Spica Cast-duur voor DDH
Een prospectieve analyse van de optimale Spica-castduur na gesloten reductie voor ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de klinische uitkomsten van patiënten die een gesloten reductie van een ontwikkelingsdysplastische heup ondergaan en die zes weken aanvullend gips krijgen, met patiënten die twaalf weken aanvullend gips krijgen.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn om te bepalen of een kortere duur van postoperatief gips de tevredenheid en de kosten van het gezin beïnvloedt in vergelijking met het traditionele traject (12 weken spica-casting).
De arts zal elke 2-3 weken een ontmoeting hebben met de patiënten tijdens de reguliere standaardzorgfollow-ups om de voortgang van de patiënt te volgen. Na zes weken herstel wordt bij de controlegroep het gipsverband van de controlegroep in de operatiekamer vervangen, terwijl het kind onder narcose is, door een ander gips gedurende zes weken. De experimentele groep laat in de kliniek het gips verwijderen zonder verdoving en krijgt een fulltime brace voor 6 weken. Deelnemers krijgen de opdracht om de volledige 12 weken van de protocollen te voltooien. Alleen patiënten die in een van beide groepen de volledige duur van de behandeling voltooien, komen in aanmerking voor het onderzoek. De artsen houden de patiënten tijdens de bezoeken in de gaten om er zeker van te zijn dat de protocollen worden gevolgd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- Gediagnosticeerd met DDH
Vereist een gesloten repositie van de heup en heupspica-casting
- tussen 6-18 maanden oud
- Alfahoek <60 graden, bètahoek >55 graden
i. De alfahoek is een hoek gecreëerd door lijnen langs het benige acetabulum en het darmbeen, normaal is >60 graden
ii. Bètahoek is een hoek gecreëerd door lijnen langs het labrum en het darmbeen, normaal is <55 graden
c. U heeft een mislukt Pavlik-harnas of uw heup is ontwricht op beeldvorming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 maanden
- Patiënten met DDH die geen gesloten reductieoperatie nodig hebben
- Patiënten met DDH die aanvankelijk toestemming hebben gekregen voor een gesloten reductiechirurgie, maar hun intra-operatieve bevindingen een conversie naar een open operatie noodzakelijk maken
- Gezinnen die niet willen meedoen aan het onderzoek
- Patiënten met dysplasie die open reductie nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Heup Spica 6 weken, Brace 6 weken
De experimentele groep wordt in totaal zes weken in een heupspica-gips geplaatst en gaat daarna gedurende zes weken over op een brace.
|
Spica-gips is een gipsverband dat wordt geplaatst terwijl het kind verdoofd of onder narcose is, en dat het onderste deel van de buik, de taille en beide benen van glasvezel bedekt, en ook de benen in abductie en flexie houdt.
Dit apparaat zal worden gebruikt zoals bedoeld en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van DDH.
Er wordt gebruik gemaakt van een heupabductiebrace, die ervoor zorgt dat de benen geabduceerd en gebogen blijven.
Een heupbrace is een speciaal type beugel dat is ontworpen om de heupen in een gebogen en abductiepositie te houden.
Door deze positie kan het heupgewricht zich goed ontwikkelen terwijl het geneest.
Dit apparaat zal worden gebruikt zoals bedoeld en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van DDH.
|
|
Actieve vergelijker: Heup Spica 12 weken (controle)
De controlegroep wordt in totaal 12 weken in een heupspica-gips geplaatst, met een wissel van spica-gips, onder narcose, na zes weken.
Deze behandeling is de geaccepteerde zorgstandaard voor kinderen die een gesloten repositie ondergaan van een ontwikkelingsdysplastische en ontwrichte heup.
|
Spica-gips is een gipsverband dat wordt geplaatst terwijl het kind verdoofd of onder narcose is, en dat het onderste deel van de buik, de taille en beide benen van glasvezel bedekt, en ook de benen in abductie en flexie houdt.
Dit apparaat zal worden gebruikt zoals bedoeld en wordt vaak gebruikt voor de behandeling van DDH.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Her-dislocatiepercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De incidentie van het opnieuw optreden van DDH bij patiënten gedurende de 12 weken durende loop van het gipsverband of de brace voor vroegtijdige herdislocatie.
Dit zal de belangrijkste kwantitatieve waarde zijn die rechtstreeks de effectiviteit meet van de protocollen bij het behouden van de resultaten van de gesloten reductiechirurgie.
|
tot 12 weken
|
|
Patiënttevredenheidsscores met behulp van de Pediatric Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: 6 weken en 12 weken
|
Vragenlijst over pediatrische uitkomsten - 86 vragen, itemscores worden opgeteld voor een totaalscore.
Het totale scorebereik van 0-100. Een hogere score betekent een hogere tevredenheid.
|
6 weken en 12 weken
|
|
Complicaties Tarief
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De incidentie van eventuele complicaties die optreden tijdens de kuur van 12 weken.
|
tot 12 weken
|
|
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal deelnemers dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen
|
tot 12 weken
|
|
Gemiddelde tijd tot heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Gemiddelde tijd tot heropname in het ziekenhuis in dagen
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinstevredenheid/-last met behulp van de Pediatric Outcome Questionnaire
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst over pediatrische uitkomsten - 86 vragen, itemscores worden opgeteld voor een totaalscore.
Het totale scorebereik van 0-100. Een hogere score betekent een hogere tevredenheid.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Hoofdonderzoeker: Adrienne Socci, MD, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000035569
- 000 (Andere identificatie: CTGTY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .