Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (DPNP) (PROGRESS)

keskiviikko 8. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lexicon Pharmaceuticals

Vaihe 2b, annosvaihtelu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebO-kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus potilailla, joilla on diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu (PROGRESS)

LX9211:n tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna DPNP:n vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

496

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Lexicon Investigational Site (128)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Lexicon Investigational Site (222)
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Lexicon Investigational Site (189)
      • Guntersville, Alabama, Yhdysvallat, 35976
        • Lexicon Investigational Site (215)
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
        • Lexicon Investigational Site (115)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Lexicon Investigational Site (195)
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Lexicon Investigational Site (206)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Lexicon Investigational Site (102)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Lexicon Investigational Site (107)
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Lexicon Investigational Site (173)
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Lexicon Investigational Site (179)
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Lexicon Investigational Site (161)
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
        • Lexicon Investigational Site (112)
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Lexicon Investigational Site (204)
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Lexicon Investigational Site (191)
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Lexicon Investigational Site (163)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Lexicon Investigational Site (169)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Lexicon Investigational Site (111)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • Lexicon Investigational Site (126)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Lexicon Investigational Site (129)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Lexicon Investigational Site (154)
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Lexicon Investigational Site (124)
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92081
        • Lexicon Investigational Site (211)
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Lexicon Investigational Site (181)
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Lexicon Investigational Site (171)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Lexicon Investigational Site (119)
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Lexicon Investigational Site (194)
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Lexicon Investigational Site (177)
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Lexicon Investigational Site (198)
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Lexicon Investigational Site (109)
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Lexicon Investigational Site (180)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Lexicon Investigational Site (188)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Lexicon Investigational Site (164)
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Lexicon Investigational Site (105)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Lexicon Investigational Site (146)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Lexicon Investigational Site (144)
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Lexicon Investigational Site (123)
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Lexicon Investigational Site (182)
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Lexicon Investigational Site (133)
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Lexicon Investigational Site (138)
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Lexicon Investigational Site (131)
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Lexicon Investigational Site (103)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Lexicon Investigational Site (150)
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Lexicon Investigational Site (151)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60623
        • Lexicon Investigational Site (172)
      • Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
        • Lexicon Investigational Site (132)
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Lexicon Investigational Site (185)
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Lexicon Investigational Site (178)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Lexicon Investigational Site (186)
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Lexicon Investigational Site (213)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Lexicon Investigational Site (170)
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Lexicon Investigational Site (190)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Lexicon Investigational Site (121)
      • New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
        • Lexicon Investigational Site (140)
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Lexicon Investigational Site (225)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Lexicon Investigational Site (125)
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Lexicon Investigational Site (108)
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
        • Lexicon Investigational Site (139)
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
        • Lexicon Investigational Site (104)
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Lexicon Investigational Site (174)
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Lexicon Investigational Site (184)
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Lexicon Investigational Site (156)
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Lexicon Investigational Site (116)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Lexicon Investigational Site (216)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Lexicon Investigational Site (162)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100029
        • Lexicon Investigational Site (142)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Lexicon Investigational Site (227)
      • Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12304
        • Lexicon Investigational Site (167)
      • Westfield, New York, Yhdysvallat, 14787
        • Lexicon Investigational Site (122)
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Lexicon Investigational Site (110)
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Lexicon Investigational Site (200)
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Lexicon Investigational Site (209)
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Lexicon Investigational Site (212)
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lexicon Investigational Site (106)
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lexicon Investigational Site (145)
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • Lexicon Investigational Site (220)
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Lexicon Investigational Site (168)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
        • Lexicon Investigational Site (148)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Lexicon Investigational Site (210)
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404
        • Lexicon Investigational Site (187)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Lexicon Investigational Site (183)
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29205
        • Lexicon Investigational Site (201)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Lexicon Investigational Site (113)
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Lexicon Investigational Site (205)
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29730
        • Lexicon Investigational Site (202)
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
        • Lexicon Investigational Site (157)
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Lexicon Investigational Site (160)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Lexicon Investigational Site (192)
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Lexicon Investigational Site (199)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Lexicon Investigational Site (193)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Lexicon Investigational Site (158)
      • Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
        • Lexicon Investigational Site (153)
      • Flower Mound, Texas, Yhdysvallat, 75028
        • Lexicon Investigational Site (114)
      • Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
        • Lexicon Investigational Site (196)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Lexicon Investigational Site (120)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • Lexicon Investigational Site (197)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Lexicon Investigational Site (152)
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
        • Lexicon Investigational Site (214)
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75057
        • Lexicon Investigational Site (155)
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Lexicon Investigational Site (223)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Lexicon Investigational Site (203)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • Lexicon Investigational Site (159)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Lexicon Investigational Site (221)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Lexicon Investigational Site (101)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Lexicon Investigational Site (219)
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Lexicon Investigational Site (224)
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Lexicon Investigational Site (130)
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Lexicon Investigational Site (165)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen paikallisten määräysten mukaisesti
  2. Aikuiset mies- ja naispuoliset osallistujat ≥18-vuotiaat seulontakäynnillä
  3. Painoindeksi ≥18,0 - ≤40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  4. Tyypin 1 diabetes mellituksen (T1DM) tai tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi kroonisella DPNP:llä, seulonnassa
  5. DPNP:n aiheuttamaa kipua on ollut vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  6. Seulontakäynnillä glykosyloidun hemoglobiinin (A1C) on oltava ≤11 %.
  7. Vakaa hoito-ohjelma T1DM:n tai T2DM:n hoitoon ≥ 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
  8. Valmis noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden tuskallisten tilojen esiintyminen, jotka voivat hämmentää DPNP:n arviointia tai itsearviointia
  2. DPNP:n neurolyyttisen tai neurokirurgisen hoidon historia
  3. Opioidilääkkeiden käyttö DPNP:n hallintaan seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
  4. Reseptimääräisten paikallisten kipulääkkeiden (esim. kapsaisiini) käyttö neuropaattiseen kipuun 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  5. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö alle 2 viikkoa ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LX9211 pieni annos
LX9211 pieni annos, suun kautta, kerran päivässä sokkohoitojakson aikana.
Lääke: LX9211 (sokotettu)
LX9211 (sokotetut) tabletit
Kokeellinen: LX9211 suuri annos
LX9211 suuri annos, suun kautta kerran päivässä sokkohoitojakson aikana.
Lääke: LX9211 (sokotettu)
LX9211 (sokotetut) tabletit
Kokeellinen: LX9211 Suuri annos, jota seuraa pieni annos
LX9211 suuri annos, jonka jälkeen LX9211 pieni annos, suun kautta kerran päivässä sokkohoitojakson aikana.
Lääke: LX9211 (sokotettu)
LX9211 (sokotetut) tabletit
Placebo Comparator: LX9211 Placebo
LX9211 vastaava lumelääke, suun kautta kerran päivässä sokkohoitojakson aikana.
Lääke: Placebo (sokeutunut)
LX9211 yhteensopivat lumetabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutos lähtötilanteesta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
ADPS perustuu 11-pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) [0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu)].
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta viikolle 8 polttavassa kivussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Polttava kipu perustuu 11 pisteen NRS:ään (0 [ei polttavaa] - 10 [pahin mahdollinen polttava palaminen]).
Perustaso, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 Kivun häiriöt nukkuessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Unen kivun häiriö perustuu 11-pisteiseen NRS:ään (0 [ei häiritse] - 10 [häiritsee täysin]).
Perustaso, viikko 8
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -pisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
PGIC on 7-pisteinen luokitusasteikko, joka arvioi osallistujan uskoa osallistujan kokemaan yleiseen parantumiseen, jossa 1 = erittäin paljon parantunut ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikko 8
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 8 kokonaisneuropaattisten kipuoireiden inventaariossa (NPSI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
NPSI-kokonaispistemäärä perustuu viiteen ala-asteikkoon, jotka arvioivat erilaisia ​​neuropaattisen kivun oireita, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lexicon Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LX9211.1-204-DPN
  • LX9211.204-DPN (Muu tunniste: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa