Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spica Cast Varighed for Hedeselskabet

28. februar 2024 opdateret af: Yale University

En prospektiv analyse af optimal varighed af spica-støbning efter lukket reduktion for udviklingsmæssig dysplasi i hoften (DDH)

Denne undersøgelse ser på behandling af udviklingsdysplasi i hoften (DDH), en tilstand, hvor der er unormal udvikling af et barns hofteled. Mens spica-gips har vist sig at være meget effektive til behandling af DDH og potentielt mere effektive end hoftebøjler alene, viser anden forskning, at resultaterne fra spica-gips svarer til resultaterne af spica-gips med den ekstra fordel af større patienttilfredshed og mindre byrde for familier. Derfor blev den 12-ugers eksperimentelle protokol i undersøgelsen, hvor de første 6 uger involverede spica-gips og de anden 6 uger hoftebøjlen, designet til at afgøre, om begge behandlingsmetoder kan kombineres for en optimal patientoplevelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne de kliniske resultater af patienter, der gennemgår lukket reduktion af en udviklingsmæssigt dysplastisk hofte og behandles med seks ugers supplerende støbning med dem, der behandles med 12 ugers supplerende støbning.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at bestemme, om en kortere varighed af postoperativ støbning påvirker familiens tilfredshed og omkostninger sammenlignet med den traditionelle vej (12 ugers spica-støbning).

Lægen vil mødes med patienterne under den almindelige standardbehandlingsopfølgning hver 2.-3. uge for at spore patientens fremskridt. Efter 6 ugers bedring vil kontrolgruppen få deres spicagips erstattet på operationsstuen, hvor barnet bedøves, af en anden gips i 6 uger. Forsøgsgruppen vil få fjernet gipsen i klinikken uden bedøvelse og vil blive lagt i en fuldtidsbøjle i 6 uger. Deltagerne vil blive instrueret i at gennemføre de fulde 12 uger af protokollerne. Kun patienter, der fuldfører hele behandlingen i begge grupper, vil komme i betragtning til undersøgelsen. Lægerne vil holde styr på patienter under besøg for at sikre, at protokollerne bliver fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnosticeret med Hedeselskabet

  • Kræv lukket reduktion af hofte- og hoftespicacasting

    1. mellem 6-18 måneder
    2. Alfa-vinkel <60 grader, beta-vinkel >55 grader

    jeg. Alfa-vinkel er en vinkel skabt af linjer langs knogle acetabulum og ilium, normal er >60 grader

ii. Beta-vinkel er en vinkel skabt af linjer langs labrum og ilium, normal er <55 grader

c. Har enten svigtet Pavlik-sele eller har forskudt hofte ved billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter over 18 måneder
  • Patienter med Hedeselskabet, som ikke kræver lukket reduktionskirurgi
  • Patienter med Hedeselskabet, som oprindeligt er godkendt til lukket reduktionskirurgi, men deres intraoperative fund nødvendiggør konvertering til åben operation
  • Familier, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Patienter med dysplasi, der har brug for åben reduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hip Spica 6 uger, Bøjle 6 uger
Forsøgsgruppen placeres i hoftespica-gips i i alt 6 uger, hvorefter den går over til bøjle i 6 uger.
Enhed: Spica cast
Spica-gips er en gips, der lægges, mens barnet er bedøvet eller under bedøvelse, og dækker den nederste del af maven, taljen og begge ben af ​​glasfiber, og holder også benene i abduktion og fleksion. Denne enhed vil blive brugt efter hensigten og bruges almindeligvis til behandling af DDH.
Enhed: Rhino bøjle
Der vil blive brugt hofteabduktionsbøjle, som holder benene abducerede og bøjede. En hoftebøjle er en speciel type bøjle, der er designet til at holde hofterne i en bøjet og abduceret stilling. Denne stilling gør det muligt for hofteleddet at udvikle sig ordentligt, mens det heler. Denne enhed vil blive brugt efter hensigten og bruges almindeligvis til behandling af DDH.
Aktiv komparator: Hip Spica 12 uger (kontrol)
Kontrolgruppen vil blive lagt i hofte-spica-gips i i alt 12 uger med skift af spica-gips, under bedøvelse, ved 6-ugers mærket. Denne behandling er den accepterede standard for pleje for børn, der gennemgår lukket reduktion af en udviklingsmæssigt dysplastisk og dislokeret hofte.
Enhed: Spica cast
Spica-gips er en gips, der lægges, mens barnet er bedøvet eller under bedøvelse, og dækker den nederste del af maven, taljen og begge ben af ​​glasfiber, og holder også benene i abduktion og fleksion. Denne enhed vil blive brugt efter hensigten og bruges almindeligvis til behandling af DDH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Re-dislokationshastighed
Tidsramme: op til 12 uger
Hyppigheden af ​​DDH-gentilfælde hos patienter i løbet af det 12-ugers forløb af støbning eller afstivning for tidlig re-dislokationshastighed. Dette vil være den vigtigste kvantitative værdi, der direkte måler effektiviteten af ​​protokollerne til at vedligeholde resultaterne af den lukkede reduktionskirurgi.
op til 12 uger
Patienttilfredshedsscore ved hjælp af spørgeskema for pædiatrisk udfald
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Pædiatrisk udfaldsspørgeskema - 86 spørgsmål, punktscore er summeret til en samlet score. Samlet score spænder fra 0-100, Højere score betyder højere tilfredshed.
6 uger og 12 uger
Komplikationsrate
Tidsramme: op til 12 uger
Forekomsten af ​​eventuelle komplikationer, der opstår i løbet af 12 ugers forløbet.
op til 12 uger
Sygehusgenindlæggelsesprocent
Tidsramme: op til 12 uger
Antal deltagere genindlagt på hospitalet
op til 12 uger
Gennemsnitlig tid til genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: op til 12 uger
Gennemsnitlig tid til genindlæggelse på hospitalet i dage
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familietilfredshed/-byrde ved hjælp af spørgeskema med pædiatrisk resultat
Tidsramme: 12 uger
Pædiatrisk udfaldsspørgeskema - 86 spørgsmål, punktscore er summeret til en samlet score. Samlet score spænder fra 0-100, Højere score betyder højere tilfredshed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Adrienne Socci, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000035569
  • 000 (Anden identifikator: 11.8.23)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysplasi; Hofte

Kliniske forsøg med Spica cast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner