Spica Cast Varighet for DDH
En prospektiv analyse av optimal Spica Cast-varighet etter lukket reduksjon for utviklingsdysplasi i hoften (DDH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne de kliniske resultatene til pasienter som gjennomgår lukket reduksjon av en utviklingsmessig dysplastisk hofte og behandles med seks ukers supplerende gipsing med de som behandles med tolv ukers supplerende gipsing.
De sekundære målene med denne studien er å finne ut om en kortere varighet av postoperativ støping påvirker familietilfredshet og kostnader sammenlignet med den tradisjonelle veien (12 uker med spica casting).
Legen vil møte pasientene under den vanlige standardbehandlingsoppfølgingen hver 2.-3. uke for å spore pasientens fremgang. Etter 6 ukers restitusjon vil kontrollgruppen få byttet spicagips på operasjonsstuen, med barnet bedøvet, av en annen gips i 6 uker. Forsøksgruppen vil få fjernet gipsen i klinikken uten narkose og legges inn i en heltidsskinne i 6 uker. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre hele 12 uker av protokollene. Kun pasienter som fullfører hele behandlingen i begge grupper vil bli vurdert for studien. Legene vil holde styr på pasienter under besøk for å sikre at protokollene blir fulgt.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Diagnostisert med DDH
Krever lukket reduksjon av hofte- og hoftespicacasting
- mellom 6-18 måneder
- Alfa-vinkel <60 grader, beta-vinkel >55 grader
Jeg. Alfa-vinkel er en vinkel skapt av linjer langs den benete acetabulum og ilium, normal er >60 grader
ii. Betavinkel er en vinkel skapt av linjer langs labrum og ilium, normal er <55 grader
c.Har enten sviktet Pavlik-sele eller har løsnet hoften ved bildebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 18 måneder
- Pasienter med DDH som ikke krever lukket reduksjonskirurgi
- Pasienter med DDH som i utgangspunktet har samtykket til lukket reduksjonskirurgi, men deres intraoperative funn nødvendiggjør konvertering til åpen kirurgi
- Familier som ikke ønsker å delta i studien
- Pasienter med dysplasi som trenger åpen reduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hip Spica 6 uker, Brace 6 uker
Eksperimentgruppen skal legges i en hip spica cast i totalt 6 uker, deretter gå over til en skinne i 6 uker.
|
Spica cast er en gips som legges mens barnet er bedøvet eller under narkose, som dekker nedre del av magen, midjen og begge bena laget av glassfiber, holder også bena i abduksjon og fleksjon.
Denne enheten vil bli brukt som tiltenkt og brukes ofte til behandling av DDH.
Hoftebortføringsskinne vil bli brukt, som holder bena bortført og bøyd.
En hoftebøyle er en spesiell type bøyle som er designet for å holde hoftene i bøyd og bortført stilling.
Denne posisjonen lar hofteleddet utvikle seg riktig mens det heler.
Denne enheten vil bli brukt som tiltenkt og brukes ofte til behandling av DDH.
|
|
Aktiv komparator: Hip Spica 12 uker (kontroll)
Kontrollgruppen legges i hofte-spica-gips i totalt 12 uker med bytte av spica-gips, under narkose, ved 6-ukersmerket.
Denne behandlingen er den aksepterte standarden for omsorg for barn som gjennomgår lukket reduksjon av en utviklingsmessig dysplastisk og dislokert hofte.
|
Spica cast er en gips som legges mens barnet er bedøvet eller under narkose, som dekker nedre del av magen, midjen og begge bena laget av glassfiber, holder også bena i abduksjon og fleksjon.
Denne enheten vil bli brukt som tiltenkt og brukes ofte til behandling av DDH.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-dislokasjonsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Forekomsten av DDH-re-forekomst hos pasienter i løpet av 12 ukers forløp av gipsing eller avstiving for tidlig re-dislokasjonsrate.
Dette vil være den viktigste kvantitative verdien som direkte måler effektiviteten til protokollene for å opprettholde resultatene av den lukkede reduksjonskirurgien.
|
opptil 12 uker
|
|
Pasienttilfredshetspoeng ved bruk av spørreskjema for pediatrisk resultat
Tidsramme: 6 uker og 12 uker
|
Pediatrisk utfallsspørreskjema - 86 spørsmål, punktscore summeres for en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0-100, Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
6 uker og 12 uker
|
|
Komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Forekomsten av komplikasjoner som oppstår i løpet av 12 ukers kurset.
|
opptil 12 uker
|
|
Gjenopptakelse på sykehus
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall deltakere gjeninnlagt på sykehuset
|
opptil 12 uker
|
|
Gjennomsnittlig tid til gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Gjennomsnittlig tid til gjeninnleggelse på sykehus i dager
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familietilfredshet/byrde ved bruk av spørreskjema for pediatrisk resultat
Tidsramme: 12 uker
|
Pediatrisk utfallsspørreskjema - 86 spørsmål, punktscore summeres for en total poengsum.
Total poengsum varierer fra 0-100, Høyere poengsum betyr høyere tilfredshet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominick Tuason, MD, Yale University
- Hovedetterforsker: Adrienne Socci, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000035569
- 000 (Annen identifikator: CTGTY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .