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DDHのスピカキャスト持続時間

2024年2月28日 更新者:Yale University

発達性股関節形成不全(DDH)に対する非観血的整復後の最適なスピカキャスト期間の前向き分析

この研究では、小児の股関節の発達に異常がある状態である発達性股関節形成不全(DDH)の治療を検討しています。 スピカギプスはDDHの治療に非常に効果的であることが示されており、股関節装具単独よりも効果的である可能性がありますが、他の研究では、装具の成果はスピカギプスの成果と同等であり、さらに患者の満足度が高く、家族の負担が少ないという利点があることが示されています。 したがって、この研究における 12 週間の実験プロトコルは、最初の 6 週間にスピカギプスを使用し、次の 6 週間に股関節装具を使用し、両方の治療法を組み合わせて最適な患者エクスペリエンスを実現できるかどうかを判断するために設計されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、発育異形成股関節の非観血的整復を受け、6週間の追加ギプス治療を受けた患者と、12週間の追加ギプス治療を受けた患者の臨床転帰を比較することです。

この研究の第 2 の目的は、従来の経路 (12 週間のスピカ ギプス) と比較して、術後ギプス期間の短縮が家族の満足度とコストに影響を与えるかどうかを判断することです。

医師は、患者の経過を追跡するために、2~3週間ごとの定期的な標準治療のフォローアップ中に患者に会います。 6週間の回復後、対照群は手術室で子供に麻酔をかけた状態で、スピカギプスを別のギプスに6週間交換してもらいます。 実験グループはクリニックで麻酔なしでギブスを除去し、6週間フルタイムの装具を装着します。 参加者は、12 週間のプロトコールを完了するよう指示されます。 いずれかのグループで全期間の治療を完了した患者のみが研究の対象となります。 医師は、プロトコルが遵守されていることを確認するために、訪問中に患者を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale New Haven Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
  • すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
  • DDHと診断されました
  • 股関節の非観血的整復と股関節スピカ鋳造が必要

    1. 生後6〜18か月の間
    2. アルファ角 <60 度、ベータ角 >55 度

    私。アルファ角は骨寛骨臼と腸骨に沿った線によって作られる角度で、法線は >60 度です。

ii.ベータ角は関節唇と腸骨に沿った線によって作られる角度であり、法線は <55 度です

c. Pavlik ハーネスが故障しているか、画像診断で股関節脱臼がある

除外基準:

  • 18か月以上の患者
  • 非観血的整復手術を必要としないDDH患者
  • 最初は非観血的整復手術に同意したが、術中の所見により開腹手術への変更が必要となったDDH患者
  • 研究に参加したくない家族
  • 観血的整復が必要な異形成患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒップスピカ6週間、ブレース6週間
実験グループは合計 6 週間股関節スピカギプスを装着し、その後 6 週間装具に移行します。
スピカギプスは、小児が鎮静状態または麻酔下に設置されるギプスで、腹部の下部、腰部、両脚をグラスファイバーで覆い、脚の外転と屈曲を保持します。 この装置は意図どおりに使用され、DDH の治療に一般的に使用されます。
脚の外転と屈曲を維持する股関節外転装具が使用されます。 股関節ブレースは、股関節を屈曲および外転した位置に保持するように設計された特別なタイプのブレースです。 この姿勢により、治癒中に股関節が適切に発達することができます。 この装置は意図どおりに使用され、DDH の治療に一般的に使用されます。
アクティブコンパレータ:ヒップ スピカ 12 週間 (コントロール)
対照群には、合計 12 週間股関節スピカ ギプスを装着し、6 週間後に麻酔下でスピカ ギプスを交換します。 この治療法は、発育異常および股関節脱臼の非観血的整復を受ける小児に対する標準治療として受け入れられています。
スピカギプスは、小児が鎮静状態または麻酔下に設置されるギプスで、腹部の下部、腰部、両脚をグラスファイバーで覆い、脚の外転と屈曲を保持します。 この装置は意図どおりに使用され、DDH の治療に一般的に使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再脱臼率
時間枠:最大12週間
早期再脱臼率を高めるためのギプスまたは装具の 12 週間にわたる患者における DDH 再発の発生率。 これは、非観血的整復手術の結果を維持するためのプロトコルの有効性を直接測定する主な定量値になります。
最大12週間
小児転帰アンケートを使用した患者満足度スコア
時間枠:6週間と12週間
小児科結果アンケート - 86 問、項目スコアが合計されて合計スコアが求められます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
6週間と12週間
合併症率
時間枠:最大12週間
12 週間のコース中に発生する合併症の発生率。
最大12週間
再入院率
時間枠:最大12週間
再入院した参加者の数
最大12週間
再入院までの平均時間
時間枠:最大12週間
再入院までの平均日数(日)
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児治療結果アンケートを使用した家族の満足度/負担
時間枠:12週間
小児科結果アンケート - 86 問、項目スコアが合計されて合計スコアが求められます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dominick Tuason, MD、Yale University
  • 主任研究者:Adrienne Socci, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月2日

最初の投稿 (実際)

2024年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月28日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000035569
  • 000 (その他の識別子:YCTGT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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