Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spica Cast Duration pro DDH

28. února 2024 aktualizováno: Yale University

Prospektivní analýza optimálního trvání sádrového odlitku po uzavřené redukci pro vývojovou dysplazii kyčle (DDH)

Tato studie se zabývá léčbou vývojové dysplazie kyčle (DDH), což je stav, kdy dochází k abnormálnímu vývoji dětského kyčelního kloubu. Zatímco se ukázalo, že sádry ze spica jsou velmi účinné při léčbě DDH a potenciálně účinnější než samotné kyčelní rovnátka, jiný výzkum ukazuje, že výsledky z rovnátek jsou ekvivalentní výsledkům sádrů spica s další výhodou větší spokojenosti pacientů a menší zátěží pro rodiny. Proto byl 12týdenní experimentální protokol ve studii, kdy prvních 6 týdnů zahrnoval sádru a druhých 6 týdnů kyčelní ortéza, navržen tak, aby určil, zda lze obě léčebné metody kombinovat pro optimální zkušenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat klinické výsledky pacientů, kteří podstoupili uzavřenou redukci vývojově dysplastické kyčle a byli léčeni šestitýdenní doplňkovou sádrováním s těmi, kteří byli léčeni dvanáctitýdenní doplňkovou sádrováním.

Sekundárními cíli této studie je zjistit, zda kratší doba trvání pooperačního odlévání ovlivňuje spokojenost a náklady rodiny ve srovnání s tradiční cestou (12 týdnů odlévání spica).

Lékař se bude s pacienty setkávat během pravidelných standardních kontrol každé 2-3 týdny, aby sledoval pokrok pacienta. Po 6 týdnech zotavení bude kontrolní skupině nahrazena sádra na operačním sále s dítětem v anestezii další sádrou po dobu 6 týdnů. Experimentální skupině bude na klinice odstraněna sádra bez anestezie a bude umístěna do ortézy na plný úvazek na 6 týdnů. Účastníci budou instruováni, aby dokončili celých 12 týdnů protokolů. Do studie budou zahrnuti pouze pacienti, kteří dokončí celou délku léčby v kterékoli skupině. Lékaři budou sledovat pacienty během návštěv, aby zajistili dodržování protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnostikováno DDH

  • Vyžadujte uzavřenou redukci kyčle a odlitky kyčle

    1. mezi 6-18 měsíci
    2. Úhel alfa <60 stupňů, úhel beta >55 stupňů

    i. Alfa úhel je úhel vytvořený liniemi podél kostěného acetabula a kyčelního kloubu, normální je >60 stupňů

ii. Beta úhel je úhel vytvořený liniemi podél labra a ilia, normální je <55 stupňů

c. Buď selhal Pavlikův postroj nebo máte vykloubený kyčel při zobrazování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti starší 18 měsíců
  • Pacienti s DDH, kteří nevyžadují uzavřenou redukční operaci
  • Pacienti s DDH, kteří jsou původně schváleni pro uzavřenou repozici, ale jejich intraoperační nálezy vyžadují konverzi na otevřenou operaci
  • Rodiny, které se studie nechtějí zúčastnit
  • Pacienti s dysplazií, kteří potřebují otevřenou repozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hip Spica 6 týdnů, ortéza 6 týdnů
Experimentální skupina bude umístěna do sádry na kyčelní spica na celkem 6 týdnů, poté bude přechod na ortézu na 6 týdnů.
Přístroj: Spica obsazení
Spica cast je sádra, která se přikládá, když je dítě v sedativu nebo v narkóze, pokrývající spodní část břicha, pas a obě nohy ze skelného vlákna, také udržuje nohy v abdukci a flexi. Toto zařízení bude používáno tak, jak bylo zamýšleno a běžně se používá pro léčbu DDH.
Přístroj: Ortéza pro nosorožce
Bude použita abdukční ortéza kyčle, která udržuje nohy v abdukci a flexi. Kyčelní ortéza je speciální typ ortézy, která je navržena tak, aby držela boky ve flektované a abdukované poloze. Tato poloha umožňuje správný vývoj kyčelního kloubu, zatímco se hojí. Toto zařízení bude používáno tak, jak bylo zamýšleno a běžně se používá pro léčbu DDH.
Aktivní komparátor: Hip Spica 12 týdnů (kontrola)
Kontrolní skupina bude umístěna do kyčelní sádry na celkem 12 týdnů se změnou sádry pod narkózou po 6 týdnech. Tato léčba je uznávaným standardem péče o děti, které podstoupí uzavřenou redukci vývojově dysplastické a vykloubené kyčle.
Přístroj: Spica obsazení
Spica cast je sádra, která se přikládá, když je dítě v sedativu nebo v narkóze, pokrývající spodní část břicha, pas a obě nohy ze skelného vlákna, také udržuje nohy v abdukci a flexi. Toto zařízení bude používáno tak, jak bylo zamýšleno a běžně se používá pro léčbu DDH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné dislokace
Časové okno: až 12 týdnů
Incidence opětovného výskytu DDH u pacientů během 12týdenního průběhu sádry nebo ortézy pro časnou míru re-dislokace. To bude hlavní kvantitativní hodnota, která přímo měří účinnost protokolů na udržení výsledků uzavřené repozice.
až 12 týdnů
Skóre spokojenosti pacientů pomocí Pediatric Outcome Questionnaire
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů
Pediatric Outcome Questionnaire – 86 otázek, skóre položek se sečte do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
6 týdnů a 12 týdnů
Míra komplikací
Časové okno: až 12 týdnů
Výskyt jakýchkoli komplikací, které se vyskytnou v průběhu 12týdenního kurzu.
až 12 týdnů
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: až 12 týdnů
Počet účastníků znovu přijatých do nemocnice
až 12 týdnů
Střední doba do opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: až 12 týdnů
Střední doba do opětovného přijetí do nemocnice ve dnech
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost/zátěž rodiny pomocí Pediatric Outcome Questionnaire
Časové okno: 12 týdnů
Pediatric Outcome Questionnaire – 86 otázek, skóre položek se sečte do celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominick Tuason, MD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne Socci, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000035569
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTGT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysplazie; Boky

Klinické studie na Spica obsazení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit