Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dózistartományos vizsgálat diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) szenvedő betegeken (PROGRESS)

2025. október 8. frissítette: Lexicon Pharmaceuticals

2b. fázisú, dózisbesorolásos, randomizált, kettős vak, placebO-kontrollált, párhuzamos GR-csoportos, többcentrikus vizsgálat diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeken (PROGRESS)

Az LX9211 hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva a DPNP csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

496

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Egyesült Államok, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Egyesült Államok, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Egyesült Államok, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Egyesült Államok, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Egyesült Államok, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Egyesült Államok, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Egyesült Államok, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Egyesült Államok, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Egyesült Államok, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Egyesült Államok, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevő írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a helyi előírásoknak megfelelően
  2. Felnőtt férfi és női résztvevők 18 évesnél idősebbek a Szűrőlátogatáson
  3. Testtömegindex ≥18,0 és ≤40,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
  4. 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM) vagy 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa krónikus DPNP-vel, szűréskor
  5. A DPNP okozta fájdalom a szűrés előtt legalább 6 hónapig fennáll
  6. A szűrővizsgálaton a glikozilált hemoglobin (A1C) ≤11% legyen.
  7. Stabil kezelési rend a T1DM vagy T2DM kezelésére ≥3 hónapig a szűrés előtt
  8. Hajlandó betartani a jegyzőkönyvben meghatározott tilalmakat és korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb fájdalmas állapotok jelenléte, amelyek megzavarhatják a DPNP értékelését vagy önértékelését
  2. A DPNP neurolitikus vagy idegsebészeti terápiájának története
  3. Opioid gyógyszerek alkalmazása a DPNP kezelésére a szűrővizsgálatot megelőző 2 hónapon belül.
  4. Vényköteles helyi fájdalomcsillapítók (pl. kapszaicin) alkalmazása neuropátiás fájdalom esetén a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása kevesebb mint 2 héttel a szűrés előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LX9211 Alacsony dózisú
LX9211 alacsony dózisú, szájon át, naponta egyszer, vak kezelési időszak alatt.
Drog: LX9211 (vakított)
LX9211 (vakított) tabletta
Kísérleti: LX9211 nagy dózisú
LX9211 nagy dózisú, szájon át, naponta egyszer, vak kezelési időszak alatt.
Drog: LX9211 (vakított)
LX9211 (vakított) tabletta
Kísérleti: LX9211 nagy dózis, majd alacsony dózis
Az LX9211 nagy dózisa, majd az LX9211 alacsony dózisa, szájon át, naponta egyszer egy vak kezelési időszak alatt.
Drog: LX9211 (vakított)
LX9211 (vakított) tabletta
Placebo Comparator: LX9211 Placebo
LX9211 megfelelő placebóval, szájon át, naponta egyszer egy vak kezelési időszak alatt.
Drog: Placebo (vakított)
LX9211 megfelelő placebo tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre az átlagos napi fájdalompontszámban (ADPS)
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az ADPS a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) [0 (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom)] alapul.
Alapállapot, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 8. hétre az égő fájdalomban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az égető fájdalom a 11 pontos NRS-en alapul (0 [nincs égés] 10-ig [elképzelhető legrosszabb égés]).
Alapállapot, 8. hét
Változás az alaphelyzetről a 8. hétre az alvás közbeni fájdalomzavarban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
A fájdalom alvászavara a 11 pontos NRS-en alapul (0 [nem zavarja] 10-ig [teljesen zavarja]).
Alapállapot, 8. hét
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC) pontszám a 8. héten
Időkeret: 8. hét
A PGIC egy 7 pontos értékelési skála, amely felméri a résztvevő meggyőződését a résztvevő által tapasztalt általános javulásról, ahol 1 = nagyon sokat javult és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
8. hét
Változás a kiindulási értékről a 8. hétre a Total Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Az NPSI összpontszáma 5 alskálán alapul, amelyek a neuropátiás fájdalom különböző tüneteit értékelik, mindegyiket egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom) terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 100 között van. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Egyéb azonosító: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel