Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som varierer med doser hos pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) (PROGRESS)

8. oktober 2025 oppdatert av: Lexicon Pharmaceuticals

En fase 2b, dosevarierende, randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert, parallellgruppe, multienter-studie i pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (PROGRESS)

Evaluering av effekten av LX9211 sammenlignet med placebo for å redusere DPNP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

496

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Forente stater, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Forente stater, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Forente stater, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Forente stater, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien i henhold til lokale forskrifter
  2. Voksne mannlige og kvinnelige deltakere ≥18 år på screeningbesøket
  3. Kroppsmasseindeks ≥18,0 til ≤40,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) ved screening
  4. Diagnose av type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller type 2 diabetes mellitus (T2DM) med kronisk DPNP, ved screening
  5. Smerte fra DPNP tilstede i minst 6 måneder før screening
  6. Ved screeningbesøket må glykosylert hemoglobin (A1C) være ≤11 %.
  7. Stabilt regime for behandling av T1DM eller T2DM i ≥3 måneder før screening
  8. Villig til å følge forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre smertefulle tilstander som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av DPNP
  2. Historie om nevrolytisk eller nevrokirurgisk terapi for DPNP
  3. Bruk av opioidmedisiner for behandling av DPNP innen 2 måneder før screeningbesøket.
  4. Bruk av reseptbelagte aktuelle analgetika (f.eks. capsaicin) indisert for nevropatiske smerter innen 3 måneder før screening
  5. Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) mindre enn 2 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LX9211 Lav dose
LX9211 lav dose, oralt, en gang daglig i en blindet behandlingsperiode.
Legemiddel: LX9211 (blindet)
LX9211 (blindede) tabletter
Eksperimentell: LX9211 høy dose
LX9211 høy dose, oralt, en gang daglig i en blindet behandlingsperiode.
Legemiddel: LX9211 (blindet)
LX9211 (blindede) tabletter
Eksperimentell: LX9211 høy dose etterfulgt av lav dose
LX9211 høy dose etterfulgt av LX9211 lav dose, oralt, en gang daglig i en blindet behandlingsperiode.
Legemiddel: LX9211 (blindet)
LX9211 (blindede) tabletter
Placebo komparator: LX9211 Placebo
LX9211 matchende placebo, oralt, en gang daglig i en blindet behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo (blind)
LX9211 matchende placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 8 i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
ADPS er basert på 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) [0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte)].
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 8 i brennende smerte
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Brennende smerte er basert på 11-punkts NRS (0 [ingen brennende] til 10 [verst tenkelig brennende]).
Grunnlinje, uke 8
Endre fra baseline til uke 8 i smerteinterferens ved søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Smerteforstyrrelser på søvn er basert på 11-punkts NRS (0 [forstyrrer ikke] til 10 [forstyrrer fullstendig]).
Grunnlinje, uke 8
Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
PGIC er en 7-punkts vurderingsskala som vurderer en deltakers tro på den generelle forbedringen deltakeren opplever, der 1 = veldig mye forbedret og 7 = veldig mye verre.
Uke 8
Endring fra baseline til uke 8 i total score for nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
NPSI totalscore er basert på 5 underskalaer som evaluerer forskjellige symptomer på nevropatisk smerte, hver evaluert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Grunnlinje, uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Annen identifikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere