Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spica Cast időtartama a DDH számára

2024. február 28. frissítette: Yale University

A csípőfejlődési diszplázia (DDH) zárt csökkentése után az optimális Spica öntvény időtartamának prospektív elemzése

Ez a tanulmány a csípőfejlődési diszplázia (DDH) kezelésével foglalkozik, amely állapot, amikor a gyermek csípőízülete rendellenesen fejlődik. Míg a spica gipszről bebizonyosodott, hogy nagyon hatékony a DDH kezelésében, és potenciálisan hatékonyabb, mint a csípőmerevítő önmagában, más kutatások azt mutatják, hogy a fogszabályozás eredménye megegyezik a spicca gipszével, azzal az előnnyel, hogy nagyobb a betegek elégedettsége, és kevesebb terhet rónak a családokra. Ezért a vizsgálatban szereplő 12 hetes kísérleti protokollt, amelyben az első 6 hétben a spicca gipsz, a második 6 hétben pedig a csípőmerevítő szerepelt, úgy tervezték, hogy meghatározzák, hogy a két kezelési módszer kombinálható-e az optimális betegélmény érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa azoknak a betegeknek a klinikai kimenetelét, akiknél a fejlődésileg diszpláziás csípő zárt redukcióját hajtották végre, és hathetes kiegészítő gitéssel kezelték a tizenkét hetes kiegészítő gitéssel kezelt betegek klinikai kimenetelét.

A tanulmány másodlagos célja annak meghatározása, hogy a posztoperatív öntvény rövidebb időtartama hatással van-e a család elégedettségére és a költségekre, mint a hagyományos módszerhez (12 hét spica casting) képest.

Az orvos 2-3 hetente találkozik a betegekkel a szokásos ápolási utánkövetések során, hogy nyomon kövesse a beteg előrehaladását. 6 hetes gyógyulást követően a kontrollcsoport spica gipszét a műtőben cserélik ki, a gyermeket pedig elaltatják egy másik gipszre 6 hétig. A kísérleti csoportnak a klinikán érzéstelenítés nélkül eltávolítják a gipszjét, és 6 hétig teljes munkaidőben fogszabályzóba helyezik. A résztvevők utasítást kapnak a protokollok teljes 12 hetének kitöltésére. Csak azokat a betegeket veszik figyelembe a vizsgálatban, akik bármelyik csoportban a kezelés teljes időtartamát elvégezték. Az orvosok nyomon követik a betegeket a látogatások során, hogy biztosítsák a protokollok betartását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • DDH-val diagnosztizálták

  • A csípő és a csípőspica öntvény zárt szűkítése szükséges

    1. 6-18 hónapos kor között
    2. Alfa-szög <60 fok, béta-szög >55 fok

    én. Az alfa-szög a csontos acetabulum és a csípőcsont mentén vonalak által létrehozott szög, a normál >60 fok

ii. A béta szög a labrum és a csípőcsont mentén vonalak által létrehozott szög, a normál <55 fok

c. Meghibásodott a Pavlik heveder, vagy elmozdult a csípője a képalkotás során

Kizárási kritériumok:

  • 18 hónaposnál idősebb betegek
  • DDH-s betegek, akiknél nincs szükség zárt redukciós műtétre
  • Azok a DDH-s betegek, akik kezdetben beleegyeztek a zárt redukciós műtétbe, de az intraoperatív leletek miatt nyílt műtétre kell áttérni
  • Családok, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban
  • Diszpláziában szenvedő betegek, akiknél nyílt redukcióra van szükség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hip Spica 6 hét, Brace 6 hét
A kísérleti csoportot összesen 6 hétig csípő-spica gipszbe helyezik, majd 6 hétig fogszabályzóra térnek át.
Eszköz: Spica öntött
A Spica gipsz olyan gipsz, amelyet a gyermek altatásban vagy altatásban helyeznek el, és lefedi a has alsó részét, a derekát és mindkét lábát, amely üvegszálas anyagból készül, továbbá elrablva és hajlításban tartja a lábakat. Ezt az eszközt rendeltetésszerűen használják, és általában DDH kezelésére használják.
Eszköz: Orrszarvú merevítő
Csípőrögzítőt fognak használni, amely a lábakat elrabolva és hajlítva tartja. A csípőmerevítő egy speciális típusú merevítő, amelyet arra terveztek, hogy a csípőt hajlított és elrabolt helyzetben tartsa. Ez a pozíció lehetővé teszi a csípőízület megfelelő fejlődését, miközben gyógyul. Ezt az eszközt rendeltetésszerűen használják, és általában DDH kezelésére használják.
Aktív összehasonlító: Hip Spica 12 hetes (kontroll)
A kontrollcsoportot összesen 12 hétig csípő-spica gipszbe helyezik, altatásban, a 6 hetes küszöbnél a spicca cseréjével. Ez a kezelés az elfogadott standard ellátás azoknak a gyermekeknek, akiknél a fejlődésilag diszpláziás és elmozdult csípőcsont zárt redukciója esik át.
Eszköz: Spica öntött
A Spica gipsz olyan gipsz, amelyet a gyermek altatásban vagy altatásban helyeznek el, és lefedi a has alsó részét, a derekát és mindkét lábát, amely üvegszálas anyagból készül, továbbá elrablva és hajlításban tartja a lábakat. Ezt az eszközt rendeltetésszerűen használják, és általában DDH kezelésére használják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újra-diszlokációs ráta
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A DDH újbóli előfordulásának gyakorisága a 12 hetes gipszkötés vagy merevítés során a korai re-diszlokáció miatt. Ez lesz a fő kvantitatív érték, amely közvetlenül méri a protokollok hatékonyságát a zárt redukciós műtét eredményeinek megőrzésében.
legfeljebb 12 hétig
Betegelégedettségi pontszámok a Pediatric Outcome Questionnaire segítségével
Időkeret: 6 hét és 12 hét
Gyermekgyógyászati ​​Eredmény Kérdőív - 86 kérdés, a tételpontszámok összege az összpontszám. Az összpontszám 0-100 között van, a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
6 hét és 12 hét
Komplikációk aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A 12 hetes kúra során fellépő szövődmények gyakorisága.
legfeljebb 12 hétig
Kórházi újrafelvételi arány
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kórházba újra felvett résztvevők száma
legfeljebb 12 hétig
Átlagos idő a kórházi felvételig
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Átlagos idő a kórházi felvételig napokban
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Családi elégedettség/teher a gyermekgyógyászati ​​eredménykérdőív használatával
Időkeret: 12 hét
Gyermekgyógyászati ​​Eredmény Kérdőív - 86 kérdés, a tételpontszámok összege az összpontszám. Az összpontszám 0-100 között van, a magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelent.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Kutatásvezető: Adrienne Socci, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000035569
  • 000 (Egyéb azonosító: 11.8.23)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diszplázia; Csípő

Klinikai vizsgálatok a Spica öntött

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel