Spica Castin kesto DDH:lle
maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tulevaisuuden analyysi optimaalisesta Spica Cast -kestosta lonkan kehitysdysplasian (DDH) suljetun vähentämisen jälkeen
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan lonkan kehitysdysplasian (DDH) hoitoa, sairautta, jossa lapsen lonkkanivelessä on epänormaalia kehitystä.
Vaikka spica-kipsien on osoitettu olevan erittäin tehokkaita DDH:n hoidossa ja mahdollisesti tehokkaampia kuin pelkät lonkkatuet, muut tutkimukset osoittavat, että henkselien tulokset vastaavat spica-kipsien tuloksia, ja lisäetuna on suurempi potilastyytyväisyys ja pienempi taakka perheille.
Siksi tutkimuksen 12 viikon kokeellinen protokolla, jossa ensimmäiset 6 viikkoa sisälsivät spica-kipsiä ja toiset 6 viikkoa lonkkatuet, suunniteltiin määrittämään, voidaanko molempia hoitomenetelmiä yhdistää optimaalisen potilaskokemuksen saavuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joille on tehty lonkan kehityshäiriön umpileikkaus ja joita hoidetaan kuuden viikon lisäkipsillä, ja potilaiden, joita hoidettiin 12 viikon lisäkipsillä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, vaikuttaako lyhyempi postoperatiivisen valun kesto perheen tyytyväisyyteen ja kustannuksiin verrattuna perinteiseen tapaan (12 viikkoa spica-valua).
Lääkäri tapaa potilaat tavanomaisten hoidon seurannan aikana 2-3 viikon välein seuratakseen potilaan edistymistä. 6 viikon toipumisen jälkeen kontrolliryhmän spica-kipsi vaihdetaan leikkaussalissa ja lapsi nukutetaan toisella kipsillä 6 viikon ajan. Koeryhmän kipsi poistetaan klinikalla ilman anestesiaa ja hänet sijoitetaan 6 viikon ajaksi kokopäiväiseen hammasraudaan. Osallistujia neuvotaan suorittamaan pöytäkirjat täydet 12 viikkoa. Vain potilaat, jotka ovat suorittaneet koko hoidon kummassakin ryhmässä, otetaan huomioon tutkimuksessa. Lääkärit seuraavat potilaita käyntien aikana varmistaakseen, että protokollia noudatetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- DDH diagnosoitu
Edellyttää lonkan ja lonkan spica-valun suljettua kaventamista
- 6-18 kuukauden iässä
- Alfakulma <60 astetta, beetakulma >55 astetta
i. Alfakulma on kulma, jonka muodostavat viivat pitkin luista etabulumia ja ilumusta, normaali on >60 astetta
ii. Beetakulma on labrumin ja suoliluun linjojen muodostama kulma, normaali on <55 astetta
c.Pavlik-valjaat ovat vioittuneet tai lonkka on sijoiltaan siirtynyt kuvantamisen yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 18 kuukauden ikäiset potilaat
- Potilaat, joilla on DDH ja jotka eivät tarvitse suljettua leikkausta
- DDH-potilaat, joille on alun perin suostuttu suljettuun leikkausleikkaukseen, mutta heidän intraoperatiiviset löydöksensä edellyttävät siirtymistä avoimeen leikkaukseen
- Perheet, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen
- Potilaat, joilla on dysplasia, jotka tarvitsevat avoimen pienennyksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lonkka Spica 6 viikkoa, Brace 6 viikkoa
Koeryhmä sijoitetaan lonkkakipsiin yhteensä 6 viikoksi, minkä jälkeen se siirtyy henkseläiseen 6 viikoksi.
|
Spica-kipsi on kipsi, joka asetetaan lapsen rauhoittuessa tai nukutuksessa ja joka peittää vatsan alaosan, vyötärön ja molemmat lasikuidusta valmistetut jalat sekä pitää jalat abduktiossa ja taivutuksessa.
Tätä laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla ja sitä käytetään yleisesti DDH:n hoitoon.
Käytetään lonkkakaappaustuetta, joka pitää jalat siepattuina ja koukussa.
Lantiotuki on erityinen tuki, joka on suunniteltu pitämään lantiota koukussa ja siepatussa asennossa.
Tämä asento mahdollistaa lonkkanivelen kehittymisen kunnolla sen paranemisen aikana.
Tätä laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla ja sitä käytetään yleisesti DDH:n hoitoon.
|
|
Active Comparator: Hip Spica 12 viikkoa (kontrolli)
Kontrolliryhmä sijoitetaan lonkkakipsiin yhteensä 12 viikoksi ja kipsi vaihdetaan nukutuksessa 6 viikon kohdalla.
Tämä hoito on hyväksytty hoitostandardi lapsille, joille tehdään suljetussa kehityksessä dysplastisen ja sijoiltaan siirtyneen lonkan pienennys.
|
Spica-kipsi on kipsi, joka asetetaan lapsen rauhoittuessa tai nukutuksessa ja joka peittää vatsan alaosan, vyötärön ja molemmat lasikuidusta valmistetut jalat sekä pitää jalat abduktiossa ja taivutuksessa.
Tätä laitetta käytetään tarkoitetulla tavalla ja sitä käytetään yleisesti DDH:n hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleensijoituksen määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
DDH:n uusiutumisen ilmaantuvuus potilailla 12 viikon kipsin tai jäykistyksen aikana varhaisen uudelleensijoituksen vuoksi.
Tämä on tärkein kvantitatiivinen arvo, joka mittaa suoraan protokollien tehokkuutta suljetun pienennysleikkauksen tulosten säilyttämisessä.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet käyttämällä Pediatric Outcome Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Pediatric Outcome Questionnaire -kyselylomake - 86 kysymystä, kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
12 viikon aikana ilmenevien komplikaatioiden ilmaantuvuus.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sairaalan uudelleenpääsyn määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Sairaalaan uudelleen otettujen osallistujien määrä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Keskimääräinen aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Keskimääräinen aika sairaalaan pääsyyn päivinä
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen tyytyväisyys/taakka pediatrisen tuloskyselyn avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pediatric Outcome Questionnaire -kyselylomake - 86 kysymystä, kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Päätutkija: Adrienne Socci, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000035569
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .