Czas trwania rzucania Spica dla DDH
Prospektywna analiza optymalnego czasu trwania gipsu Spica po zamkniętej redukcji rozwojowej dysplazji stawu biodrowego (DDH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych pacjentów, którzy przeszli zamkniętą redukcję rozwojowo dysplastycznego stawu biodrowego i są leczeni sześciotygodniowym dodatkowym gipsem z pacjentami, którym poddano 12-tygodniowe dodatkowe założenie gipsu.
Drugorzędnymi celami tego badania jest określenie, czy krótszy czas stosowania opatrunku pooperacyjnego wpływa na satysfakcję rodziny i koszty w porównaniu z tradycyjną metodą (12 tygodni opatrunku spica).
Lekarz będzie spotykał się z pacjentami podczas regularnych, standardowych wizyt kontrolnych co 2–3 tygodnie, aby śledzić postępy pacjenta. Po 6 tygodniach rekonwalescencji w grupie kontrolnej opatrunek spica zostanie wymieniony na sali operacyjnej, przy znieczulonym dziecku, na inny gips na 6 tygodni. Grupie eksperymentalnej zostanie usunięty gips w klinice bez znieczulenia i założony na stałe aparat ortodontyczny na 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić pełne 12 tygodni protokołów. Do badania zostaną włączeni jedynie pacjenci, którzy ukończą pełny okres leczenia w którejkolwiek grupie. Lekarze będą monitorować stan pacjentów podczas wizyt, aby upewnić się, że przestrzegane są protokoły.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Zdiagnozowano DDH
Wymagają zamkniętej redukcji stawu biodrowego i biodrowego
- w wieku od 6 do 18 miesięcy
- Kąt alfa <60 stopni, kąt beta >55 stopni
I. Kąt alfa to kąt utworzony przez linie wzdłuż panewki kostnej i kości biodrowej, normalny wynosi > 60 stopni
II. Kąt beta to kąt utworzony przez linie wzdłuż obrąbka i kości biodrowej, normalny wynosi <55 stopni
c. Uszkodzona uprząż Pavlika lub zwichnięte biodro w badaniu obrazowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 miesięcy
- Pacjenci z DDH, którzy nie wymagają operacji zamkniętej redukcji
- Pacjenci z DDH, którzy początkowo wyrazili zgodę na operację redukcji metodą zamkniętą, ale wyniki śródoperacyjne wymagają konwersji na operację otwartą
- Rodziny, które nie chcą brać udziału w badaniu
- Pacjenci z dysplazją wymagający otwartej redukcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hip Spica 6 tygodni, Orteza 6 tygodni
Grupa eksperymentalna zostanie umieszczona w gipsie biodrowym na łącznie 6 tygodni, a następnie zostanie zmieniona na aparat ortodontyczny na 6 tygodni.
|
Opatrunek Spica to opatrunek zakładany na czas znieczulenia lub znieczulenia dziecka, obejmujący dolną część brzucha, talię i obie nogi, wykonany z włókna szklanego, utrzymujący nogi w odwiedzeniu i zgięciu.
To urządzenie będzie używane zgodnie z przeznaczeniem i jest powszechnie stosowane w leczeniu DDH.
Zastosowana zostanie orteza odwodząca biodro, która utrzymuje nogi w odwiedzeniu i zgięciu.
Orteza biodra to specjalny rodzaj ortezy, który ma za zadanie utrzymać biodra w pozycji zgiętej i odwiedzionej.
Ta pozycja umożliwia prawidłowy rozwój stawu biodrowego podczas gojenia.
To urządzenie będzie używane zgodnie z przeznaczeniem i jest powszechnie stosowane w leczeniu DDH.
|
|
Aktywny komparator: Hip Spica 12 tygodni (kontrola)
Grupie kontrolnej zostanie założony opatrunek biodrowy łącznie na 12 tygodni, ze zmianą opatrunku spica w znieczuleniu po 6 tygodniach.
Zabieg ten stanowi przyjęty standard opieki nad dziećmi, które poddawane są zamkniętej redukcji rozwojowo dysplastycznego i zwichniętego stawu biodrowego.
|
Opatrunek Spica to opatrunek zakładany na czas znieczulenia lub znieczulenia dziecka, obejmujący dolną część brzucha, talię i obie nogi, wykonany z włókna szklanego, utrzymujący nogi w odwiedzeniu i zgięciu.
To urządzenie będzie używane zgodnie z przeznaczeniem i jest powszechnie stosowane w leczeniu DDH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik ponownej dyslokacji
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Częstość nawrotu DDH u pacjentów w ciągu 12 tygodni zakładania opatrunku gipsowego lub gorsetu w odniesieniu do wskaźnika wczesnego ponownego zwichnięcia.
Będzie to główna wartość ilościowa, która bezpośrednio mierzy skuteczność protokołów w zakresie utrzymania wyników zamkniętej operacji redukcyjnej.
|
do 12 tygodni
|
|
Ocena zadowolenia pacjentów za pomocą Kwestionariusza Wyników Pediatrycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Kwestionariusz Wyników Pediatrycznych – 86 pytań, punkty sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Całkowity zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Częstość występowania powikłań, które wystąpią w ciągu 12 tygodni.
|
do 12 tygodni
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba uczestników ponownie przyjętych do szpitala
|
do 12 tygodni
|
|
Średni czas do ponownego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Średni czas do ponownego przyjęcia do szpitala w dniach
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie/obciążenie rodziny na podstawie kwestionariusza wyników pediatrycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz Wyników Pediatrycznych – 86 pytań, punkty sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego.
Całkowity zakres wyników od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Główny śledczy: Adrienne Socci, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000035569
- 000 (Inny identyfikator: CTGTY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .