Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP) (PROGRESS)

8. oktober 2025 opdateret af: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2b, dosisvarierende, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, multienter-undersøgelse i patienter med diabetisk perifer neuropati (PROGRESS)

Evaluering af effektiviteten af ​​LX9211 sammenlignet med placebo til at reducere DPNP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Forenede Stater, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Forenede Stater, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Forenede Stater, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Forenede Stater, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen i overensstemmelse med lokale regler
  2. Voksne mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år ved screeningsbesøget
  3. Kropsmasseindeks ≥18,0 til ≤40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  4. Diagnose af type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) med kronisk DPNP, ved screening
  5. Smerter fra DPNP til stede i mindst 6 måneder før screening
  6. Ved screeningsbesøget skal glykosyleret hæmoglobin (A1C) være ≤11 %.
  7. Stabilt regime til behandling af T1DM eller T2DM i ≥3 måneder før screening
  8. Villig til at overholde de forbud og begrænsninger, der er angivet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre smertefulde tilstande, der kan forvirre vurdering eller selvevaluering af DPNP
  2. Historie om neurolytisk eller neurokirurgisk terapi for DPNP
  3. Brug af opioidmedicin til behandling af DPNP inden for 2 måneder forud for screeningsbesøget.
  4. Brug af receptpligtige topiske analgetika (f.eks. capsaicin) indiceret til neuropatisk smerte inden for 3 måneder før screening
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) mindre end 2 uger før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LX9211 Lav dosis
LX9211 lav dosis, oralt, én gang dagligt i en blindet behandlingsperiode.
Medicin: LX9211 (blændet)
LX9211 (blændet) tabletter
Eksperimentel: LX9211 Højdosis
LX9211 høj dosis, oralt, én gang dagligt i en blindet behandlingsperiode.
Medicin: LX9211 (blændet)
LX9211 (blændet) tabletter
Eksperimentel: LX9211 høj dosis efterfulgt af lav dosis
LX9211 høj dosis efterfulgt af LX9211 lav dosis, oralt, én gang dagligt i en blindet behandlingsperiode.
Medicin: LX9211 (blændet)
LX9211 (blændet) tabletter
Placebo komparator: LX9211 Placebo
LX9211 matchende placebo, oralt, én gang dagligt i en blindet behandlingsperiode.
Medicin: Placebo (blindet)
LX9211 matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 8 i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
ADPS er baseret på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) [0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte)].
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 8 i brændende smerte
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Brændende smerte er baseret på 11-punkts NRS (0 [ingen brændende] til 10 [værst tænkelige brændende]).
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline til uge 8 i smerteinterferens ved søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Smerteinterferens ved søvn er baseret på 11-punkts NRS (0 [interfererer ikke] til 10 [forstyrrer fuldstændig]).
Baseline, uge ​​8
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PGIC er en 7-punkts vurderingsskala, der vurderer en deltagers tro på den generelle forbedring, som deltageren oplever, hvor 1=meget forbedret og 7=meget værre.
Uge 8
Ændring fra baseline til uge 8 i total Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
NPSI totalscore er baseret på 5 underskalaer, der evaluerer forskellige symptomer på neuropatisk smerte, hver evalueret på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Den samlede score spænder fra 0 til 100. En højere score indikerer et dårligere resultat.
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Anden identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LX9211 (blændet)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner