糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）患者における用量範囲研究 (PROGRESS)
2024年4月4日 更新者：Lexicon Pharmaceuticals
フェーズ2b、用量範囲設定、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、パラレルグループ、マルチc糖尿病性末梢神経障害性疼痛患者を対象とした研究（進捗）
DPNPの減少におけるプラセボと比較したLX9211の有効性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
416
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tracy Newbold
- 電話番号：+1 (281) 863-3016
- メール：tnewbold@lexpharma.com
研究場所
-
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- 募集
- Lexicon Investigational Site (128)
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Daphne、Alabama、アメリカ、36526
- 募集
- Lexicon Investigational Site (189)
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85741
- 募集
- Lexicon Investigational Site (102)
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-
California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- 募集
- Lexicon Investigational Site (107)
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Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Lexicon Investigational Site (161)
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- 募集
- Lexicon Investigational Site (112)
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Lafayette、California、アメリカ、94549
- 募集
- Lexicon Investigational Site (171)
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Lexicon Investigational Site (126)
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- 募集
- Lexicon Investigational Site (111)
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Tustin、California、アメリカ、92780
- 募集
- Lexicon Investigational Site (124)
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- 募集
- Lexicon Investigational Site (119)
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- 募集
- Lexicon Investigational Site (109)
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- 募集
- Lexicon Investigational Site (180)
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- 募集
- Lexicon Investigational Site (105)
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- 募集
- Lexicon Investigational Site (123)
-
The Villages、Florida、アメリカ、32159
- 募集
- Lexicon Investigational Site (133)
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- 募集
- Lexicon Investigational Site (103)
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-
Georgia
-
Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- 募集
- Lexicon Investigational Site (136)
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- 募集
- Lexicon Investigational Site (132)
-
-
Kansas
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- 募集
- Lexicon Investigational Site (178)
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- 募集
- Lexicon Investigational Site (186)
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- Lexicon Investigational Site (190)
-
-
Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
- 募集
- Lexicon Investigational Site (108)
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- 募集
- Lexicon Investigational Site (104)
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- 募集
- Lexicon Investigational Site (174)
-
-
New York
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Westfield、New York、アメリカ、14787
- 募集
- Lexicon Investigational Site (122)
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- 募集
- Lexicon Investigational Site (110)
-
-
North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- 募集
- Lexicon Investigational Site (106)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Lexicon Investigational Site (145)
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
- 募集
- Lexicon Investigational Site (148)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Lexicon Investigational Site (183)
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Lexicon Investigational Site (113)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Lexicon Investigational Site (120)
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- 募集
- Lexicon Investigational Site (101)
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Virginia
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Manassas、Virginia、アメリカ、20110
- 募集
- Lexicon Investigational Site (130)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は地域の規制に従って研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の成人男性および女性参加者
- スクリーニング時の BMI ≧ 18.0 ～ ≦ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- スクリーニング時の慢性DPNPを伴う1型糖尿病（T1DM）または2型糖尿病（T2DM）の診断
- スクリーニング前の少なくとも6か月間DPNPによる痛みが存在する
- スクリーニング来院時、グリコシル化ヘモグロビン (A1C) は 11% 以下でなければなりません。
- スクリーニング前の3か月以上のT1DMまたはT2DMの治療のための安定したレジメン
- プロトコールに指定されている禁止事項と制限事項を遵守する意欲があります。
除外基準:
- DPNPの評価または自己評価を混乱させる可能性のあるその他の痛みを伴う症状の存在
- DPNPに対する神経溶解療法または脳神経外科療法の病歴
- -スクリーニング来院前の2か月以内のDPNP管理のためのオピオイド薬の使用。
- -スクリーニング前の3か月以内に神経障害性疼痛を適応とする処方局所鎮痛薬（カプサイシンなど）を使用している
- スクリーニング前2週間未満の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LX9211 低用量
LX9211 の低用量、盲検治療期間中 1 日 1 回経口投与。
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LX9211 (ブラインド) タブレット
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実験的：LX9211 高用量
盲検治療期間中、1 日 1 回、高用量の LX9211 を経口投与します。
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LX9211 (ブラインド) タブレット
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実験的：LX9211 高用量の後に低用量を投与
盲検治療期間中、高用量の LX9211 に続いて低用量の LX9211 を 1 日 1 回経口投与します。
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LX9211 (ブラインド) タブレット
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プラセボコンパレーター：LX9211 プラセボ
LX9211 と一致するプラセボを、盲検治療期間中に 1 日 1 回経口投与します。
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LX9211 一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均日次疼痛スコア (ADPS) のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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ADPS は、11 段階の数値評価スケール (NRS) [0 (痛みなし) ～ 10 (想像できる最悪の痛み)] に基づいています。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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灼熱痛におけるベースラインから 8 週目への変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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灼熱感は、11 ポイントの NRS (0 [灼熱感なし] ～ 10 [想像できる最悪の灼熱感]) に基づいています。
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ベースライン、8 週目
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睡眠に対する痛みの干渉におけるベースラインから 8 週目への変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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睡眠に対する痛みの干渉は、11 ポイントの NRS (0 [干渉しない] ～ 10 [完全に干渉する]) に基づいています。
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ベースライン、8 週目
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8週目の患者の全体的な変化印象（PGIC）スコア
時間枠：第8週
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PGIC は、参加者が経験した全体的な改善についての参加者の信念を評価する 7 ポイントの評価スケールで、1 = 非常に改善、7 = 非常に悪化です。
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第8週
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総神経障害性疼痛症状インベントリ (NPSI) スコアのベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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NPSI 合計スコアは、神経障害性疼痛のさまざまな症状を評価する 5 つの下位尺度に基づいており、それぞれが 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪の痛み) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 から 100 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2025年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月2日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LX9211 (ブラインド)の臨床試験
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