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Uno studio a dosaggio variabile in pazienti con dolore neuropatico diabetico periferico (DPNP) (PROGRESS)

4 aprile 2024 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di Fase 2b, a dosaggio variabile, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, GRoup parallelo, MulticEnter in pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico (PROGRESS)

Valutazione dell'efficacia di LX9211 rispetto al placebo nel ridurre il DPNP.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (189)
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (171)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (124)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (136)
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (174)
    • New York
      • Westfield, New York, Stati Uniti, 14787
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (148)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (113)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (120)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (101)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Reclutamento
        • Lexicon Investigational Site (130)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio in conformità con le normative locali
  2. Partecipanti adulti maschi e femmine di età ≥ 18 anni alla visita di screening
  3. Indice di massa corporea da ≥18,0 a ≤40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  4. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con DPNP cronico, allo Screening
  5. Dolore da DPNP presente da almeno 6 mesi prima dello screening
  6. Alla visita di screening, l'emoglobina glicosilata (A1C) deve essere ≤11%.
  7. Regime stabile per il trattamento del T1DM o del T2DM per ≥ 3 mesi prima dello screening
  8. Disposto a rispettare i divieti e le restrizioni specificati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di altre condizioni dolorose che possono confondere la valutazione o l'autovalutazione del DPNP
  2. Storia di terapia neurolitica o neurochirurgica per DPNP
  3. Uso di farmaci oppioidi per la gestione del DPNP nei 2 mesi precedenti la visita di screening.
  4. Uso di analgesici topici prescritti (p. es., capsaicina) indicati per il dolore neuropatico entro 3 mesi prima dello screening
  5. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) meno di 2 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LX9211 Basso dosaggio
LX9211 a bassa dose, per via orale, una volta al giorno durante un periodo di trattamento in cieco.
Droga: LX9211 (cieco)
Compresse LX9211 (in cieco).
Sperimentale: LX9211 Dose elevata
LX9211 ad alta dose, per via orale, una volta al giorno durante un periodo di trattamento in cieco.
Droga: LX9211 (cieco)
Compresse LX9211 (in cieco).
Sperimentale: LX9211 Dose elevata seguita da dose bassa
Dose elevata di LX9211 seguita da dose bassa di LX9211, per via orale, una volta al giorno durante un periodo di trattamento in cieco.
Droga: LX9211 (cieco)
Compresse LX9211 (in cieco).
Comparatore placebo: LX9211 Placebo
LX9211 corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno durante un periodo di trattamento in cieco.
Droga: Placebo (in cieco)
Compresse placebo corrispondenti LX9211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 8 del punteggio medio del dolore giornaliero (ADPS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
L'ADPS si basa su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti [da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile)].
Riferimento, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 8 in Dolore bruciante
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il dolore bruciante si basa su 11 punti NRS (da 0 [nessun bruciore] a 10 [peggiore bruciore immaginabile]).
Riferimento, settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 nell'interferenza del dolore sul sonno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
L'interferenza del dolore sul sonno si basa sull'NRS a 11 punti (da 0 [non interferisce] a 10 [interferisce completamente]).
Riferimento, settimana 8
Punteggio Global Impression of Change (PGIC) del paziente alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il PGIC è una scala di valutazione a 7 punti che valuta la convinzione di un partecipante riguardo al miglioramento complessivo sperimentato dal partecipante dove 1=molto migliorato e 7=molto molto peggio.
Settimana 8
Variazione dal basale alla settimana 8 del punteggio NPSI (Total Neuropathic Pain Symptom Inventory).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il punteggio totale NPSI si basa su 5 sottoscale che valutano diversi sintomi di dolore neuropatico, ciascuno valutato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore). Il punteggio totale varia da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Riferimento, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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