Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie hos patienter med diabetisk perifer neuropati (DPNP) (PROGRESS)

8 oktober 2025 uppdaterad av: Lexicon Pharmaceuticals

En fas 2b, dosvarierande, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad, parallellgrupp, MulticEnter-studie på patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta (PROGRESS)

Utvärdering av effekten av LX9211 jämfört med placebo för att minska DPNP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

496

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Förenta staterna, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Förenta staterna, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Förenta staterna, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Förenta staterna, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Förenta staterna, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Förenta staterna, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Förenta staterna, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagaren har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien i enlighet med lokala bestämmelser
  2. Vuxna manliga och kvinnliga deltagare ≥18 år vid screeningbesöket
  3. Kroppsmassaindex ≥18,0 till ≤40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening
  4. Diagnos av typ 1 diabetes mellitus (T1DM) eller typ 2 diabetes mellitus (T2DM) med kronisk DPNP, vid screening
  5. Smärta från DPNP närvarande i minst 6 månader före screening
  6. Vid screeningbesöket måste glykosylerat hemoglobin (A1C) vara ≤11 %.
  7. Stabil regim för behandling av T1DM eller T2DM i ≥3 månader före screening
  8. Villig att följa de förbud och restriktioner som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av andra smärtsamma tillstånd som kan förvirra bedömning eller självutvärdering av DPNP
  2. Historik av neurolytisk eller neurokirurgisk terapi för DPNP
  3. Användning av opioidmediciner för hantering av DPNP inom 2 månader före screeningbesöket.
  4. Användning av receptbelagda topiska analgetika (t.ex. capsaicin) indicerat för neuropatisk smärta inom 3 månader före screening
  5. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) mindre än 2 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LX9211 Låg dos
LX9211 låg dos, oralt, en gång dagligen under en blindad behandlingsperiod.
Läkemedel: LX9211 (blindad)
LX9211 (blindade) tabletter
Experimentell: LX9211 Hög dos
LX9211 hög dos, oralt, en gång dagligen under en blindad behandlingsperiod.
Läkemedel: LX9211 (blindad)
LX9211 (blindade) tabletter
Experimentell: LX9211 Hög dos följt av låg dos
LX9211 hög dos följt av LX9211 låg dos, oralt, en gång dagligen under en blindad behandlingsperiod.
Läkemedel: LX9211 (blindad)
LX9211 (blindade) tabletter
Placebo-jämförare: LX9211 Placebo
LX9211 matchande placebo, oralt, en gång dagligen under en blindad behandlingsperiod.
Läkemedel: Placebo (blindad)
LX9211 matchande placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 8 i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
ADPS baseras på den 11-gradiga numeriska betygsskalan (NRS) [0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta)].
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 8 i brännande smärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Brännande smärta baseras på 11-punkts NRS (0 [ingen bränning] till 10 [värsta tänkbara brännande]).
Baslinje, vecka 8
Ändra från baslinje till vecka 8 i smärtinterferens vid sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Smärtstörningar vid sömn baseras på 11-punkts NRS (0 [stör inte] till 10 [stör fullständigt]).
Baslinje, vecka 8
Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
PGIC är en 7-gradig betygsskala som bedömer en deltagares övertygelse om den övergripande förbättringen som deltagaren upplevt där 1=mycket förbättrad och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 8
Ändring från baslinje till vecka 8 i total Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8
NPSI totalpoäng baseras på 5 subskalor som utvärderar olika symptom på neuropatisk smärta, var och en utvärderad på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). Den totala poängen varierar från 0 till 100. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
Baslinje, vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Annan identifierare: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera