DDH의 스피카 캐스팅 시간
발달성 고관절 이형성증(DDH)에 대한 폐쇄적 정복 후 최적의 스피카 캐스트 기간에 대한 전향적 분석
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 발달성 고관절의 폐쇄 정복을 받고 6주간의 보충 캐스팅으로 치료받은 환자와 12주간의 보충 캐스팅으로 치료받은 환자의 임상 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 전통적인 경로(12주 스피카 캐스팅)에 비해 짧은 수술 후 캐스팅 기간이 가족 만족도와 비용에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
의사는 환자의 진행 상황을 추적하기 위해 2~3주마다 정기적인 표준 추적 관찰 중에 환자를 만날 것입니다. 6주간의 회복 후, 대조군은 수술실에서 아이를 마취시킨 상태에서 스피카 캐스트를 6주 동안 또 다른 캐스트로 교체하게 됩니다. 실험군은 마취 없이 병원에서 캐스트를 제거하고 6주 동안 풀타임 보조기를 착용하게 됩니다. 참가자는 12주간의 프로토콜을 모두 완료하라는 지시를 받게 됩니다. 두 그룹 모두에서 전체 치료 기간을 완료한 환자만 연구 대상으로 간주됩니다. 의사는 프로토콜이 준수되는지 확인하기 위해 방문 중에 환자를 추적합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명
- DDH로 진단됨
고관절과 고관절 스피카 캐스팅의 폐쇄형 정복이 필요합니다.
- 6~18개월 사이
- 알파각 <60도, 베타각 >55도
나. 알파각(Alpha angle)은 비구와 장골을 따라 선이 이루는 각도이며, 정상은 60도 이상입니다.
ii. 베타각은 관절순과 장골을 따라 선이 이루는 각도이며, 정상은 55도 미만입니다.
c.Pavlik 하네스에 결함이 있거나 영상 촬영 시 고관절이 탈구된 경우
제외 기준:
- 18개월 이상의 환자
- 폐쇄 정복 수술이 필요하지 않은 DDH 환자
- 초기 폐쇄 정복 수술에 동의했으나 수술 중 소견에 따라 개방 수술로 전환이 필요한 DDH 환자
- 연구에 참여하고 싶지 않은 가족
- 개방형 정복이 필요한 이형성증 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 힙 스피카 6주, 브레이스 6주
실험군은 총 6주 동안 고관절 스피카 깁스를 한 뒤 6주 동안 보조기로 전환하게 된다.
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스피카 캐스트는 아이가 진정되거나 마취된 상태에서 배 아래 부분과 허리, 양 다리를 유리섬유로 덮고, 다리의 외전과 굴곡을 유지해주는 깁스이다.
이 장치는 의도한 대로 사용되며 일반적으로 DDH 치료에 사용됩니다.
고관절 외전 보조기를 사용하여 다리를 외전 및 굴곡 상태로 유지합니다.
고관절 버팀대는 고관절을 굴곡 및 외전된 위치로 유지하도록 설계된 특별한 유형의 버팀대입니다.
이 자세는 고관절이 치유되는 동안 적절하게 발달할 수 있게 해줍니다.
이 장치는 의도한 대로 사용되며 일반적으로 DDH 치료에 사용됩니다.
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활성 비교기: 힙 스피카 12주(대조군)
대조군은 총 12주 동안 고관절 스피카 깁스를 하고 6주가 지나면 마취하에 스피카 깁스를 교체하게 됩니다.
이 치료법은 발달 장애 및 고관절 탈구의 폐쇄 정복을 겪는 어린이를 위한 표준 치료입니다.
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스피카 캐스트는 아이가 진정되거나 마취된 상태에서 배 아래 부분과 허리, 양 다리를 유리섬유로 덮고, 다리의 외전과 굴곡을 유지해주는 깁스이다.
이 장치는 의도한 대로 사용되며 일반적으로 DDH 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재탈구율
기간: 최대 12주
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조기 재탈구율을 위한 캐스팅 또는 버팀대의 12주 과정 동안 환자의 DDH 재발 발생률.
이는 폐쇄축소술의 결과를 유지하는 프로토콜의 유효성을 직접적으로 측정하는 주요 정량적 값이 될 것입니다.
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최대 12주
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소아 결과 설문지를 사용한 환자 만족도 점수
기간: 6주와 12주
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소아 결과 설문지 - 86개 질문, 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다.
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6주와 12주
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합병증 발생률
기간: 최대 12주
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12주 과정 동안 발생하는 합병증의 발생률.
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최대 12주
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병원 재입원율
기간: 최대 12주
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병원에 재입원한 참가자 수
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최대 12주
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병원 재입원까지의 평균 시간
기간: 최대 12주
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병원 재입원까지의 평균 시간(일)
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 결과 설문지를 사용한 가족 만족도/부담
기간: 12주
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소아 결과 설문지 - 86개 질문, 항목 점수를 합산하여 총점을 얻습니다.
총점 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 만족도가 높다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dominick Tuason, MD, Yale University
- 수석 연구원: Adrienne Socci, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000035569
- 000 (기타 식별자: CTGTY)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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