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당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP) 환자를 대상으로 한 용량 범위 연구 (PROGRESS)

2025년 10월 8일 업데이트: Lexicon Pharmaceuticals

당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자를 대상으로 한 2b상, 용량 범위, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다중 입력 연구(진행 중)

DPNP 감소에 있어서 위약과 비교한 LX9211의 효능 평가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

496

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, 미국, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, 미국, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
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      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, 미국, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
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        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, 미국, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
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        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, 미국, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, 미국, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, 미국, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, 미국, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, 미국, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, 미국, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, 미국, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, 미국, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, 미국, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 현지 규정에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 스크리닝 방문 당시 18세 이상인 성인 남성 및 여성 참가자
  3. 선별 시 체질량 지수 ≥18.0 ~ ≤40.0제곱미터당 킬로그램(kg/m^2)
  4. 스크리닝 시 만성 DPNP를 동반한 제1형 당뇨병(T1DM) 또는 제2형 당뇨병(T2DM) 진단
  5. 스크리닝 전 최소 6개월 동안 DPNP로 인한 통증이 존재함
  6. 선별검사 방문 시 당화혈색소(A1C)는 11% 미만이어야 합니다.
  7. 스크리닝 전 3개월 이상 동안 T1DM 또는 T2DM 치료를 위한 안정적인 요법
  8. 프로토콜에 명시된 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. DPNP 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 고통스러운 상태의 존재
  2. DPNP에 대한 신경용해 또는 신경외과 치료 병력
  3. 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 DPNP 관리를 위한 오피오이드 약물 사용.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 신경병성 통증에 대해 처방된 국소 진통제(예: 캡사이신) 사용
  5. 스크리닝 전 2주 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LX9211 저용량
맹검 치료 기간 동안 LX9211 저용량을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: LX9211(맹검)
LX9211(맹검) 정제
실험적: LX9211 고용량
맹검 치료 기간 동안 LX9211 고용량을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: LX9211(맹검)
LX9211(맹검) 정제
실험적: LX9211 고용량에 이어 저용량
맹검 치료 기간 동안 LX9211 고용량 투여 후 LX9211 저용량 투여를 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: LX9211(맹검)
LX9211(맹검) 정제
위약 비교기: LX9211 위약
LX9211 매칭 위약, 맹검 치료 기간 동안 1일 1회 경구 투여.
의약품: 위약(맹검)
LX9211 매칭 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 일일 통증 점수(ADPS)가 기준선에서 8주차로 변경되었습니다.
기간: 기준선, 8주차
ADPS는 11점 수치 평가 척도(NRS)[0(통증 없음)~10(상상할 수 있는 최악의 통증)]을 기반으로 합니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불타는 고통의 기준선에서 8주차로 변경
기간: 기준선, 8주차
작열통은 11점 NRS(0(화끈거림 없음)~10(상상할 수 있는 가장 심한 작열감))을 기준으로 합니다.
기준선, 8주차
수면 시 통증 간섭이 기준선에서 8주차로 변경됨
기간: 기준선, 8주차
수면 시 통증 간섭은 11점 NRS(0[방해하지 않음]~10[완전히 방해함])을 기반으로 합니다.
기준선, 8주차
8주차 환자의 전반적 변화 인상(PGIC) 점수
기간: 8주차
PGIC는 참가자가 경험한 전반적인 개선에 대한 참가자의 믿음을 평가하는 7점 평가 척도로, 1=매우 많이 개선되고 7=매우 나쁨입니다.
8주차
총 신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 점수의 기준선에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
NPSI 총점은 신경병증성 통증의 다양한 증상을 평가하는 5가지 하위 척도를 기반으로 하며, 각 하위 척도는 0(통증 없음)부터 10(가장 심한 통증)까지 평가됩니다. 총점의 범위는 0부터 100까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexicon Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (기타 식별자: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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