Число из 1 в ATS и MEPPC
Оптимальная лекарственная терапия для подавления желудочковых аритмий при синдроме Андерсена-Тавиля и мультифокальных эктопических преждевременных сокращениях Пуркинье: серия исследований N-из-1
Обоснование: Синдром Андерсена-Тавиля (САТ) — очень редкий наследственный синдром сердечной аритмии, который характеризуется триадой периодических параличов, физических дисморфизмов и желудочковых аритмий, включая двунаправленную желудочковую тахикардию (ЖТ), полиморфную ЖТ и частую мультифокальную желудочковую экстрасистолию. сокращения (ПВС). Мультифокальные эктопические преждевременные сокращения Пуркинье (MEPPC) — очень редкий синдром, характеризующийся частыми мультифокальными ЖЭ с относительно узкой шириной QRS. При обоих состояниях у пациентов чаще всего наблюдается сердцебиение, но также сообщалось об обмороках и внезапной остановке сердца. При отсутствии лечения большое количество ЖЭ может привести к кардиомиопатии, вызванной ЖЭ. В этих условиях предлагается ряд терапевтических стратегий, но отсутствуют высококачественные доказательства их эффективности.
Цель: изучить эффективность различных терапевтических стратегий для снижения бремени желудочковой эктопии у пациентов с САТ или МЭППГ.
Дизайн исследования: Агрегированная серия рандомизированных открытых исследований N-of-1. Каждое исследование N-of-1 будет состоять как минимум из 2 наборов лечения, каждый из которых включает два 7-дневных периода лечения терапией А и В в полурандомизированном, уравновешенном порядке.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с САР или МЕППК, получающие терапию флекаинидом.
Вмешательство: При САР монотерапию флекаинидом сравнивают с комбинированной терапией флекаинидом и β-блокатором или блокатором кальциевых каналов. Для MEPPC монотерапию флекаинидом будут сравнивать с комбинированной терапией флекаинидом и β-блокатором или блокатором кальциевых каналов (фаза 1), а флекаинид — с хинидином (фаза 2).
Основная конечная точка исследования: бремя желудочковой эктопии при электрокардиографическом мониторинге.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christian van der Werf, MD PhD
- Номер телефона: +31 020 566 9111
- Электронная почта: c.vanderwerf@amsterdamumc.nl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Один из следующих двух основных диагностических критериев А. Клинический диагноз САР. Генетически подтвержденный диагноз (т.е. вариант KCNJ2 класса 4 или 5) не требуется B. Клинический диагноз MEPPC и носительство ассоциированного варианта SCN5A класса 4 или 5
- Демонстрировал фенотип заболевания ATS или MEPPC, включая тяжесть желудочковой аритмии, на любом этапе наблюдения на мониторе Холтера или другом устройстве для мониторинга ритма (т. петлевой регистратор, патч ЭКГ)
- В настоящее время лечится флекаинидом.
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Противопоказания к исследуемому препарату (см. раздел 7.4)
- Значительное структурное заболевание сердца (фракция выброса левого желудочка <50%, анамнез или признаки коронарной ишемии, подозрение или окончательный диагноз кардиомиопатии или умеренная/тяжелая клапанная регургитация)
- Подозрение или окончательный диагноз другого (наследственного) синдрома аритмии, например Синдром Бругада, синдром ранней реполяризации или катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия
- Наличие короткого (<350 мс) или удлиненного (>480 мс) интервала QT с коррекцией сердечного ритма на ЭКГ покоя исходно.
- Рефрактерная к терапии желудочковая аритмия в анамнезе или непереносимые побочные эффекты при приеме адекватной дозы любого исследуемого препарата по определению лечащего кардиолога.
- Серьезное известное коморбидное заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет.
- Текущее состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, мешает проведению или оценке исследования или безопасности субъектов.
- Обстоятельства, препятствующие дальнейшему наблюдению
- Невозможность принимать таблетки перорально.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Флекаинид + бета-блокатор
|
Флекаинид + бета-блокатор
|
|
Экспериментальный: Монотерапия флекаинидом
|
Монотерапия флекаинидом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бремя желудочковой эктопии
Временное ограничение: 5 24-часовых периодов за период лечения
|
5 24-часовых периодов за период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность самой продолжительной желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 5 24-часовых периодов за период лечения
|
5 24-часовых периодов за период лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Урогенитальные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Врожденные аномалии
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Пороки сердца, врожденные
- Синдром удлиненного интервала QT
- Преждевременные роды
- Синдром
- Сердечные комплексы, недоношенные
- Синдром Андерсена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Адренергические агенты
- Адренергические антагонисты
- Бета-адреноблокаторы
- Флекаинид
Другие идентификационные номера исследования
- ATS2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .