DDHのスピカキャスト持続時間
発達性股関節形成不全(DDH)に対する非観血的整復後の最適なスピカキャスト期間の前向き分析
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、発育異形成股関節の非観血的整復を受け、6週間の追加ギプス治療を受けた患者と、12週間の追加ギプス治療を受けた患者の臨床転帰を比較することです。
この研究の第 2 の目的は、従来の経路 (12 週間のスピカ ギプス) と比較して、術後ギプス期間の短縮が家族の満足度とコストに影響を与えるかどうかを判断することです。
医師は、患者の経過を追跡するために、2~3週間ごとの定期的な標準治療のフォローアップ中に患者に会います。 6週間の回復後、対照群は手術室で子供に麻酔をかけた状態で、スピカギプスを別のギプスに6週間交換してもらいます。 実験グループはクリニックで麻酔なしでギブスを除去し、6週間フルタイムの装具を装着します。 参加者は、12 週間のプロトコールを完了するよう指示されます。 いずれかのグループで全期間の治療を完了した患者のみが研究の対象となります。 医師は、プロトコルが遵守されていることを確認するために、訪問中に患者を追跡します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dominick Tuason, MD
- 電話番号:2037862579
- メール:dominick.tuason@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ally Yang, MD
- 電話番号:2037862579
- メール:ally.yang@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
- DDHと診断されました
股関節の非観血的整復と股関節スピカ鋳造が必要
- 生後6〜18か月の間
- アルファ角 <60 度、ベータ角 >55 度
私。アルファ角は骨寛骨臼と腸骨に沿った線によって作られる角度で、法線は >60 度です。
ii.ベータ角は関節唇と腸骨に沿った線によって作られる角度であり、法線は <55 度です
c. Pavlik ハーネスが故障しているか、画像診断で股関節脱臼がある
除外基準:
- 18か月以上の患者
- 非観血的整復手術を必要としないDDH患者
- 最初は非観血的整復手術に同意したが、術中の所見により開腹手術への変更が必要となったDDH患者
- 研究に参加したくない家族
- 観血的整復が必要な異形成患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヒップスピカ6週間、ブレース6週間
実験グループは合計 6 週間股関節スピカギプスを装着し、その後 6 週間装具に移行します。
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スピカギプスは、小児が鎮静状態または麻酔下に設置されるギプスで、腹部の下部、腰部、両脚をグラスファイバーで覆い、脚の外転と屈曲を保持します。
この装置は意図どおりに使用され、DDH の治療に一般的に使用されます。
脚の外転と屈曲を維持する股関節外転装具が使用されます。
股関節ブレースは、股関節を屈曲および外転した位置に保持するように設計された特別なタイプのブレースです。
この姿勢により、治癒中に股関節が適切に発達することができます。
この装置は意図どおりに使用され、DDH の治療に一般的に使用されます。
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アクティブコンパレータ:ヒップ スピカ 12 週間 (コントロール)
対照群には、合計 12 週間股関節スピカ ギプスを装着し、6 週間後に麻酔下でスピカ ギプスを交換します。
この治療法は、発育異常および股関節脱臼の非観血的整復を受ける小児に対する標準治療として受け入れられています。
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スピカギプスは、小児が鎮静状態または麻酔下に設置されるギプスで、腹部の下部、腰部、両脚をグラスファイバーで覆い、脚の外転と屈曲を保持します。
この装置は意図どおりに使用され、DDH の治療に一般的に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再脱臼率
時間枠:最大12週間
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早期再脱臼率を高めるためのギプスまたは装具の 12 週間にわたる患者における DDH 再発の発生率。
これは、非観血的整復手術の結果を維持するためのプロトコルの有効性を直接測定する主な定量値になります。
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最大12週間
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小児転帰アンケートを使用した患者満足度スコア
時間枠:6週間と12週間
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小児科結果アンケート - 86 問、項目スコアが合計されて合計スコアが求められます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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6週間と12週間
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合併症率
時間枠:最大12週間
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12 週間のコース中に発生する合併症の発生率。
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最大12週間
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再入院率
時間枠:最大12週間
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再入院した参加者の数
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最大12週間
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再入院までの平均時間
時間枠:最大12週間
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再入院までの平均日数(日)
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児治療結果アンケートを使用した家族の満足度/負担
時間枠:12週間
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小児科結果アンケート - 86 問、項目スコアが合計されて合計スコアが求められます。
合計スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど満足度が高いことを意味します。
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Dominick Tuason, MD、Yale University
- 主任研究者:Adrienne Socci, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000035569
- 000 (その他の識別子:YCTGT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
異形成;ヒップの臨床試験
スピカのキャストの臨床試験
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative Sciences; Laurentian... と他の協力者完了
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Ball State UniversityIndiana University; University of Toledo募集
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Oregon Health and Science UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes募集
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Centre Psychothérapique de Nancy募集