Duração do elenco de Spica para DDH
Uma análise prospectiva da duração ideal do gesso em espiga após redução fechada para displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar os resultados clínicos de pacientes submetidos à redução fechada de um quadril displásico de desenvolvimento e são tratados com seis semanas de gesso suplementar com aqueles tratados com doze semanas de gesso suplementar.
Os objetivos secundários deste estudo são determinar se uma duração mais curta da moldagem pós-operatória afeta a satisfação da família e os custos em comparação com a via tradicional (12 semanas de moldagem em espiga).
O médico se reunirá com os pacientes durante o acompanhamento regular do padrão de atendimento a cada 2-3 semanas para monitorar o progresso do paciente. Após 6 semanas de recuperação, o grupo controle terá seu gesso substituído na sala de cirurgia, com a criança anestesiada, por outro gesso por 6 semanas. O grupo experimental terá o gesso removido na clínica sem anestesia e será colocado em aparelho ortodôntico em tempo integral por 6 semanas. Os participantes serão instruídos a completar as 12 semanas completas dos protocolos. Somente os pacientes que concluírem todo o tratamento em qualquer um dos grupos serão considerados para o estudo. Os médicos acompanharão os pacientes durante as visitas para garantir que os protocolos estejam sendo seguidos.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Diagnosticado com DDQ
Requer redução fechada do quadril e moldagem em espiga do quadril
- entre 6-18 meses de idade
- Ângulo alfa <60 graus, ângulo beta >55 graus
eu. O ângulo alfa é um ângulo criado por linhas ao longo do acetábulo ósseo e do ílio, o normal é> 60 graus
ii. O ângulo beta é um ângulo criado por linhas ao longo do lábio e do ílio, o normal é <55 graus
c. Houve falha no arnês Pavlik ou luxação do quadril na imagem
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade superior a 18 meses
- Pacientes com DDQ que não necessitam de cirurgia de redução fechada
- Pacientes com DDQ que são inicialmente consentidos para cirurgia de redução fechada, mas seus achados intraoperatórios necessitam de conversão para cirurgia aberta
- Famílias que não querem participar do estudo
- Pacientes com displasia que necessitam de redução aberta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hip Spica 6 semanas, Brace 6 semanas
O grupo experimental será colocado em gesso de quadril por um total de 6 semanas, depois fará a transição para uma cinta por 6 semanas.
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O gesso Spica é um gesso que é colocado enquanto a criança está sedada ou sob anestesia, cobrindo a parte inferior da barriga, cintura e ambas as pernas em fibra de vidro, também mantém as pernas em abdução e flexão.
Este dispositivo será usado conforme pretendido e é comumente usado para o tratamento de DDQ.
Será utilizada cinta de abdução de quadril, que mantém as pernas abduzidas e flexionadas.
Uma cinta de quadril é um tipo especial de cinta projetada para manter os quadris em uma posição flexionada e abduzida.
Esta posição permite que a articulação do quadril se desenvolva adequadamente enquanto cicatriza.
Este dispositivo será usado conforme pretendido e é comumente usado para o tratamento de DDQ.
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Comparador Ativo: Hip Spica 12 semanas (Controle)
O grupo controle será colocado em gesso de quadril por um total de 12 semanas com troca de gesso, sob anestesia, na marca de 6 semanas.
Este tratamento é o padrão de tratamento aceito para crianças submetidas à redução fechada de um quadril displásico e luxado em termos de desenvolvimento.
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O gesso Spica é um gesso que é colocado enquanto a criança está sedada ou sob anestesia, cobrindo a parte inferior da barriga, cintura e ambas as pernas em fibra de vidro, também mantém as pernas em abdução e flexão.
Este dispositivo será usado conforme pretendido e é comumente usado para o tratamento de DDQ.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realocação
Prazo: até 12 semanas
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A incidência de recorrência de DDH em pacientes ao longo de 12 semanas de gesso ou órtese para taxa de reluxação precoce.
Este será o principal valor quantitativo que mede diretamente a eficácia dos protocolos na manutenção dos resultados da cirurgia de redução fechada.
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até 12 semanas
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Pontuações de satisfação do paciente usando questionário de resultados pediátricos
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
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Questionário de resultados pediátricos - 86 perguntas, as pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuação mais alta significa maior satisfação.
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6 semanas e 12 semanas
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Taxa de complicações
Prazo: até 12 semanas
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A incidência de quaisquer complicações que ocorram ao longo do curso de 12 semanas.
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até 12 semanas
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Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: até 12 semanas
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Número de participantes readmitidos no hospital
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até 12 semanas
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Tempo médio para readmissão hospitalar
Prazo: até 12 semanas
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Tempo médio para readmissão hospitalar em dias
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação/sobrecarga da família usando questionário de resultados pediátricos
Prazo: 12 semanas
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Questionário de resultados pediátricos - 86 perguntas, as pontuações dos itens são somadas para obter uma pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 100. Pontuação mais alta significa maior satisfação.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Investigador principal: Adrienne Socci, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000035569
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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