusaika 10 minuuttia (28). Ryhmä B saa ultraäänihoitoa geeliväliaineilla ja samaa tavanomaista fysioterapiahoitoa (kontrolliryhmä).
Arviointimenettely:
Arviointiprosessi suoritetaan Jazanin yliopiston fysioterapian osastolla ja radiologian osastolla, Jazanin alueella, KSA:ssa.
Ensisijainen tulosmitta on ruston paksuus mitataan USA:ssa valmistetulla Versana Essential -ultraäänilaitteella käyttäen litteää 10 Hz-mittapäätä, laite mittaa ruston paksuutta reisiluun keski- ja takaosan mediaalisilla alueilla (29).
Toissijainen tulosmitta on polvikipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universityn OA-indeksin (WOMAC) kipuala-asteikolla.
Kolmas tulosmitta on toiminnallinen liikkuvuus, joka mitataan käyttämällä WOMAC:n kokonaisjäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkoja.
Jokainen potilas arvioi 1 päivä ennen ensimmäisen istunnon aloittamista ja viimeisen istunnon jälkeen samojen kriteerien mukaisesti arvioijalla, joka oli sokeutunut potilaan allokaatiosta. Aluksi kaikilta potilailta kysytään heidän henkilötietojaan, mukaan lukien ikä, paino, pituus, polvikivun alkaminen ja kesto sekä mahdolliset krooniset sairaudet.
Hoitomenettely:
Hoito suoritetaan fysioterapian osastolla, Jazan University, Jazan, KSA.
Hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa ja hoidot suoritetaan vuorotellen 3 kertaa viikossa. Hoito kohdistuu eniten kärsineeseen ja kivuliaimpaan polveen. Potilaille, joilla oli samanlainen kipu molemmissa polvissa, hoidettiin hallitseva polvi. Toinen polvi pitää tavanomaista hoitoaan potilaan eettisenä oikeutena ottaa koko hoitonsa (30).
Molemmat ryhmät saavat jokaisen harjoituksen aikana saman harjoitusohjelman nelipäisen lihaksen vahvistamiseksi. Annos on kolme kymmenen toiston sarjaa, jolloin aloituspaino sovitetaan kunkin osallistujan kymmenen toiston enimmäispainoon. Seuraavia nelipäisiä harjoituksia käytetään: (1) neloset rullan päällä (sisäisen alueen polven ojennus) käyttämällä nilkan painoja vastuksena; (2) polven ojentaminen istuessa (istuminen polvi 90° taivutuksessa ja täysi ojennus käyttämällä nilkan painoja vastuksen aikaansaamiseksi); (3) suora jalan nosto (alkaen makuuasennosta ja nostetaan jalka 30° lantion taivutukseen käyttämällä nilkan painoja vastuksen aikaansaamiseksi); ja (4) ulompi polven ojennus (istuminen polven ollessa 90° taivutettuna ja ulottuu 60°:een elastisen nauhan vastusta vasten) (31). Potilaita ei neuvota käyttämään erityisiä jalkineita tai pohjallisia hoidon aikana, jotta muuttujia ja vuorovaikutuksia voidaan vähentää mahdollisimman paljon.
TENS levitetään molemmille ryhmille 80 Hz:n taajuudella 20 minuutin ajan (Endomed 182 ENRAF NONIUS, Alankomaat) neljällä liima-elektrodilla, jotka asetetaan polvialueen mediaaliselle puolelle siten, että pulssin leveys on vakio kaikkien potilaiden kesken ja intensiteetti tuntoaistin kynnys (32). Ultraääni kohdistetaan mediaaliseen sääriluun niveleen jatkuvassa tilassa taajuudella 1 MHz ja intensiteetillä 1 W/cm2 hoidon keston ajan 10 minuuttia (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgia) käyttämällä ultraäänigeeliä kontrolliryhmälle ja alkuperäistä hunajaa väliaineena ultraäänipään alla tutkimusryhmälle (alkuperäinen hunaja kerätään kauden aikana uutetusta hunajasta Jazanin alueella interventio aloitettaessa) fonoforeesia varten (28).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +966562819650
- Sähköposti: mmahmed@jazanu.edu.sa
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Azza A Alareefy, Assistant Professor
- Puhelinnumero: +966506626062
- Sähköposti: aalareefy@jazanu.edu.sa
Opiskelupaikat
-
-
Gizan
-
Jazan, Gizan, Saudi-Arabia, 45142
- Rekrytointi
- Jazan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohmed Moustafa, PHD
- Puhelinnumero: 00966562819650
- Sähköposti: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohmed Moustafa, PDH
- Puhelinnumero: 00966562819650
- Sähköposti: mmahmed@jazanu.edu.sa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka lääkäri diagnosoi ja lähettää seuraavien kriteerien mukaisesti
- molemminpuolinen lievä tai kohtalainen mediaalinen tibiofemoraalinen OA, joka perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin ja radiologiseen kuvaan (Kellgren-Lawrence Grade II-III)
Poissulkemiskriteerit:
- jos heillä on reumatologisia sairauksia, kuten nivelreuma, vaikea polven OA, alaraajojen tromboosi, polven fysioterapiahoito viimeisten 6 kuukauden aikana, polvinivelen injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana, tasapainohäiriöt, neuropatia tai aistihäiriöt, ihovaurio polven ympärillä, aiempi polvinivelleikkaus tai aiempi alaraajan murtuma, johon liittyy polvinivelen vaikutus. Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on vasta-aiheita tai varotoimia ultraäänen käytölle (esim. infektio, sydänongelmat, sydämentahdistin, metalliimplantaatti, avoin epifyysi, raskaus, tromboflebiitti tai heikentynyt tunto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Honey Group
saavat fonoforeesia hunajalla ja tavanomaista fysioterapiahoitoa transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) virran ja harjoituksen muodossa.
Fonoforeesin soveltamisen parametreina ovat jatkuva modaliteetti, 1 MHz taajuus, intensiteetti 1 tai 1,5 W/cm2 ja käyttöaika 10 minuuttia.
|
Ultraääni käyttäen hunajaa väliaineena polvinivelen yli
TENS-, vahvistus- ja venytysharjoitukset
|
|
Muut: Ohjausryhmä
saavat ultraäänihoitoa geeliväliaineella ja samaa tavanomaista fysioterapiahoitoa (kontrolliryhmä)
|
TENS-, vahvistus- ja venytysharjoitukset
ultraääni käyttäen geeliä väliaineena polvinivelelle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ruston paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
polvinivelen ruston paksuus
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
polvikivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka on 100 mm:n suora vaakasuora viiva.
Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka suuntautuvat vasemmalta (paras) oikealle (pahin).
|
4 viikkoa
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin käyttäminen, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–96 WOMAC:n kokonaismäärälle, jossa 0 edustaa parasta terveydentilaa ja 96 huonointa mahdollista tilaa.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toiminto.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-45/05/851
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Medipol UniversityIstanbul Kültür UniversityRekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitusTurkki