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糖尿病周围神经病理性疼痛 (DPNP) 患者的剂量范围研究 (PROGRESS)

2025年10月8日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals

针对糖尿病周围神经病理性疼痛患者的 2b 期、剂量范围、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究（进展）

评估 LX9211 与安慰剂相比在减少 DPNP 方面的功效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

496

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne、Alabama、美国、36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville、Alabama、美国、35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido、California、美国、92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno、California、美国、93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita、California、美国、90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego、California、美国、92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego、California、美国、92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin、California、美国、92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista、California、美国、92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island、Florida、美国、32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood、Florida、美国、33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation、Florida、美国、33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages、Florida、美国、32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford、Massachusetts、美国、02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国、38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York、New York、美国、100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady、New York、美国、12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield、New York、美国、14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro、North Carolina、美国、27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe、North Carolina、美国、28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia、South Carolina、美国、29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville、South Carolina、美国、29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless、Texas、美国、76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound、Texas、美国、75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen、Texas、美国、78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy、Texas、美国、77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville、Texas、美国、75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 参与者已根据当地法规签署了参与研究的书面知情同意书
  2. 筛选访视时年龄≥18 岁的成年男性和女性参与者
  3. 筛查时体重指数 ≥18.0 至 ≤40.0 千克每平方米 (kg/m^2)
  4. 筛查时诊断为 1 型糖尿病 (T1DM) 或 2 型糖尿病 (T2DM) 伴慢性 DPNP
  5. 筛查前 DPNP 引起的疼痛至少持续 6 个月
  6. 筛查访视时，糖化血红蛋白 (A1C) 必须≤11%。
  7. 筛选前 ≥3 个月的 T1DM 或 T2DM 稳定治疗方案
  8. 愿意遵守协议中规定的禁止和限制。

排除标准：

  1. 存在其他可能混淆 DPNP 评估或自我评估的痛苦状况
  2. DPNP 的神经溶解或神经外科治疗史
  3. 在筛选访视前 2 个月内使用阿片类药物治疗 DPNP。
  4. 筛选前 3 个月内使用适合治疗神经性疼痛的处方局部镇痛药（例如辣椒素）
  5. 筛查前 2 周内使用非甾体类抗炎药 (NSAID)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LX9211低剂量
LX9211低剂量，口服，在盲法治疗期间每日一次。
药品：LX9211（盲）
LX9211（盲法）片剂
实验性的：LX9211高剂量
LX9211 高剂量，口服，在盲法治疗期间每日一次。
药品：LX9211（盲）
LX9211（盲法）片剂
实验性的：LX9211 高剂量后低剂量
在盲法治疗期间，先口服 LX9211 高剂量，然后口服 LX9211 低剂量，每日一次。
药品：LX9211（盲）
LX9211（盲法）片剂
安慰剂比较：LX9211 安慰剂
LX9211 匹配安慰剂，口服，在盲法治疗期间每天一次。
药品：安慰剂（盲法）
LX9211 配套安慰剂片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日疼痛评分 (ADPS) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
ADPS 基于 11 点数字评定量表 (NRS) [0（无疼痛）至 10（可想象的最严重疼痛）]。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
烧灼痛从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
烧灼痛基于 11 点 NRS（0 [无烧灼感] 至 10 [可想象的最严重烧灼感]）。
基线，第 8 周
疼痛对睡眠的干扰从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
疼痛对睡眠的干扰基于 11 点 NRS（0 [不干扰] 到 10 [完全干扰]）。
基线，第 8 周
第 8 周时患者对变化的整体印象 (PGIC) 评分
大体时间：第 8 周
PGIC 是一个 7 分评级量表，用于评估参与者对其所经历的整体改进的信念，其中 1 = 改进很大，7 = 很差。
第 8 周
总神经病理性疼痛症状量表 (NPSI) 评分从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线，第 8 周
NPSI 总分基于评估神经性疼痛不同症状的 5 个子量表，每个子量表的评估范围为 0（无疼痛）至 10（最严重疼痛）。 总分范围为 0 至 100。 分数越高表示结果越差。
基线，第 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lexicon Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月29日

初级完成 (实际的)

2025年1月14日

研究完成 (实际的)

2025年2月24日

研究注册日期

首次提交

2023年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月2日

首次发布 (实际的)

2024年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (其他标识符：Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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