Продолжительность Spica Cast для DDH
Проспективный анализ оптимальной продолжительности гипсовой повязки Spica после закрытой репозиции при дисплазии тазобедренного сустава (DDH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - сравнить клинические результаты пациентов, перенесших закрытую репозицию диспластического бедра и получавших дополнительное гипсование в течение шести недель, с пациентами, проходившими дополнительное гипсование в течение двенадцати недель.
Вторичные цели этого исследования — определить, влияет ли более короткая продолжительность послеоперационной гипсовой повязки на удовлетворенность семьи и затраты по сравнению с традиционным методом (12 недель наложения колючей повязки).
Врач будет встречаться с пациентами во время регулярных стандартных осмотров каждые 2-3 недели, чтобы отслеживать прогресс пациента. После 6 недель восстановления в контрольной группе колосовидную гипсовую повязку заменят в операционной под наркозом на другую гипсовую повязку на 6 недель. Экспериментальной группе снимут гипс в клинике без анестезии и поместят в постоянный корсет на 6 недель. Участникам будет поручено заполнить полные 12 недель протоколов. Для участия в исследовании будут рассматриваться только пациенты, прошедшие полный курс лечения в любой группе. Врачи будут следить за пациентами во время визитов, чтобы обеспечить соблюдение протоколов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения
- Поставлен диагноз ДДГ.
Требуется закрытая репозиция бедра и гипсовая повязка на колосовидную кость бедра.
- от 6 до 18 месяцев
- Угол альфа <60 градусов, угол бета> 55 градусов
я. Угол альфа – это угол, образованный линиями вдоль костной вертлужной впадины и подвздошной кости, в норме >60 градусов.
ii. Бета-угол — это угол, образованный линиями вдоль верхней губы и подвздошной кости, в норме он <55 градусов.
в. У вас либо неисправна подвеска Павлика, либо вывихнуто бедро при визуализации.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 18 мес.
- Пациенты с DDH, которым не требуется закрытая редукционная операция.
- Пациенты с DDH, которые изначально дали согласие на закрытую редукционную операцию, но их интраоперационные данные требуют перехода на открытую операцию.
- Семьи, которые не хотят участвовать в исследовании
- Пациенты с дисплазией, которым необходима открытая репозиция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Hip Spica 6 недель, Брейс 6 недель
Экспериментальная группа будет помещена в гипсовую повязку на бедро на 6 недель, затем на 6 недель перейдет на корсет.
|
Спика-гипс — это гипсовая повязка, которая накладывается на ребенка под наркозом или под наркозом и покрывает нижнюю часть живота, талию и обе ноги из стекловолокна, а также удерживает ноги в отведении и сгибании.
Это устройство будет использоваться по назначению и обычно используется для лечения DDH.
Будет использоваться корсет для отведения бедра, который удерживает ноги в отведенном и согнутом состоянии.
Ортез для бедра — это специальный тип бандажа, предназначенный для удержания бедер в согнутом и отведенном положении.
Эта позиция позволяет тазобедренному суставу правильно развиваться во время заживления.
Это устройство будет использоваться по назначению и обычно используется для лечения DDH.
|
|
Активный компаратор: Хип Спика 12 недель (Контроль)
Контрольной группе будет помещена колосовидная повязка на бедро на срок в общей сложности 12 недель с заменой колосовидной повязки под анестезией на 6-й неделе.
Это лечение является общепринятым стандартом лечения детей, перенесших закрытую репозицию диспластического и вывихнутого бедра.
|
Спика-гипс — это гипсовая повязка, которая накладывается на ребенка под наркозом или под наркозом и покрывает нижнюю часть живота, талию и обе ноги из стекловолокна, а также удерживает ноги в отведении и сгибании.
Это устройство будет использоваться по назначению и обычно используется для лечения DDH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость повторного вывиха
Временное ограничение: до 12 недель
|
Частота повторного возникновения DDH у пациентов в течение 12-недельного периода применения гипсовой повязки или фиксации для раннего повторного вывиха.
Это будет основная количественная величина, непосредственно измеряющая эффективность протоколов по сохранению результатов закрытой редукционной операции.
|
до 12 недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов с использованием анкеты для педиатрических результатов
Временное ограничение: 6 недель и 12 недель
|
Анкета педиатрических результатов – 86 вопросов, баллы по пунктам суммируются для получения общего балла.
Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность.
|
6 недель и 12 недель
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 12 недель
|
Частота каких-либо осложнений, возникающих в течение 12-недельного курса.
|
до 12 недель
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: до 12 недель
|
Число участников, повторно госпитализированных в больницу
|
до 12 недель
|
|
Среднее время до повторной госпитализации
Временное ограничение: до 12 недель
|
Среднее время до повторной госпитализации в днях
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность семьи/бремя с использованием опросника по педиатрическим результатам
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета педиатрических результатов – 86 вопросов, баллы по пунктам суммируются для получения общего балла.
Общий балл варьируется от 0 до 100. Чем выше балл, тем выше удовлетворенность.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Главный следователь: Adrienne Socci, MD, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000035569
- 000 (Другой идентификатор: CTGTY)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .