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Eine dosisabhängige Studie bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (DPNP) (PROGRESS)

4. April 2024 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine dosisabhängige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Multicenter-Studie der Phase 2b bei Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen (PROGRESS)

Bewertung der Wirksamkeit von LX9211 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von DPNP.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (189)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (171)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (124)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (136)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (174)
    • New York
      • Westfield, New York, Vereinigte Staaten, 14787
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (113)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (120)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (101)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Rekrutierung
        • Lexicon Investigational Site (130)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben
  2. Erwachsene männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren beim Screening-Besuch
  3. Body-Mass-Index ≥18,0 bis ≤40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening
  4. Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) mit chronischem DPNP beim Screening
  5. Schmerzen durch DPNP bestehen seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening
  6. Beim Screening-Besuch muss das glykosylierte Hämoglobin (A1C) ≤11 % betragen.
  7. Stabiles Behandlungsschema für T1DM oder T2DM für ≥3 Monate vor dem Screening
  8. Bereit, die im Protokoll festgelegten Verbote und Beschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer schmerzhafter Zustände, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung des DPNP erschweren können
  2. Vorgeschichte einer neurolytischen oder neurochirurgischen Therapie bei DPNP
  3. Verwendung von Opioid-Medikamenten zur Behandlung von DPNP innerhalb der 2 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Verwendung verschreibungspflichtiger topischer Analgetika (z. B. Capsaicin), die bei neuropathischen Schmerzen angezeigt sind, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  5. Verwendung nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) weniger als 2 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LX9211 Niedrige Dosis
LX9211 niedrig dosiert, oral, einmal täglich während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: LX9211 (blind)
LX9211 (verblindete) Tabletten
Experimental: LX9211 Hochdosiert
LX9211 hochdosiert, oral, einmal täglich während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: LX9211 (blind)
LX9211 (verblindete) Tabletten
Experimental: LX9211 Hohe Dosis, gefolgt von niedriger Dosis
LX9211 in hoher Dosis, gefolgt von LX9211 in niedriger Dosis, einmal täglich oral während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: LX9211 (blind)
LX9211 (verblindete) Tabletten
Placebo-Komparator: LX9211 Placebo
LX9211 passendes Placebo, einmal täglich oral während einer verblindeten Behandlungsperiode.
Arzneimittel: Placebo (verblindet)
LX9211 passende Placebo-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzscores (ADPS) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
ADPS basiert auf der 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) [0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz)].
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 8 bei brennenden Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Brennender Schmerz basiert auf dem 11-Punkte-NRS (0 [kein Brennen] bis 10 [stärkstes Brennen, das man sich vorstellen kann]).
Grundlinie, Woche 8
Änderung der Schmerzinterferenz im Schlaf vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Beeinträchtigung des Schlafes durch Schmerzen basiert auf dem 11-Punkte-NRS (0 [beeinträchtigt nicht] bis 10 [beeinträchtigt völlig]).
Grundlinie, Woche 8
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala, die die Überzeugung eines Teilnehmers über die Gesamtverbesserung bewertet, die er erlebt hat, wobei 1 = sehr viel verbessert und 7 = sehr viel schlechter.
Woche 8
Änderung des NPSI-Scores (Total Neuropathic Pain Symptom Inventory) vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der NPSI-Gesamtscore basiert auf 5 Unterskalen zur Bewertung verschiedener Symptome neuropathischer Schmerzen, die jeweils auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Andere Kennung: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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