Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Spica-Besetzungsdauer für DDH

21. Juli 2025 aktualisiert von: Yale University

Eine prospektive Analyse der optimalen Spica-Gussdauer nach geschlossener Reposition bei Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH)

Diese Studie befasst sich mit der Behandlung von Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH), einer Erkrankung, bei der es zu einer abnormalen Entwicklung des Hüftgelenks eines Kindes kommt. Während sich Spica-Gipse bei der Behandlung von DDH als sehr wirksam erwiesen haben und möglicherweise wirksamer als Hüftstützen allein sind, zeigen andere Untersuchungen, dass die Ergebnisse von Zahnspangen denen von Spica-Gipsen entsprechen, mit dem zusätzlichen Vorteil einer größeren Patientenzufriedenheit und einer geringeren Belastung für die Familien. Daher wurde das 12-wöchige Versuchsprotokoll der Studie entwickelt, wobei die ersten 6 Wochen der Spica-Gips und die zweiten 6 Wochen die Hüftorthese umfassten, um festzustellen, ob beide Behandlungsmethoden für ein optimales Patientenerlebnis kombiniert werden können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die klinischen Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer geschlossenen Reposition einer entwicklungsdysplastischen Hüfte unterziehen und mit sechs Wochen zusätzlichem Gips behandelt werden, mit denen, die mit zwölf Wochen zusätzlichem Gips behandelt werden.

Die sekundären Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob eine kürzere Dauer des postoperativen Gipsverbands die Familienzufriedenheit und die Kosten im Vergleich zum traditionellen Weg (12 Wochen Spica-Guss) beeinflusst.

Der Arzt trifft sich alle zwei bis drei Wochen im Rahmen der regulären Nachsorgeuntersuchungen mit den Patienten, um den Fortschritt der Patienten zu verfolgen. Nach 6 Wochen Genesung wird der Spica-Gips der Kontrollgruppe im Operationssaal bei betäubtem Kind für 6 Wochen durch einen anderen Gips ersetzt. Der Versuchsgruppe wird der Gips in der Klinik ohne Betäubung entfernt und sie wird für 6 Wochen in eine Vollzeitspange gesetzt. Die Teilnehmer werden angewiesen, die gesamten 12 Wochen der Protokolle zu absolvieren. Für die Studie werden nur Patienten berücksichtigt, die die gesamte Behandlungsdauer in einer der beiden Gruppen abgeschlossen haben. Die Ärzte überwachen die Patienten während der Besuche, um sicherzustellen, dass die Protokolle eingehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • Bei mir wurde DDH diagnostiziert

  • Erfordern eine geschlossene Reposition der Hüfte und einen Hüftspica-Abdruck

    1. zwischen 6-18 Monaten alt
    2. Alphawinkel <60 Grad, Betawinkel >55 Grad

    ich. Der Alpha-Winkel ist ein Winkel, der durch Linien entlang der knöchernen Hüftpfanne und des Iliums entsteht. Der Normalwert liegt bei >60 Grad

ii. Der Beta-Winkel ist ein Winkel, der durch Linien entlang des Labrums und des Iliums entsteht. Der Normalwert beträgt <55 Grad

c. Entweder ist der Pavlik-Gurt versagt oder die Hüfte ist bei der Bildgebung ausgerenkt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Monate
  • Patienten mit DDH, die keine geschlossene Reduktionsoperation benötigen
  • Patienten mit DDH, denen zunächst eine geschlossene Reduktionsoperation zugestimmt wurde, deren intraoperative Befunde jedoch eine Umstellung auf eine offene Operation erforderlich machen
  • Familien, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
  • Patienten mit Dysplasie, die eine offene Reposition benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hüftspica 6 Wochen, Zahnspange 6 Wochen
Die Versuchsgruppe wird insgesamt 6 Wochen lang in einen Hüft-Spica-Gips eingesetzt und anschließend für 6 Wochen auf eine Zahnspange umgestellt.
Gerät: Spica-Besetzung
Der Spica-Gips ist ein Gipsverband, der angelegt wird, während das Kind sediert oder unter Narkose steht. Er bedeckt den unteren Teil des Bauches, der Taille und beide Beine und besteht aus Glasfaser. Außerdem hält er die Beine in Abduktion und Beugung. Dieses Gerät ist bestimmungsgemäß zu verwenden und wird üblicherweise zur Behandlung von DDH eingesetzt.
Gerät: Rhino-Klammer
Es wird eine Hüftabduktionsschiene verwendet, die die Beine abduziert und gebeugt hält. Eine Hüftorthese ist eine spezielle Art von Orthese, die dazu dient, die Hüfte in einer gebeugten und abduzierten Position zu halten. In dieser Position kann sich das Hüftgelenk während der Heilung richtig entwickeln. Dieses Gerät ist bestimmungsgemäß zu verwenden und wird üblicherweise zur Behandlung von DDH eingesetzt.
Aktiver Komparator: Hip Spica 12 Wochen (Kontrolle)
Die Kontrollgruppe wird insgesamt 12 Wochen lang in einen Hüft-Spica-Gips gesteckt, mit einem Wechsel des Spica-Gipses unter Narkose nach 6 Wochen. Diese Behandlung ist der anerkannte Behandlungsstandard für Kinder, die sich einer geschlossenen Reposition einer entwicklungsgestörten und ausgerenkten Hüfte unterziehen.
Gerät: Spica-Besetzung
Der Spica-Gips ist ein Gipsverband, der angelegt wird, während das Kind sediert oder unter Narkose steht. Er bedeckt den unteren Teil des Bauches, der Taille und beide Beine und besteht aus Glasfaser. Außerdem hält er die Beine in Abduktion und Beugung. Dieses Gerät ist bestimmungsgemäß zu verwenden und wird üblicherweise zur Behandlung von DDH eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reluxationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Inzidenz des erneuten Auftretens von DDH bei Patienten während des 12-wöchigen Verlaufs der Gips- oder Zahnspangenrate für eine frühe erneute Luxation. Dies ist der wichtigste quantitative Wert, der direkt die Wirksamkeit der Protokolle zur Aufrechterhaltung der Ergebnisse der geschlossenen Verkleinerungsoperation misst.
bis zu 12 Wochen
Patientenzufriedenheitswerte mithilfe des pädiatrischen Ergebnisfragebogens
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Fragebogen zum pädiatrischen Ergebnis – 86 Fragen, die Punktbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
6 Wochen und 12 Wochen
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Häufigkeit von Komplikationen, die während des 12-wöchigen Kurses auftreten.
bis zu 12 Wochen
Wiederaufnahmequote im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der wieder ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
bis zu 12 Wochen
Mittlere Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Durchschnittliche Zeit bis zur Wiederaufnahme ins Krankenhaus in Tagen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienzufriedenheit/-belastung anhand des pädiatrischen Ergebnisfragebogens
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zum pädiatrischen Ergebnis – 86 Fragen, die Punktbewertungen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Hauptermittler: Adrienne Socci, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000035569
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysplasie; Hüfte

Klinische Studien zur Spica-Besetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren