Une étude de dosage chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) (PROGRESS)
8 octobre 2025 mis à jour par: Lexicon Pharmaceuticals
Une étude de phase 2b, de dosage, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle et multicentrique chez des patients souffrant de douleur neuropathique périphérique diabétique (PROGRESS)
Évaluation de l'efficacité du LX9211 par rapport au placebo pour réduire le DPNP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
496
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
- Lexicon Investigational Site (222)
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Lexicon Investigational Site (189)
-
Guntersville, Alabama, États-Unis, 35976
- Lexicon Investigational Site (215)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
- Lexicon Investigational Site (115)
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
- Lexicon Investigational Site (195)
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Lexicon Investigational Site (206)
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Lexicon Investigational Site (102)
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Lexicon Investigational Site (107)
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Lexicon Investigational Site (173)
-
Escondido, California, États-Unis, 92025
- Lexicon Investigational Site (179)
-
Fresno, California, États-Unis, 93710
- Lexicon Investigational Site (161)
-
Greenbrae, California, États-Unis, 94904
- Lexicon Investigational Site (112)
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Lexicon Investigational Site (204)
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Lexicon Investigational Site (191)
-
Lomita, California, États-Unis, 90717
- Lexicon Investigational Site (163)
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Lexicon Investigational Site (169)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Lexicon Investigational Site (111)
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Lexicon Investigational Site (126)
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Lexicon Investigational Site (129)
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Lexicon Investigational Site (154)
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Lexicon Investigational Site (124)
-
Vista, California, États-Unis, 92081
- Lexicon Investigational Site (211)
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Lexicon Investigational Site (181)
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Lexicon Investigational Site (171)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Lexicon Investigational Site (119)
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Lexicon Investigational Site (194)
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Lexicon Investigational Site (177)
-
Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
- Lexicon Investigational Site (198)
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- Lexicon Investigational Site (109)
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Lexicon Investigational Site (180)
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Lexicon Investigational Site (188)
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Lexicon Investigational Site (164)
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Lexicon Investigational Site (105)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Lexicon Investigational Site (146)
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Lexicon Investigational Site (144)
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Lexicon Investigational Site (123)
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33317
- Lexicon Investigational Site (182)
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32159
- Lexicon Investigational Site (133)
-
The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
- Lexicon Investigational Site (131)
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Lexicon Investigational Site (103)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Lexicon Investigational Site (150)
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Lexicon Investigational Site (151)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60623
- Lexicon Investigational Site (172)
-
Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
- Lexicon Investigational Site (132)
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Lexicon Investigational Site (185)
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Lexicon Investigational Site (178)
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Lexicon Investigational Site (186)
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Lexicon Investigational Site (213)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Lexicon Investigational Site (170)
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Lexicon Investigational Site (190)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Lexicon Investigational Site (121)
-
New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Lexicon Investigational Site (225)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Lexicon Investigational Site (125)
-
Dearborn, Michigan, États-Unis, 48126
- Lexicon Investigational Site (108)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, États-Unis, 38654
- Lexicon Investigational Site (139)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
- Lexicon Investigational Site (104)
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Lexicon Investigational Site (174)
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Lexicon Investigational Site (184)
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Lexicon Investigational Site (156)
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Lexicon Investigational Site (116)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Lexicon Investigational Site (216)
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Lexicon Investigational Site (162)
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 100029
- Lexicon Investigational Site (142)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Lexicon Investigational Site (227)
-
Schenectady, New York, États-Unis, 12304
- Lexicon Investigational Site (167)
-
Westfield, New York, États-Unis, 14787
- Lexicon Investigational Site (122)
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Lexicon Investigational Site (110)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Lexicon Investigational Site (200)
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Lexicon Investigational Site (209)
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Lexicon Investigational Site (212)
-
Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lexicon Investigational Site (106)
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Lexicon Investigational Site (145)
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45432
- Lexicon Investigational Site (220)
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
- Lexicon Investigational Site (168)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Lexicon Investigational Site (148)
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Lexicon Investigational Site (210)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
- Lexicon Investigational Site (187)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Lexicon Investigational Site (183)
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29205
- Lexicon Investigational Site (201)
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Lexicon Investigational Site (113)
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Lexicon Investigational Site (205)
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29730
- Lexicon Investigational Site (202)
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Lexicon Investigational Site (157)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Lexicon Investigational Site (160)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Lexicon Investigational Site (192)
-
Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Lexicon Investigational Site (199)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Lexicon Investigational Site (193)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Lexicon Investigational Site (158)
-
Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Lexicon Investigational Site (153)
-
Flower Mound, Texas, États-Unis, 75028
- Lexicon Investigational Site (114)
-
Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
- Lexicon Investigational Site (196)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Lexicon Investigational Site (120)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- Lexicon Investigational Site (197)
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Lexicon Investigational Site (152)
-
Katy, Texas, États-Unis, 77494
- Lexicon Investigational Site (214)
-
Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- Lexicon Investigational Site (155)
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- Lexicon Investigational Site (223)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Lexicon Investigational Site (203)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Lexicon Investigational Site (159)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Lexicon Investigational Site (221)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Lexicon Investigational Site (101)
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Lexicon Investigational Site (219)
-
St. George, Utah, États-Unis, 84790
- Lexicon Investigational Site (224)
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
- Lexicon Investigational Site (165)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude conformément aux réglementations locales
- Participants adultes, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans lors de la visite de sélection
- Indice de masse corporelle ≥18,0 à ≤40,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) lors du dépistage
- Diagnostic du diabète sucré de type 1 (DT1) ou du diabète sucré de type 2 (DT2) avec DPNP chronique, lors du dépistage
- Douleur due au DPNP présente depuis au moins 6 mois avant le dépistage
- Lors de la visite de dépistage, l'hémoglobine glycosylée (A1C) doit être ≤ 11 %.
- Régime stable pour le traitement du DT1 ou du DT2 pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
- Prêt à adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres affections douloureuses pouvant perturber l'évaluation ou l'auto-évaluation du DPNP
- Antécédents de traitement neurolytique ou neurochirurgical pour le DPNP
- Utilisation de médicaments opioïdes pour la gestion du DPNP dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
- Utilisation d'analgésiques topiques sur ordonnance (par exemple, capsaïcine) indiqués pour la douleur neuropathique dans les 3 mois précédant le dépistage
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) moins de 2 semaines avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: LX9211 Faible Dose
LX9211 à faible dose, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement en aveugle.
|
Comprimés LX9211 (en aveugle)
|
|
Expérimental: LX9211 haute dose
LX9211 à haute dose, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement en aveugle.
|
Comprimés LX9211 (en aveugle)
|
|
Expérimental: LX9211 Dose élevée suivie d’une dose faible
LX9211 à dose élevée suivie de LX9211 à faible dose, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement en aveugle.
|
Comprimés LX9211 (en aveugle)
|
|
Comparateur placebo: LX9211 Placebo
LX9211 correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant une période de traitement en aveugle.
|
Comprimés placebo correspondants à LX9211
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 8 du score de douleur quotidien moyen (ADPS)
Délai: Référence, semaine 8
|
ADPS est basé sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points [0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur imaginable)].
|
Référence, semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 8 dans la douleur brûlante
Délai: Référence, semaine 8
|
La douleur brûlante est basée sur le NRS en 11 points (0 [pas de brûlure] à 10 [pire brûlure imaginable]).
|
Référence, semaine 8
|
|
Changement entre la ligne de base et la semaine 8 de l'interférence de la douleur pendant le sommeil
Délai: Référence, semaine 8
|
L'interférence de la douleur sur le sommeil est basée sur le NRS en 11 points (0 [n'interfère pas] à 10 [interfère complètement]).
|
Référence, semaine 8
|
|
Score d'impression globale de changement (PGIC) du patient à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Le PGIC est une échelle d'évaluation en 7 points qui évalue la conviction d'un participant quant à l'amélioration globale ressentie par le participant, où 1 = très amélioré et 7 = très pire.
|
Semaine 8
|
|
Changement entre le départ et la semaine 8 du score NPSI (Total Neuropathic Pain Symptom Inventory)
Délai: Référence, semaine 8
|
Le score total NPSI est basé sur 5 sous-échelles évaluant différents symptômes de douleur neuropathique, chacune étant évaluée sur une échelle de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
Le score total varie de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un pire résultat.
|
Référence, semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2024
Première publication (Réel)
12 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Diabète sucré
- Complications du diabète
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- LX9211.1-204-DPN
- LX9211.204-DPN (Autre identifiant: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .