Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zakresu dawek u pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej (DPNP) (PROGRESS)

8 października 2025 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

A Faza 2b, ustalanie dawek, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej (PROGRESS)

Ocena skuteczności LX9211 w porównaniu z placebo w zmniejszaniu DPNP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

496

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Stany Zjednoczone, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Stany Zjednoczone, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Dorośli uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat biorący udział w wizycie przesiewowej
  3. Wskaźnik masy ciała ≥18,0 do ≤40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  4. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 (T1DM) lub cukrzycy typu 2 (T2DM) z przewlekłym DPNP podczas badania przesiewowego
  5. Ból spowodowany DPNP obecny przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  6. Podczas wizyty przesiewowej stężenie hemoglobiny glikozylowanej (A1C) musi wynosić ≤11%.
  7. Stabilny schemat leczenia T1DM lub T2DM przez ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  8. Chętnie stosuje się do zakazów i ograniczeń określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych bolesnych schorzeń, które mogą utrudniać ocenę lub samoocenę DPNP
  2. Historia terapii neurolitycznej lub neurochirurgicznej DPNP
  3. Stosowanie leków opioidowych w leczeniu DPNP w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Stosowanie miejscowych leków przeciwbólowych na receptę (np. kapsaicyny) wskazanych w leczeniu bólu neuropatycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LX9211 Niska dawka
LX9211 w małej dawce, doustnie, raz dziennie podczas zaślepionego okresu leczenia.
Lek: LX9211 (zaślepiony)
Tabletki LX9211 (zaślepione).
Eksperymentalny: LX9211 Wysoka dawka
Wysoka dawka LX9211, doustnie, raz dziennie podczas ślepego okresu leczenia.
Lek: LX9211 (zaślepiony)
Tabletki LX9211 (zaślepione).
Eksperymentalny: LX9211 Wysoka dawka, po której następuje niska dawka
Wysoka dawka LX9211, a następnie mała dawka LX9211, doustnie, raz dziennie w okresie leczenia zaślepionego.
Lek: LX9211 (zaślepiony)
Tabletki LX9211 (zaślepione).
Komparator placebo: LX9211 Placebo
LX9211 odpowiadający placebo, doustnie, raz dziennie podczas zaślepionego okresu leczenia.
Lek: Placebo (zaślepione)
LX9211 pasujące do tabletek placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego wyniku bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
ADPS opiera się na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) [0 (brak bólu) do 10 (najgorszy wyobrażalny ból)].
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości początkowej na 8. tydzień w przypadku piekącego bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Palący ból opiera się na 11-punktowej skali NRS (0 [brak pieczenia] do 10 [najgorsze pieczenie, jakie można sobie wyobrazić]).
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej do 8. tygodnia w zakresie wpływu bólu podczas snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zakłócenia bólu podczas snu opierają się na 11-punktowej skali NRS (0 [nie przeszkadza] do 10 [całkowicie przeszkadza]).
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Wynik ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
PGIC to 7-punktowa skala ocen, która ocenia przekonanie uczestnika o ogólnej poprawie odczutej przez uczestnika, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, a 7 = bardzo dużo gorsza.
Tydzień 8
Zmiana wyniku w skali całkowitego wskaźnika objawów bólu neuropatycznego (NPSI) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Całkowity wynik NPSI opiera się na 5 podskalach oceniających różne objawy bólu neuropatycznego, każda oceniana w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LX9211 (zaślepiony)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj