Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора доз у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (ДПНП) (PROGRESS)

13 мая 2024 г. обновлено: Lexicon Pharmaceuticals

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельно-групповое, многократное исследование с подбором доз у пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (PROGRESS)

Оценка эффективности LX9211 по сравнению с плацебо в снижении ДПНП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

416

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tracy Newbold
  • Номер телефона: +1 (281) 863-3016
  • Электронная почта: tnewbold@lexpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (189)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Lafayette, California, Соединенные Штаты, 94549
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (171)
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (124)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (151)
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (136)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48126
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (184)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • Westfield, New York, Соединенные Штаты, 14787
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Flower Mound, Texas, Соединенные Штаты, 75028
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Соединенные Штаты, 78550
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (155)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (101)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Рекрутинг
        • Lexicon Investigational Site (130)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник дал письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с местными правилами.
  2. Взрослые участники мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет во время скринингового визита
  3. Индекс массы тела от ≥18,0 до ≤40,0 килограмм на квадратный метр (кг/м^2) при скрининге
  4. Диагностика сахарного диабета 1 типа (СД1) или сахарного диабета 2 типа (СД2) с хронической ДПНП при скрининге
  5. Боль от ДПНП присутствовала в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  6. Во время скринингового визита уровень гликозилированного гемоглобина (A1C) должен составлять ≤11%.
  7. Стабильный режим лечения СД1 или СД2 в течение ≥3 месяцев до скрининга
  8. Готов соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Наличие других болезненных состояний, которые могут затруднить оценку или самооценку ДПНП.
  2. История нейролитической или нейрохирургической терапии ДПНП.
  3. Использование опиоидных препаратов для лечения ДПНП в течение 2 месяцев до скринингового визита.
  4. Использование рецептурных местных анальгетиков (например, капсаицина), показанных при нейропатической боли, в течение 3 месяцев до скрининга.
  5. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) менее чем за 2 недели до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LX9211 Низкая доза
LX9211 в низкой дозе перорально один раз в день в течение слепого периода лечения.
Лекарство: LX9211 (слепой)
LX9211 (слепые) таблетки
Экспериментальный: LX9211 Высокая доза
Высокая доза LX9211 перорально один раз в день в течение слепого периода лечения.
Лекарство: LX9211 (слепой)
LX9211 (слепые) таблетки
Экспериментальный: LX9211 Высокая доза, за которой следует низкая доза
Высокая доза LX9211 с последующей низкой дозой LX9211 перорально один раз в день в течение слепого периода лечения.
Лекарство: LX9211 (слепой)
LX9211 (слепые) таблетки
Плацебо Компаратор: LX9211 Плацебо
LX9211, соответствующий плацебо, перорально один раз в день в течение слепого периода лечения.
Лекарство: Плацебо (ослепленное)
LX9211, соответствующие таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего ежедневного показателя боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
ADPS основан на 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) [от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно себе представить)].
Исходный уровень, 8-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня жгучей боли с исходного уровня на 8-ю неделю
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Жгучая боль основана на 11-балльной шкале NRS (от 0 [нет жжения] до 10 [самое сильное жжение, которое только можно себе представить]).
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение болевого воздействия на сон по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Влияние боли на сон основано на 11-балльной шкале NRS (от 0 [не мешает] до 10 [полностью мешает]).
Исходный уровень, 8-я неделя
Оценка общего впечатления пациента от изменений (PGIC) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
PGIC представляет собой 7-балльную рейтинговую шкалу, которая оценивает уверенность участника в общем улучшении, которое испытывает участник, где 1 = очень сильно улучшилось, а 7 = очень сильно ухудшилось.
Неделя 8
Изменение общего показателя шкалы симптомов нейропатической боли (NPSI) по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Общий балл NPSI основан на 5 субшкалах, оценивающих различные симптомы нейропатической боли, каждая из которых оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Общий балл варьируется от 0 до 100. Более высокий балл указывает на худший результат.
Исходный уровень, 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lexicon Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Другой идентификатор: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LX9211 (слепой)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться