Duración del elenco de Spica para DDH
Un análisis prospectivo de la duración óptima del yeso en espica después de una reducción cerrada para la displasia del desarrollo de la cadera (DDH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar los resultados clínicos de los pacientes que se someten a una reducción cerrada de una cadera con displasia del desarrollo y son tratados con seis semanas de yeso suplementario con aquellos tratados con doce semanas de yeso suplementario.
Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si una duración más corta del yeso posoperatorio afecta la satisfacción familiar y los costos en comparación con la vía tradicional (12 semanas de yeso en espica).
El médico se reunirá con los pacientes durante los seguimientos habituales de atención estándar cada 2 o 3 semanas para realizar un seguimiento del progreso del paciente. Después de 6 semanas de recuperación, al grupo de control se le reemplazará el yeso en espiga en el quirófano, con el niño anestesiado, por otro yeso durante 6 semanas. Al grupo experimental se le quitará el yeso en la clínica sin anestesia y se le colocará un aparato ortopédico de tiempo completo durante 6 semanas. Se indicará a los participantes que completen las 12 semanas completas de los protocolos. Solo se considerarán para el estudio los pacientes que completen la duración total del tratamiento en cualquiera de los grupos. Los médicos realizarán un seguimiento de los pacientes durante las visitas para garantizar que se sigan los protocolos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Diagnosticado con DDH
Requiere reducción cerrada de la cadera y yeso en espica de cadera.
- entre 6-18 meses
- Ángulo alfa <60 grados, ángulo beta >55 grados
i. El ángulo alfa es un ángulo creado por líneas a lo largo del acetábulo óseo y el ilion; lo normal es >60 grados.
ii. El ángulo beta es un ángulo creado por líneas a lo largo del labrum y el ilion, lo normal es <55 grados
c.Ha fallado el arnés de Pavlik o se ha dislocado la cadera en las imágenes
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 18 meses.
- Pacientes con DDH que no requieren cirugía de reducción cerrada
- Pacientes con DDH que inicialmente reciben consentimiento para una cirugía de reducción cerrada pero sus hallazgos intraoperatorios requieren una conversión a cirugía abierta.
- Familias que no quieren participar en el estudio.
- Pacientes con displasia que necesitan reducción abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hip Spica 6 semanas, Brace 6 semanas
Al grupo experimental se le colocará un yeso en espiga de cadera durante un total de 6 semanas, luego pasará a un aparato ortopédico durante 6 semanas.
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El yeso en espica es un yeso que se coloca mientras el niño está sedado o bajo anestesia, cubriendo la parte baja del vientre, cintura y ambas piernas compuesto por fibra de vidrio, además mantiene las piernas en abducción y flexión.
Este dispositivo se utilizará según lo previsto y se utiliza habitualmente para el tratamiento de la DDH.
Se utilizará aparato ortopédico de abducción de cadera, que mantiene las piernas en abducción y flexión.
Un aparato ortopédico para la cadera es un tipo especial de aparato ortopédico que está diseñado para mantener las caderas en una posición flexionada y abducida.
Esta posición permite que la articulación de la cadera se desarrolle adecuadamente mientras sana.
Este dispositivo se utilizará según lo previsto y se utiliza habitualmente para el tratamiento de la DDH.
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Comparador activo: Hip Spica 12 semanas (Control)
Al grupo de control se le colocará un yeso en espica en la cadera durante un total de 12 semanas con un cambio de yeso en espica, bajo anestesia, en la marca de las 6 semanas.
Este tratamiento es el estándar de atención aceptado para niños que se someten a una reducción cerrada de una cadera displásica y dislocada del desarrollo.
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El yeso en espica es un yeso que se coloca mientras el niño está sedado o bajo anestesia, cubriendo la parte baja del vientre, cintura y ambas piernas compuesto por fibra de vidrio, además mantiene las piernas en abducción y flexión.
Este dispositivo se utilizará según lo previsto y se utiliza habitualmente para el tratamiento de la DDH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de re-dislocación
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La incidencia de recurrencia de DDH en pacientes durante el transcurso de 12 semanas del yeso o aparato ortopédico para la tasa de nueva dislocación temprana.
Este será el principal valor cuantitativo que mida directamente la eficacia de los protocolos para mantener los resultados de la cirugía de reducción cerrada.
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hasta 12 semanas
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Puntuaciones de satisfacción del paciente mediante el cuestionario de resultados pediátricos
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas
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Cuestionario de resultados pediátricos: 86 preguntas; las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
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6 semanas y 12 semanas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La incidencia de cualquier complicación que ocurra durante el curso de 12 semanas.
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hasta 12 semanas
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Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de participantes reingresados al hospital
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hasta 12 semanas
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Tiempo medio hasta el reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Tiempo medio hasta el reingreso hospitalario en días
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción/carga familiar mediante el cuestionario de resultados pediátricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuestionario de resultados pediátricos: 86 preguntas; las puntuaciones de los elementos se suman para obtener una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta significa una mayor satisfacción.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Investigador principal: Adrienne Socci, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000035569
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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