Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spica Cast Duration för DDH

28 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

En prospektiv analys av optimal varaktighet för Spica Cast efter sluten reduktion för utvecklingsdysplasi i höften (DDH)

Denna studie tittar på behandling för utvecklingsdysplasi i höften (DDH), ett tillstånd där det finns onormal utveckling av ett barns höftled. Medan spica-gips har visat sig vara mycket effektiva vid behandling av DDH, och potentiellt mer effektiva än höfthängslen enbart, visar annan forskning att resultaten från hängslen är likvärdiga med de av spica-gips med den extra fördelen av större patienttillfredsställelse och mindre börda för familjerna. Därför utformades det 12-veckors experimentella protokollet i studien, där de första 6 veckorna involverade spica-gipsen och de andra 6 veckorna höftstödet, för att avgöra om båda behandlingsmetoderna kan kombineras för en optimal patientupplevelse.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att jämföra de kliniska resultaten av patienter som genomgår sluten reduktion av en utvecklingsdysplastisk höft och behandlas med sex veckors kompletterande gipsning med de som behandlas med tolv veckors kompletterande gipsning.

De sekundära målen med denna studie är att avgöra om en kortare varaktighet av postoperativ gjutning påverkar familjens tillfredsställelse och kostnader jämfört med den traditionella vägen (12 veckors spica-gjutning).

Läkaren kommer att träffa patienterna under den vanliga standardvårdsuppföljningen varannan till var tredje vecka för att följa patientens framsteg. Efter 6 veckors återhämtning kommer kontrollgruppen att få sitt spica-gips ersatt i operationssalen, med barnet sövt, av ett annat gips under 6 veckor. Försöksgruppen kommer att få bort gipset på kliniken utan bedövning och kommer att placeras i en heltidsskinn under 6 veckor. Deltagarna kommer att instrueras att slutföra hela 12 veckor av protokollen. Endast patienter som fullföljer hela behandlingen i någon av grupperna kommer att beaktas för studien. Läkarna kommer att hålla reda på patienter under besöken för att säkerställa att protokollen följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Diagnostiserats med DDH

  • Kräv stängd minskning av höften och höften spica casting

    1. mellan 6-18 månader
    2. Alfavinkel <60 grader, betavinkel >55 grader

    i. Alfavinkel är en vinkel som skapas av linjer längs beniga acetabulum och ilium, normal är >60 grader

ii. Betavinkel är en vinkel som skapas av linjer längs labrum och ilium, normal är <55 grader

c. Har antingen misslyckats med Pavlik-selen eller har fått höften ur led vid bildtagning

Exklusions kriterier:

  • Patienter över 18 månader
  • Patienter med DDH som inte kräver sluten reduktionskirurgi
  • Patienter med DDH som initialt godkänts för sluten reduktionskirurgi men deras intraoperativa fynd nödvändiggör konvertering till öppen operation
  • Familjer som inte vill delta i studien
  • Patienter med dysplasi som behöver öppen reduktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hip Spica 6 veckor, Brace 6 veckor
Den experimentella gruppen kommer att placeras i en hip spica-gips i totalt 6 veckor, sedan övergår den till en tandställning i 6 veckor.
Enhet: Spica cast
Spica-gips är ett gips som placeras medan barnet är sövt eller under narkos, täcker nedre delen av magen, midjan och båda benen av glasfiber, håller också benen i abduktion och böjning. Denna enhet kommer att användas som avsett och används vanligtvis för behandling av DDH.
Enhet: Noshörningsstag
Höftabduktionsbygel kommer att användas som håller benen bortförda och böjda. En höftstag är en speciell typ av stag som är utformad för att hålla höfterna i en böjd och abducerad position. Denna position gör att höftleden kan utvecklas ordentligt medan den läker. Denna enhet kommer att användas som avsett och används vanligtvis för behandling av DDH.
Aktiv komparator: Hip Spica 12 veckor (kontroll)
Kontrollgruppen kommer att placeras i höft-spica-gips i totalt 12 veckor med byte av spica-gips, under narkos, vid 6-veckorsmärket. Denna behandling är den accepterade standarden för vård för barn som genomgår sluten reduktion av en utvecklingsmässigt dysplastisk och dislokerad höft.
Enhet: Spica cast
Spica-gips är ett gips som placeras medan barnet är sövt eller under narkos, täcker nedre delen av magen, midjan och båda benen av glasfiber, håller också benen i abduktion och böjning. Denna enhet kommer att användas som avsett och används vanligtvis för behandling av DDH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Re-dislokationshastighet
Tidsram: upp till 12 veckor
Incidensen av DDH-återuppträdande hos patienter under 12-veckorsförloppet av gjutning eller stöd för tidig omdislokation. Detta kommer att vara det huvudsakliga kvantitativa värdet som direkt mäter effektiviteten av protokollen för att upprätthålla resultaten av den slutna reduktionskirurgin.
upp till 12 veckor
Patientnöjdhetspoäng med hjälp av frågeformulär för pediatriskt resultat
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor
Pediatric Outcome Questionnaire - 86 frågor, punktpoäng summeras för en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0-100, högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
6 veckor och 12 veckor
Komplikationsfrekvens
Tidsram: upp till 12 veckor
Förekomsten av komplikationer som uppstår under 12-veckorskursen.
upp till 12 veckor
Frekvens för återintagning på sjukhus
Tidsram: upp till 12 veckor
Antal deltagare återintagna på sjukhuset
upp till 12 veckor
Medeltid till återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 12 veckor
Genomsnittlig tid till återinläggning på sjukhus i dagar
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens tillfredsställelse/börda med hjälp av frågeformulär för pediatriskt resultat
Tidsram: 12 veckor
Pediatric Outcome Questionnaire - 86 frågor, punktpoäng summeras för en totalpoäng. Totalpoäng varierar från 0-100, högre poäng betyder högre tillfredsställelse.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Utredare

  • Huvudutredare: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Huvudutredare: Adrienne Socci, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2024

Första postat (Faktisk)

12 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000035569
  • 000 (Annan identifierare: CTGTY)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysplasi; Höft

Kliniska prövningar på Spica cast

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera