Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (DPNP) (PROGRESS)

8. října 2025 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Studie fáze 2b, s rozsahem dávek, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicEnter studie u pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí (PROGRESS)

Hodnocení účinnosti LX9211 ve srovnání s placebem při snižování DPNP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Spojené státy, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Spojené státy, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu s místními předpisy
  2. Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let na screeningové návštěvě
  3. Index tělesné hmotnosti ≥18,0 až ≤40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  4. Diagnóza diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s chronickým DPNP, při screeningu
  5. Bolest z DPNP přítomná nejméně 6 měsíců před screeningem
  6. Při screeningové návštěvě musí být glykosylovaný hemoglobin (A1C) ≤11 %.
  7. Stabilní režim pro léčbu T1DM nebo T2DM po dobu ≥ 3 měsíců před screeningem
  8. Ochota dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných bolestivých stavů, které mohou zmařit hodnocení nebo sebehodnocení DPNP
  2. Anamnéza neurolytické nebo neurochirurgické léčby DPNP
  3. Použití opioidních léků k léčbě DPNP během 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
  4. Použití topických analgetik na předpis (např. kapsaicinu) indikovaných pro neuropatickou bolest během 3 měsíců před screeningem
  5. Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) méně než 2 týdny před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka LX9211
LX9211 nízká dávka, perorálně, jednou denně během zaslepeného léčebného období.
Lék: LX9211 (zaslepený)
Tablety LX9211 (zaslepené).
Experimentální: LX9211 Vysoká dávka
LX9211 vysoká dávka, perorálně, jednou denně během zaslepeného léčebného období.
Lék: LX9211 (zaslepený)
Tablety LX9211 (zaslepené).
Experimentální: LX9211 Vysoká dávka Následuje nízká dávka
Vysoká dávka LX9211 následovaná nízkou dávkou LX9211, perorálně, jednou denně během zaslepeného léčebného období.
Lék: LX9211 (zaslepený)
Tablety LX9211 (zaslepené).
Komparátor placeba: LX9211 Placebo
LX9211 odpovídající placebu, perorálně, jednou denně během zaslepeného léčebného období.
Lék: Placebo (zaslepené)
LX9211 odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) z výchozího stavu na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
ADPS je založena na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) [0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)].
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na 8. týden v pálení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Pálivá bolest je založena na 11bodovém NRS (0 [žádné pálení] až 10 [nejhorší myslitelné pálení]).
Výchozí stav, týden 8
Změna z výchozího stavu na týden 8 v rušení bolesti ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Rušení bolesti ve spánku je založeno na 11bodovém NRS (0 [neruší] až 10 [zcela ruší]).
Výchozí stav, týden 8
Skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
PGIC je 7bodová hodnotící stupnice, která posuzuje přesvědčení účastníka o celkovém zlepšení, které účastník zažil, kde 1=velmi se zlepšil a 7=velmi mnohem horší.
8. týden
Změna skóre celkového inventáře symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu k 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Celkové skóre NPSI je založeno na 5 subškálách hodnotících různé symptomy neuropatické bolesti, přičemž každá je hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LX9211 (zaslepený)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit