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Un estudio de rango de dosis en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (DPNP) (PROGRESS)

8 de octubre de 2025 actualizado por: Lexicon Pharmaceuticals

Un estudio de fase 2b, de rango de dosis, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico en pacientes con dolor neuropático periférico diabético (PROGRESS)

Evaluación de la eficacia de LX9211 en comparación con placebo para reducir el DPNP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Estados Unidos, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Estados Unidos, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Estados Unidos, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio de acuerdo con las regulaciones locales.
  2. Participantes adultos, hombres y mujeres, ≥18 años de edad en la visita de selección
  3. Índice de masa corporal ≥18,0 a ≤40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en el momento de la selección
  4. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 (DM1) o diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con DPNP crónica, en el Screening
  5. Dolor por DPNP presente durante al menos 6 meses antes de la evaluación
  6. En la visita de selección, la hemoglobina glicosilada (A1C) debe ser ≤11%.
  7. Régimen estable para el tratamiento de DM1 o DM2 durante ≥3 meses antes del cribado
  8. Dispuesto a adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de otras condiciones dolorosas que pueden confundir la evaluación o la autoevaluación del DPNP
  2. Historia de terapia neurolítica o neuroquirúrgica para DPNP
  3. Uso de medicamentos opioides para el manejo de DPNP dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección.
  4. Uso de analgésicos tópicos recetados (p. ej., capsaicina) indicados para el dolor neuropático dentro de los 3 meses previos a la selección
  5. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) menos de 2 semanas antes del cribado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LX9211 dosis baja
LX9211 en dosis baja, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento ciego.
Droga: LX9211 (ciego)
Tabletas LX9211 (ciegas)
Experimental: LX9211 dosis alta
LX9211 en dosis alta, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento ciego.
Droga: LX9211 (ciego)
Tabletas LX9211 (ciegas)
Experimental: LX9211 Dosis alta seguida de dosis baja
Dosis alta de LX9211 seguida de dosis baja de LX9211, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento ciego.
Droga: LX9211 (ciego)
Tabletas LX9211 (ciegas)
Comparador de placebos: LX9211 Placebo
LX9211 equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día durante un período de tratamiento ciego.
Droga: Placebo (ciego)
LX9211 tabletas de placebo compatibles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación promedio diaria de dolor (ADPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
ADPS se basa en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos [0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable)].
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en el dolor ardiente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
El dolor ardiente se basa en la NRS de 11 puntos (0 [sin ardor] a 10 [peor ardor imaginable]).
Línea de base, semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la interferencia del dolor en el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La interferencia del dolor en el sueño se basa en la NRS de 11 puntos (0 [no interfiere] a 10 [interfiere completamente]).
Línea de base, semana 8
Puntuación de la Impresión Global de Cambio (PGIC) del Paciente en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El PGIC es una escala de calificación de 7 puntos que evalúa la creencia de un participante sobre la mejora general experimentada por el participante, donde 1 = mucho mejor y 7 = mucho peor.
Semana 8
Cambio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación del Inventario total de síntomas de dolor neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
La puntuación total del NPSI se basa en 5 subescalas que evalúan diferentes síntomas de dolor neuropático, cada una evaluada en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lexicon Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

24 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Otro identificador: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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