ATS 및 MEPPC의 N-of-1
안데르센-타윌 증후군 및 다초점 이소성 퍼킨제 관련 조기 수축의 심실 부정맥 억제를 위한 최적의 약물 치료법: 일련의 N-of-1 시험
근거: 안데르센-타윌 증후군(ATS)은 양방향 심실성 빈맥(VT), 다형성 VT 및 빈번한 다초점 조기 심실을 포함하는 주기성 마비, 신체 이형 및 심실 부정맥의 3가지 특징을 갖는 매우 드문 유전성 심부정맥 증후군입니다. 수축(PVC). 다초점 이소성 푸르키니예 관련 조기 수축(MEPPC)은 상대적으로 좁은 QRS 폭을 갖는 빈번한 다초점 PVC를 특징으로 하는 매우 드문 증후군입니다. 두 가지 조건 모두에서 환자는 심계항진을 가장 자주 나타내지만 실신 및 급성 심장 마비도 보고되었습니다. 치료하지 않고 방치하면 PVC의 큰 부담으로 인해 PVC로 인한 심근병증이 발생할 수 있습니다. 이러한 질환에는 여러 가지 치료 전략이 제안되어 있지만 그 효능에 대한 고품질의 증거가 부족합니다.
목적: ATS 또는 MEPPC 환자의 심실 외피 부담을 줄이기 위한 다양한 치료 전략의 효능을 조사합니다.
연구 설계: 일련의 무작위 공개 라벨 N-of-1 시험을 집계했습니다. 각 N-of-1 시험은 최소한 2개의 치료 세트로 구성되며, 각 세트는 반 무작위, 균형 잡힌 순서로 치료법 A와 B를 사용하는 두 번의 7일 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 집단: 플레카이니드 치료를 받는 ATS 또는 MEPPC 성인 환자.
개입: ATS의 경우, 플레카이니드 단독 요법은 플레카이니드와 β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 병용 요법과 비교됩니다. MEPPC의 경우, 플레카이니드 단독요법을 플레카이니드와 β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제의 병용 요법(1단계)과 비교하고, 플레카이니드를 퀴니딘(2단계)과 비교합니다.
주요 연구 종점: 심전도 모니터링에 대한 심실 외피 부담.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christian van der Werf, MD PhD
- 전화번호: +31 020 566 9111
- 이메일: c.vanderwerf@amsterdamumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 두 가지 일차 진단 기준 중 하나 A. ATS의 임상 진단. 유전적으로 확인된 진단(예: 클래스 4 또는 5 KCNJ2 변종)은 필요하지 않습니다. B. MEPPC 및 관련 클래스 4 또는 5 SCN5A 변이의 보균자의 임상 진단
- 홀터 모니터 또는 기타 리듬 모니터링 장치(예: 루프 레코더, ECG 패치)
- 현재 플레카이니드로 치료받고 있음
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- 임신
- 연구 약물에 대한 금기 사항(섹션 7.4 참조)
- 심각한 구조적 심장 질환(좌심실 박출률 <50%, 관상동맥 허혈의 병력 또는 징후, 심근병증의 의심 또는 확정 진단, 중등도/중증 판막 역류)
- 다른 (유전성) 부정맥 증후군이 의심되거나 최종 진단됩니다. 브루가다 증후군, 조기 재분극 증후군 또는 카테콜아민성 다형성 심실성 빈맥
- 기준선에서 휴식 중인 ECG에 짧은(<350ms) 또는 연장된(>480ms) 심박수 보정 QT 간격이 존재합니다.
- 치료하는 심장 전문의의 판단에 따라 적절한 용량의 연구 약물에 대한 치료 불응성 심실 부정맥 또는 견딜 수 없는 부작용의 병력
- 기대 수명이 2년 미만인 것으로 알려진 심각한 동반 질환
- 연구 수행이나 평가 또는 피험자의 안전을 방해한다고 주요 조사관이 간주하는 진행 중인 의학적 상태
- 후속 조치를 방해하는 상황
- 경구 투여 정제를 복용할 수 없음
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 플레카이니드 + 베타 차단제
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플레카이니드 + 베타 차단제
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실험적: 플레카이니드 단독요법
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플레카이니드 단독요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심실외부 부담
기간: 치료 기간당 5회 24시간
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치료 기간당 5회 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가장 긴 심실성 빈맥의 지속 기간
기간: 치료 기간당 5회 24시간
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치료 기간당 5회 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATS2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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