DDH 的角宿施法持续时间
2025年7月21日 更新者：Yale University
发育性髋关节发育不良 (DDH) 闭合复位后最佳人字形石膏持续时间的前瞻性分析
这项研究着眼于治疗发育性髋关节发育不良 (DDH)，这是一种儿童髋关节发育异常的疾病。
虽然人字形石膏在治疗 DDH 方面非常有效，并且可能比单独使用髋关节支具更有效，但其他研究表明，支具的效果与人字形石膏相当，并具有更高的患者满意度和减轻家庭负担的额外优势。
因此，该研究中为期 12 周的实验方案，其中前 6 周涉及角位石膏，后 6 周涉及髋部支具，旨在确定是否可以将两种治疗方法结合起来以获得最佳的患者体验。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较接受发育性髋关节发育不良闭合复位并接受六周补充铸件治疗的患者与接受十二周补充铸件治疗的患者的临床结果。
本研究的次要目标是确定与传统途径（12 周的角位铸造）相比，较短的术后铸造持续时间是否会影响家庭满意度和费用。
医生将在每 2-3 周的定期标准护理随访期间与患者会面，以跟踪患者的进展情况。 恢复 6 周后，对照组将在手术室中用另一个石膏替换他们的角形石膏，并将孩子麻醉，为期 6 周。 实验组将在诊所无需麻醉的情况下拆除石膏，并佩戴全职支具 6 周。 参与者将被指示完成整个 12 周的协议。 只有在任一组中完成完整治疗时间的患者才会被考虑参加该研究。 医生将在就诊期间跟踪患者，以确保遵守协议。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale New Haven Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意遵守所有研究程序以及研究期间的可用性
- 诊断为 DDH
需要闭合复位髋关节和髋人字形铸件
- 6-18个月大
- α角<60度，β角>55度
我。 Alpha角是沿着骨髋臼和髂骨的线形成的角度，法线> 60度
二. Beta 角是沿盂唇和髂骨的线形成的角度，法线小于 55 度
c. 成像显示 Pavlik 安全带失效或髋关节脱臼
排除标准：
- 18个月以上的患者
- 不需要闭合复位手术的 DDH 患者
- 最初同意进行闭合复位手术但术中发现需要转为开放手术的 DDH 患者
- 不想参加研究的家庭
- 需要切开复位的不典型增生患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：髋关节角位术 6 周，支具 6 周
实验组将使用髋部人字形石膏总共 6 周，然后过渡到支具 6 周。
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角角石膏是在孩子处于镇静或麻醉状态下放置的石膏，由玻璃纤维制成，覆盖腹部下部、腰部和双腿，并保持腿部外展和弯曲。
该装置将按预期使用，通常用于治疗 DDH。
将使用髋部外展支架，以保持腿部外展和弯曲。
髋部支具是一种特殊类型的支具，旨在将臀部保持在弯曲和外展的位置。
这个位置可以让髋关节在愈合时正常发育。
该装置将按预期使用，通常用于治疗 DDH。
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有源比较器：髋关节角位 12 周（对照）
对照组将被置于髋部人字形模型中，总共 12 周，并在麻醉下于第 6 周时更换人字形模型。
对于接受闭合复位发育不良和脱臼髋关节的儿童来说，这种治疗是公认的护理标准。
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角角石膏是在孩子处于镇静或麻醉状态下放置的石膏，由玻璃纤维制成，覆盖腹部下部、腰部和双腿，并保持腿部外展和弯曲。
该装置将按预期使用，通常用于治疗 DDH。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再错位率
大体时间：长达 12 周
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在 12 周的石膏或支具治疗过程中，患者再次脱位的 DDH 发生率。
这将是直接衡量方案在维持闭合复位手术结果方面的有效性的主要定量值。
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长达 12 周
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使用儿科结果问卷进行患者满意度评分
大体时间：6周和12周
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儿科结果问卷 - 86 个问题，项目分数相加得出总分。
总分范围为0-100，分数越高表示满意度越高。
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6周和12周
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并发症发生率
大体时间：长达 12 周
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12 周疗程中发生的任何并发症的发生率。
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长达 12 周
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再入院率
大体时间：长达 12 周
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重新入院的参与者人数
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长达 12 周
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重新入院的平均时间
大体时间：长达 12 周
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平均重新入院时间（天）
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用儿科结果问卷调查家庭满意度/负担
大体时间：12周
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儿科结果问卷 - 86 个问题，项目分数相加得出总分。
总分范围为0-100，分数越高表示满意度越高。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dominick Tuason, MD、Yale University
- 首席研究员：Adrienne Socci, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月2日
首次发布 (实际的)
2024年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000035569
- 000 (其他标识符：CTGTY)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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