Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hunajafonoforeesin vaikutus polven ruston paksuuteen

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Moustafa Mohamed Ahmed, University of Jazan

Hunajafonoforeesin vaikutus ruston paksuuteen potilailla, joilla on polven nivelrikko

Nivelrikko (OA) on etenevä krooninen sairaus, johon liittyy nivelruston menetys. Nyt tiedetään hyvin, että taudin etenemiseen liittyy ruston eroosiota, osteokondraalista tulehdusvauriota ja luun vääristymistä. Monet viimeaikaiset lääketieteelliset toimenpiteet tarjoavat hoitoa parantamalla oireita kudosten uudistumisen ja palauttamalla paikallisten solujen homeostaasin. Toisin kuin luu, nivelrusto on melko vastahakoinen uusiutumaan. Hunaja on luonnollinen materiaali, joka sisältää hunajassa 200 erilaista kemiallista yhdistettä, mukaan lukien laaja valikoima fenoliyhdisteitä, joilla on antioksidanttisia, bakteriostaattisia, antimikrobisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Hunajan havaittiin lisäävän luonnollisesti johdetun biomusteen painettavuutta ja kondrogeenista potentiaalia, ja ne ovat tärkeimmät valmisteet, joita käytetään hydrogeelinä nivelruston (AC) uudistamiseen, koska ne ovat samankaltaisia ​​kondraalkudoksen kanssa morfologisten ja mekaanisten ominaisuuksien suhteen. Suunnittelu: Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollikoe. Menetelmät: 50 nivelrikkopotilasta arvioidaan jaettavaksi sen jälkeen, kun he täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja satunnaistetaan sitten kahteen ryhmään, ryhmä A fonoforeesia varten käyttäen hunajaa kytkentäväliaineena tavanomaisen fysioterapiaohjelman kanssa, ryhmä B ultraäänitutkimukselle tavallisen geelin kanssa kytkentäväliaineena. perinteinen fysioterapia. Tulosmittaukset: ensisijainen tulosmitta on ruston paksuus, joka mitataan diagnostisella ultraäänellä, toissijainen tulosmitta on visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattu polvikipu ja Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen OA-indeksin (WOMAC) kipu. osa-asteikko, myös toiminnallinen liikkuvuus, joka mitataan käyttämällä kokonais-WOMAC:n jäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkoja. Kaikki mitataan 1 päivä ennen toimenpiteiden aloittamista ja 4 viikon toimenpiteen jälkeen 3 hoitokertaa/viikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on molemminpuolinen mediaalinen tibiofemoraalinen OA, Potilaat, jotka lääkäri diagnosoi ja lähettää seuraavien kriteerien mukaisesti: kahdenvälinen lievä tai keskivaikea mediaalinen tibiofemoraalinen OA American College of Rheumatology -kriteerien perusteella(23), ja radiologinen kuva (Kellgren-Lawrence Grade II-III)(24). Kaikille potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja he suostuvat osallistumaan siihen.

Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos heillä on reumatologisia sairauksia, kuten nivelreuma, vaikea polven OA, alaraajojen tromboosi, polven fysioterapiahoito viimeisten 6 kuukauden aikana, polvinivelen injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana. kuukautta, tasapainohäiriöt, neuropatia tai aistihäiriöt, ihovaurio polven ympärillä, aiempi polvinivelleikkaus tai aiempi alaraajan murtuma, johon liittyy polvinivelen vaikutus. Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on vasta-aiheita tai varotoimia ultraäänen käytölle (esim. infektio, sydänongelmat, sydämentahdistin, metalliimplantaatti, avoin epifyysi, raskaus, tromboflebiitti tai heikentynyt tunne) (25).

Viisikymmentä potilasta, joilla on molemminpuolinen polven OA, ikä vaihtelee 40–65 vuoden välillä ja painoindeksit 25–35 kg/m2, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella luotuja numeroita suljetuissa kirjekuorissa. Potilaat sokeutuvat ryhmäjakoon (25). Ryhmä A saa fonoforeesia hunajalla ja tavanomaista fysioterapiahoitoa (26,27) transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) virran ja harjoituksen muodossa (tutkimusryhmä). Fonoforeesin soveltamisen parametreina ovat jatkuva modaliteetti, 1 MHz taajuus, intensiteetti 1 tai 1,5 W/cm2 ja sovellusaika 10 minuuttia (28). Ryhmä B saa ultraäänihoitoa geeliväliaineilla ja samaa tavanomaista fysioterapiahoitoa (kontrolliryhmä).

Arviointimenettely:

Arviointiprosessi suoritetaan Jazanin yliopiston fysioterapian osastolla ja radiologian osastolla, Jazanin alueella, KSA:ssa.

Ensisijainen tulosmitta on ruston paksuus mitataan USA:ssa valmistetulla Versana Essential -ultraäänilaitteella käyttäen litteää 10 Hz-mittapäätä, laite mittaa ruston paksuutta reisiluun keski- ja takaosan mediaalisilla alueilla (29).

Toissijainen tulosmitta on polvikipu, joka mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ja Western Ontario and McMaster Universityn OA-indeksin (WOMAC) kipuala-asteikolla.

Kolmas tulosmitta on toiminnallinen liikkuvuus, joka mitataan käyttämällä WOMAC:n kokonaisjäykkyyden ja fyysisen toiminnan ala-asteikkoja.

Jokainen potilas arvioi 1 päivä ennen ensimmäisen istunnon aloittamista ja viimeisen istunnon jälkeen samojen kriteerien mukaisesti arvioijalla, joka oli sokeutunut potilaan allokaatiosta. Aluksi kaikilta potilailta kysytään heidän henkilötietojaan, mukaan lukien ikä, paino, pituus, polvikivun alkaminen ja kesto sekä mahdolliset krooniset sairaudet.

Hoitomenettely:

Hoito suoritetaan fysioterapian osastolla, Jazan University, Jazan, KSA.

Hoidon kokonaiskesto on 4 viikkoa ja hoidot suoritetaan vuorotellen 3 kertaa viikossa. Hoito kohdistuu eniten kärsineeseen ja kivuliaimpaan polveen. Potilaille, joilla oli samanlainen kipu molemmissa polvissa, hoidettiin hallitseva polvi. Toinen polvi pitää tavanomaista hoitoaan potilaan eettisenä oikeutena ottaa koko hoitonsa (30).

Molemmat ryhmät saavat jokaisen harjoituksen aikana saman harjoitusohjelman nelipäisen lihaksen vahvistamiseksi. Annos on kolme kymmenen toiston sarjaa, jolloin aloituspaino sovitetaan kunkin osallistujan kymmenen toiston enimmäispainoon. Seuraavia nelipäisiä harjoituksia käytetään: (1) neloset rullan päällä (sisäisen alueen polven ojennus) käyttämällä nilkan painoja vastuksena; (2) polven ojentaminen istuessa (istuminen polvi 90° taivutuksessa ja täysi ojennus käyttämällä nilkan painoja vastuksen aikaansaamiseksi); (3) suora jalan nosto (alkaen makuuasennosta ja nostetaan jalka 30° lantion taivutukseen käyttämällä nilkan painoja vastuksen aikaansaamiseksi); ja (4) ulompi polven ojennus (istuminen polven ollessa 90° taivutettuna ja ulottuu 60°:een elastisen nauhan vastusta vasten) (31). Potilaita ei neuvota käyttämään erityisiä jalkineita tai pohjallisia hoidon aikana, jotta muuttujia ja vuorovaikutuksia voidaan vähentää mahdollisimman paljon.

TENS levitetään molemmille ryhmille 80 Hz:n taajuudella 20 minuutin ajan (Endomed 182 ENRAF NONIUS, Alankomaat) neljällä liima-elektrodilla, jotka asetetaan polvialueen mediaaliselle puolelle siten, että pulssin leveys on vakio kaikkien potilaiden kesken ja intensiteetti tuntoaistin kynnys (32). Ultraääni kohdistetaan mediaaliseen sääriluun niveleen jatkuvassa tilassa taajuudella 1 MHz ja intensiteetillä 1 W/cm2 hoidon keston ajan 10 minuuttia (Pulson 100 Gymna Uniphy, Belgia) käyttämällä ultraäänigeeliä kontrolliryhmälle ja alkuperäistä hunajaa väliaineena ultraäänipään alla tutkimusryhmälle (alkuperäinen hunaja kerätään kauden aikana uutetusta hunajasta Jazanin alueella interventio aloitettaessa) fonoforeesia varten (28).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed M Ahmed, Assistant Professor
  • Puhelinnumero: +966562819650
  • Sähköposti: mmahmed@jazanu.edu.sa

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Gizan
      • Jazan, Gizan, Saudi-Arabia, 45142
        • Rekrytointi
        • Jazan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka lääkäri diagnosoi ja lähettää seuraavien kriteerien mukaisesti

  • molemminpuolinen lievä tai kohtalainen mediaalinen tibiofemoraalinen OA, joka perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin ja radiologiseen kuvaan (Kellgren-Lawrence Grade II-III)

Poissulkemiskriteerit:

  • jos heillä on reumatologisia sairauksia, kuten nivelreuma, vaikea polven OA, alaraajojen tromboosi, polven fysioterapiahoito viimeisten 6 kuukauden aikana, polvinivelen injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana, tasapainohäiriöt, neuropatia tai aistihäiriöt, ihovaurio polven ympärillä, aiempi polvinivelleikkaus tai aiempi alaraajan murtuma, johon liittyy polvinivelen vaikutus. Potilaat suljetaan pois myös, jos heillä on vasta-aiheita tai varotoimia ultraäänen käytölle (esim. infektio, sydänongelmat, sydämentahdistin, metalliimplantaatti, avoin epifyysi, raskaus, tromboflebiitti tai heikentynyt tunto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Honey Group
saavat fonoforeesia hunajalla ja tavanomaista fysioterapiahoitoa transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) virran ja harjoituksen muodossa. Fonoforeesin soveltamisen parametreina ovat jatkuva modaliteetti, 1 MHz taajuus, intensiteetti 1 tai 1,5 W/cm2 ja käyttöaika 10 minuuttia.
Ultraääni käyttäen hunajaa väliaineena polvinivelen yli
TENS-, vahvistus- ja venytysharjoitukset
Muut: Ohjausryhmä
saavat ultraäänihoitoa geeliväliaineella ja samaa tavanomaista fysioterapiahoitoa (kontrolliryhmä)
TENS-, vahvistus- ja venytysharjoitukset
ultraääni käyttäen geeliä väliaineena polvinivelelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ruston paksuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
polvinivelen ruston paksuus
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
polvikivun mittaus visuaalisen analogisen asteikon avulla, joka on 100 mm:n suora vaakasuora viiva. Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka suuntautuvat vasemmalta (paras) oikealle (pahin).
4 viikkoa
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksin käyttäminen, joka koostuu 24 kohdasta, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon: Kipu (5 kohtaa): kävellessä, portaissa, sängyssä, istuessa tai maatessa ja pystyasennossa. Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–96 WOMAC:n kokonaismäärälle, jossa 0 edustaa parasta terveydentilaa ja 96 huonointa mahdollista tilaa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi toiminto.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abdelrahman Elsayegh, Associate professor, Jazan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-45/05/851

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Tilaa