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Um estudo de variação de dose em pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP) (PROGRESS)

8 de outubro de 2025 atualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Um estudo de fase 2b, de variação de dose, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicEnter em pacientes com dor neuropática periférica diabética (PROGRESS)

Avaliação da eficácia do LX9211 em comparação com o placebo na redução do DPNP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante deu consentimento informado por escrito para participar do estudo de acordo com os regulamentos locais
  2. Participantes adultos do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos na visita de triagem
  3. Índice de massa corporal ≥18,0 a ≤40,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) na triagem
  4. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) ou diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com DPNP crônico, na triagem
  5. Dor de DPNP presente por pelo menos 6 meses antes da triagem
  6. Na visita de triagem, a hemoglobina glicosilada (A1C) deve ser ≤11%.
  7. Regime estável para o tratamento de DM1 ou DM2 por ≥3 meses antes da triagem
  8. Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de outras condições dolorosas que possam confundir a avaliação ou autoavaliação do DPNP
  2. História de terapia neurolítica ou neurocirúrgica para DPNP
  3. Uso de medicamentos opioides para tratamento de DPNP nos 2 meses anteriores à visita de triagem.
  4. Uso de analgésicos tópicos prescritos (por exemplo, capsaicina) indicados para dor neuropática nos 3 meses anteriores à triagem
  5. Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) menos de 2 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LX9211 Dose Baixa
LX9211 dose baixa, por via oral, uma vez ao dia durante um período de tratamento cego.
Medicamento: LX9211 (cego)
Comprimidos LX9211 (cegos)
Experimental: LX9211 Alta Dose
LX9211 dose alta, por via oral, uma vez ao dia durante um período de tratamento cego.
Medicamento: LX9211 (cego)
Comprimidos LX9211 (cegos)
Experimental: LX9211 Dose alta seguida de dose baixa
Dose alta de LX9211 seguida de dose baixa de LX9211, por via oral, uma vez ao dia durante um período de tratamento cego.
Medicamento: LX9211 (cego)
Comprimidos LX9211 (cegos)
Comparador de Placebo: LX9211 Placebo
LX9211 correspondente ao placebo, por via oral, uma vez ao dia durante um período de tratamento cego.
Medicamento: Placebo (cego)
LX9211 comprimidos placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação média diária de dor (ADPS)
Prazo: Linha de base, semana 8
A ADPS é baseada na escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos [0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável)].
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para a semana 8 na dor ardente
Prazo: Linha de base, semana 8
A dor em queimação é baseada na NRS de 11 pontos (0 [sem queimação] a 10 [pior queimação imaginável]).
Linha de base, semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na interferência da dor no sono
Prazo: Linha de base, semana 8
A interferência da dor no sono é baseada na NRS de 11 pontos (0 [não interfere] a 10 [interfere completamente]).
Linha de base, semana 8
Pontuação de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) na Semana 8
Prazo: Semana 8
O PGIC é uma escala de classificação de 7 pontos que avalia a crença de um participante sobre a melhoria global experimentada pelo participante, onde 1 = melhorou muito e 7 = muito pior.
Semana 8
Mudança da linha de base para a semana 8 na pontuação do Inventário Total de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Linha de base, semana 8
A pontuação total do NPSI é baseada em 5 subescalas que avaliam diferentes sintomas de dor neuropática, cada uma avaliada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). A pontuação total varia de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
Linha de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Outro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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