Durée de diffusion de Spica pour DDH
Une analyse prospective de la durée optimale du plâtre Spica après une réduction fermée pour la dysplasie développementale de la hanche (DDH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats cliniques des patients qui subissent une réduction fermée d'une hanche dysplasique développementale et sont traités avec six semaines de plâtre supplémentaire à ceux traités avec douze semaines de plâtre supplémentaire.
Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si une durée plus courte du casting postopératoire affecte la satisfaction de la famille et les coûts par rapport au parcours traditionnel (12 semaines de casting spica).
Le médecin rencontrera les patients lors des suivis réguliers de soins standard toutes les 2 à 3 semaines pour suivre les progrès du patient. Après 6 semaines de convalescence, le groupe témoin verra son plâtre spica remplacé en salle d'opération, avec l'enfant anesthésié, par un autre plâtre pendant 6 semaines. Le groupe expérimental verra son plâtre retiré en clinique sans anesthésie et sera placé dans un corset à temps plein pendant 6 semaines. Les participants seront invités à suivre les 12 semaines complètes des protocoles. Seuls les patients qui terminent toute la durée du traitement dans l'un ou l'autre groupe seront pris en compte pour l'étude. Les médecins suivront les patients pendant les visites pour s'assurer que les protocoles sont suivis.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Diagnostiqué avec DDH
Nécessite une réduction fermée de la hanche et un plâtre de hanche
- entre 6 et 18 mois
- Angle alpha <60 degrés, angle bêta >55 degrés
je. L'angle alpha est un angle créé par des lignes le long du cotyle osseux et de l'ilion, la normale étant >60 degrés.
ii. L'angle bêta est un angle créé par des lignes le long du labrum et de l'ilion, la normale étant <55 degrés.
c. Vous avez soit un harnais Pavlik défectueux, soit une luxation de la hanche à l'imagerie.
Critère d'exclusion:
- Patients de plus de 18 mois
- Patients atteints de DDH qui ne nécessitent pas de chirurgie de réduction fermée
- Patients atteints de DDH initialement consentis à une chirurgie de réduction fermée mais dont les résultats peropératoires nécessitent une conversion en chirurgie ouverte
- Familles qui ne souhaitent pas participer à l'étude
- Patients atteints de dysplasie nécessitant une réduction ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hip Spica 6 semaines, Corset 6 semaines
Le groupe expérimental sera placé dans un plâtre de hanche spica pendant un total de 6 semaines, puis passera à un corset pendant 6 semaines.
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Le plâtre Spica est un plâtre qui est placé pendant que l'enfant est sous sédation ou sous anesthésie, couvrant la partie inférieure du ventre, la taille et les deux jambes en fibre de verre, maintient également les jambes en abduction et en flexion.
Cet appareil sera utilisé comme prévu et est couramment utilisé pour le traitement de la DDH.
Une attelle d'abduction de la hanche sera utilisée, qui maintient les jambes en abduction et fléchies.
Une orthèse de hanche est un type spécial d’orthèse conçue pour maintenir les hanches en position fléchie et en abduction.
Cette position permet à l’articulation de la hanche de se développer correctement pendant sa guérison.
Cet appareil sera utilisé comme prévu et est couramment utilisé pour le traitement de la DDH.
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Comparateur actif: Hip Spica 12 semaines (Contrôle)
Le groupe témoin sera placé dans un plâtre spica de hanche pendant un total de 12 semaines avec un changement de plâtre spica, sous anesthésie, au bout de 6 semaines.
Ce traitement constitue la norme de soins acceptée pour les enfants qui subissent une réduction fermée d’une hanche dysplasique et luxée.
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Le plâtre Spica est un plâtre qui est placé pendant que l'enfant est sous sédation ou sous anesthésie, couvrant la partie inférieure du ventre, la taille et les deux jambes en fibre de verre, maintient également les jambes en abduction et en flexion.
Cet appareil sera utilisé comme prévu et est couramment utilisé pour le traitement de la DDH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de re-luxation
Délai: jusqu'à 12 semaines
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L'incidence de la réapparition de la DDH chez les patients au cours des 12 semaines de plâtre ou de corset pour un taux de re-luxation précoce.
Ce sera la principale valeur quantitative qui mesure directement l'efficacité des protocoles sur le maintien des résultats de la chirurgie de réduction fermée.
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jusqu'à 12 semaines
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Scores de satisfaction des patients à l'aide du questionnaire sur les résultats pédiatriques
Délai: 6 semaines et 12 semaines
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Questionnaire sur les résultats pédiatriques - 86 questions, les scores des éléments sont additionnés pour un score total.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée.
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6 semaines et 12 semaines
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Taux de complications
Délai: jusqu'à 12 semaines
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L'incidence de toute complication survenant au cours du cours de 12 semaines.
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jusqu'à 12 semaines
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Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de participants réadmis à l'hôpital
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jusqu'à 12 semaines
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Délai moyen jusqu'à la réadmission à l'hôpital
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Délai moyen jusqu'à la réadmission à l'hôpital en jours
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction/fardeau de la famille à l'aide du questionnaire sur les résultats pédiatriques
Délai: 12 semaines
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Questionnaire sur les résultats pédiatriques - 86 questions, les scores des éléments sont additionnés pour un score total.
Le score total varie de 0 à 100, un score plus élevé signifie une satisfaction plus élevée.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Chercheur principal: Adrienne Socci, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000035569
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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