Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózistartományos vizsgálat diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) szenvedő betegeken (PROGRESS)

2024. április 4. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

2b. fázisú, dózisbesorolásos, randomizált, kettős vak, placebO-kontrollált, párhuzamos GR-csoportos, többcentrikus vizsgálat diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken (PROGRESS)

Az LX9211 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a DPNP csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

416

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (189)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Lafayette, California, Egyesült Államok, 94549
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (171)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (124)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (136)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (174)
    • New York
      • Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (113)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (120)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (101)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Toborzás
        • Lexicon Investigational Site (130)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően
  2. Felnőtt férfi és női résztvevők 18 évesnél idősebbek a Szűrőlátogatáson
  3. Testtömegindex ≥18,0 és ≤40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
  4. 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa krónikus DPNP-vel, szűréskor
  5. A DPNP okozta fájdalom a szűrés előtt legalább 6 hónapig fennáll
  6. A szűrővizsgálaton a glikozilált hemoglobin (A1C) ≤11% legyen.
  7. Stabil kezelési rend a T1DM vagy T2DM kezelésére ≥3 hónapig a szűrés előtt
  8. Hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb fájdalmas állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a DPNP értékelését vagy önértékelését
  2. A DPNP neurolitikus vagy idegsebészeti terápiájának története
  3. Opioid gyógyszerek alkalmazása a DPNP kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
  4. Vényköteles helyi fájdalomcsillapítók (pl. kapszaicin) alkalmazása neuropátiás fájdalom esetén a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása kevesebb mint 2 héttel a szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LX9211 Alacsony dózisú
LX9211 alacsony dózisú, szájon át, naponta egyszer, vak kezelési időszak alatt.
Drog: LX9211 (vakított)
LX9211 (vakított) tabletta
Kísérleti: LX9211 nagy dózisú
LX9211 nagy dózisú, szájon át, naponta egyszer, vak kezelési időszak alatt.
Drog: LX9211 (vakított)
LX9211 (vakított) tabletta
Kísérleti: LX9211 nagy dózis, majd alacsony dózis
Az LX9211 nagy dózisa, majd az LX9211 alacsony dózisa, szájon át, naponta egyszer egy vak kezelési időszak alatt.
Drog: LX9211 (vakított)
LX9211 (vakított) tabletta
Placebo Comparator: LX9211 Placebo
LX9211 megfelelő placebóval, szájon át, naponta egyszer egy vak kezelési időszak alatt.
Drog: Placebo (vakított)
LX9211 megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos napi fájdalompontszámban (ADPS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az ADPS a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) [0 (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)] alapul.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre az égő fájdalomban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az égető fájdalom a 11 pontos NRS-en alapul (0 [nincs égés] 10-ig [elképzelhető legrosszabb égés]).
Alapállapot, 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az alvás közbeni fájdalomzavarban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A fájdalom alvászavara a 11 pontos NRS-en alapul (0 [nem zavarja] 10-ig [teljesen zavarja]).
Alapállapot, 8. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A PGIC egy 7 pontos értékelési skála, amely felméri a résztvevő meggyőződését a résztvevő által tapasztalt általános javulásról, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
8. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a Total Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az NPSI összpontszáma 5 alskálán alapul, amelyek a neuropátiás fájdalom különböző tüneteit értékelik, mindegyiket egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LX9211 (vakított)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel