Een dosis-variërend onderzoek bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) (PROGRESS)
8 oktober 2025 bijgewerkt door: Lexicon Pharmaceuticals
Een fase 2b, dosisvariërend, gerandomiseerd, dubbelblind, PlacebO-gecontroleerd, parallelle groep, MulticEnter-onderzoek bij patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn (PROGRESS)
Evaluatie van de werkzaamheid van LX9211 vergeleken met placebo bij het verminderen van DPNP.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
496
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Lexicon Investigational Site (128)
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Lexicon Investigational Site (222)
-
Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
- Lexicon Investigational Site (189)
-
Guntersville, Alabama, Verenigde Staten, 35976
- Lexicon Investigational Site (215)
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85286
- Lexicon Investigational Site (115)
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
- Lexicon Investigational Site (195)
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Lexicon Investigational Site (206)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Lexicon Investigational Site (102)
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Lexicon Investigational Site (107)
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Lexicon Investigational Site (173)
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Lexicon Investigational Site (179)
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Lexicon Investigational Site (161)
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Lexicon Investigational Site (112)
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Lexicon Investigational Site (204)
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Lexicon Investigational Site (191)
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Lexicon Investigational Site (163)
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Lexicon Investigational Site (169)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Lexicon Investigational Site (111)
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
- Lexicon Investigational Site (126)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Lexicon Investigational Site (129)
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- Lexicon Investigational Site (154)
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Lexicon Investigational Site (124)
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92081
- Lexicon Investigational Site (211)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Lexicon Investigational Site (181)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Lexicon Investigational Site (171)
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Lexicon Investigational Site (119)
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Lexicon Investigational Site (194)
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Lexicon Investigational Site (177)
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Lexicon Investigational Site (198)
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Lexicon Investigational Site (109)
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Lexicon Investigational Site (180)
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Lexicon Investigational Site (188)
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Lexicon Investigational Site (164)
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Lexicon Investigational Site (105)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Lexicon Investigational Site (146)
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Lexicon Investigational Site (144)
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Lexicon Investigational Site (123)
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
- Lexicon Investigational Site (182)
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Lexicon Investigational Site (133)
-
The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
- Lexicon Investigational Site (138)
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- Lexicon Investigational Site (131)
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Lexicon Investigational Site (103)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Lexicon Investigational Site (150)
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Lexicon Investigational Site (151)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60623
- Lexicon Investigational Site (172)
-
Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
- Lexicon Investigational Site (132)
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Lexicon Investigational Site (185)
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Lexicon Investigational Site (178)
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Lexicon Investigational Site (186)
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Lexicon Investigational Site (213)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Lexicon Investigational Site (170)
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Lexicon Investigational Site (190)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Lexicon Investigational Site (121)
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02740
- Lexicon Investigational Site (140)
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Lexicon Investigational Site (225)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Lexicon Investigational Site (125)
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
- Lexicon Investigational Site (108)
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
- Lexicon Investigational Site (139)
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Verenigde Staten, 63042
- Lexicon Investigational Site (104)
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Lexicon Investigational Site (174)
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Lexicon Investigational Site (184)
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Lexicon Investigational Site (156)
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
- Lexicon Investigational Site (116)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Lexicon Investigational Site (216)
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89123
- Lexicon Investigational Site (162)
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100029
- Lexicon Investigational Site (142)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Lexicon Investigational Site (227)
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12304
- Lexicon Investigational Site (167)
-
Westfield, New York, Verenigde Staten, 14787
- Lexicon Investigational Site (122)
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Lexicon Investigational Site (110)
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Lexicon Investigational Site (200)
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Lexicon Investigational Site (209)
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Lexicon Investigational Site (212)
-
Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
- Lexicon Investigational Site (106)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Lexicon Investigational Site (145)
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Lexicon Investigational Site (220)
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45424
- Lexicon Investigational Site (168)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Lexicon Investigational Site (148)
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
- Lexicon Investigational Site (210)
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
- Lexicon Investigational Site (187)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Lexicon Investigational Site (183)
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29205
- Lexicon Investigational Site (201)
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Lexicon Investigational Site (113)
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Lexicon Investigational Site (205)
-
Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29730
- Lexicon Investigational Site (202)
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Lexicon Investigational Site (157)
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Lexicon Investigational Site (160)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Lexicon Investigational Site (192)
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Lexicon Investigational Site (199)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Lexicon Investigational Site (193)
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Lexicon Investigational Site (158)
-
Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
- Lexicon Investigational Site (153)
-
Flower Mound, Texas, Verenigde Staten, 75028
- Lexicon Investigational Site (114)
-
Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Lexicon Investigational Site (196)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Lexicon Investigational Site (120)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- Lexicon Investigational Site (197)
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Lexicon Investigational Site (152)
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
- Lexicon Investigational Site (214)
-
Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75057
- Lexicon Investigational Site (155)
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Lexicon Investigational Site (223)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Lexicon Investigational Site (203)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- Lexicon Investigational Site (159)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Lexicon Investigational Site (221)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Lexicon Investigational Site (101)
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Lexicon Investigational Site (219)
-
St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Lexicon Investigational Site (224)
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Lexicon Investigational Site (130)
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
- Lexicon Investigational Site (165)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek in overeenstemming met de lokale regelgeving
- Volwassen mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥18 jaar oud bij het screeningsbezoek
- Body mass index ≥18,0 tot ≤40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) bij screening
- Diagnose van type 1 diabetes mellitus (T1DM) of type 2 diabetes mellitus (T2DM) met chronische DPNP, bij screening
- Pijn door DPNP aanwezig gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Bij het screeningsbezoek moet het geglycosyleerde hemoglobine (A1C) ≤11% zijn.
- Stabiel regime voor de behandeling van T1DM of T2DM gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan de screening
- Bereid om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol zijn gespecificeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere pijnlijke aandoeningen die de beoordeling of zelfevaluatie van DPNP kunnen verstoren
- Geschiedenis van neurolytische of neurochirurgische therapie voor DPNP
- Gebruik van opioïde medicijnen voor de behandeling van DPNP binnen de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Gebruik van voorgeschreven plaatselijke analgetica (bijv. capsaïcine) geïndiceerd voor neuropathische pijn binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) minder dan 2 weken vóór de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LX9211 Lage dosis
LX9211 lage dosis, oraal, eenmaal daags tijdens een geblindeerde behandelingsperiode.
|
LX9211 (geblindeerde) tabletten
|
|
Experimenteel: LX9211 Hoge dosis
LX9211 hoge dosis, oraal, eenmaal daags tijdens een geblindeerde behandelingsperiode.
|
LX9211 (geblindeerde) tabletten
|
|
Experimenteel: LX9211 Hoge dosis gevolgd door lage dosis
LX9211 hoge dosis gevolgd door LX9211 lage dosis, oraal, eenmaal daags tijdens een geblindeerde behandelingsperiode.
|
LX9211 (geblindeerde) tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: LX9211 Placebo
LX9211 overeenkomend met placebo, oraal, eenmaal daags tijdens een geblindeerde behandelingsperiode.
|
LX9211 bijpassende placebotabletten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline tot week 8 in gemiddelde dagelijkse pijnscore (ADPS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
ADPS is gebaseerd op de 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) [0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn)].
|
Basislijn, week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van baseline naar week 8 bij brandende pijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Brandende pijn is gebaseerd op de 11-punts NRS (0 [geen verbranding] tot 10 [ergst denkbare verbranding]).
|
Basislijn, week 8
|
|
Verander van baseline naar week 8 in pijninterferentie tijdens de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Pijninterferentie tijdens de slaap is gebaseerd op de 11-punts NRS (0 [stoort niet] tot 10 [stoort volledig]).
|
Basislijn, week 8
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)-score in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De PGIC is een beoordelingsschaal van 7 punten die de overtuiging van een deelnemer beoordeelt over de algehele verbetering die de deelnemer heeft ervaren, waarbij 1=zeer veel verbeterd en 7=zeer veel slechter.
|
Week 8
|
|
Verandering van baseline naar week 8 in de totale score voor neuropathische pijnsymptomeninventarisatie (NPSI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De NPSI-totaalscore is gebaseerd op 5 subschalen die verschillende symptomen van neuropathische pijn evalueren, elk geëvalueerd op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
De totaalscore varieert van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LX9211.1-204-DPN
- LX9211.204-DPN (Andere identificatie: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .