울혈성 심부전 및 과민성 방광 환자에서 서방형 토르세미드의 효과

본 연구는 과민성 방광(OAB)의 증상을 감소시키는 데 있어서 연구용 제품[사르페즈 파마슈티컬스(Sarfez Pharmaceuticals Inc.)의 서방형 토르세미드] 1일 1회 24mg/48mg부터 일반 즉시 방출형 토르세미드 1일 1회 20mg/40mg의 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. ) 만성 심부전(CHF) 환자에서.

연구 근거 대부분의 만성 심부전(CHF) 환자는 50세 이상이며 안정적인 용량의 루프 이뇨제에 대한 절박 요실금 유무에 관계없이 배뇨 빈도 및 절박뇨와 같은 과민성 방광 증상을 나타냅니다. 연구에 따르면 정상적인 생리적 충만률에서는 방광 용량에 도달할 때까지 방광 내 압력이 상승하지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 충전 속도가 정상적인 생리적 속도보다 높으면 방광 용량에 도달하기 전에 방광 내 압력이 상승합니다. 루프 이뇨제는 충진율을 증가시키기 때문에 용량에 도달하기 훨씬 전에 소낭내 압력을 상승시켜 긴급성을 증가시킬 가능성이 있습니다. 따라서, 긴급성 및 빈도와 같은 OAB 증상의 루프 이뇨제 유발 악화를 완화하기 위해 보다 점진적인 충전 속도를 갖는 루프 이뇨제가 필요합니다. 제안된 연구는 건강한 지원자를 대상으로 Sarfez Pharmaceutical Inc.의 서방형 토르세미드가 최고 소변량을 30% 이상 감소시키고 점진적인 방광 충만을 나타내는 점진적인 이뇨를 유도한 성공적인 임상 시험을 따릅니다. 따라서 본 연구는 Sarfez Pharmaceutical Inc.의 서방형 토르세미드가 일반 토르세미드와 비교하여 심부전 환자의 방광 증상을 개선할 수 있는지 확인하기 위해 고안되었습니다.

모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 서면 동의서를 얻은 후 4가지 질문으로 구성된 방광 상태 평가 도구(점수 0-5)를 사용하여 선별검사를 받게 되며, 각 질문에서 ≥4점을 받은 환자만(총점) ≥16) 및 기타 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다. 시험 기간은 위에서 설명한 대로 두 기간으로 나누어 연구 흐름도(그림 1)에 표시됩니다. 총 연구 기간은 연구 등록일을 제외하고 56일입니다. 환자는 다음 일정에 따라 임상연구실/병원을 방문하게 됩니다.

방문 1: (스크리닝 및 등록) 연구 시작: 적격성 확인 및 스크리닝 후 환자를 무작위로 배정하고 HRQL 도구 및 BS 도구를 투여하고 (기준선) 약물을 투여합니다. NT-pro-BNP 검사를 위해 혈액을 채취하고 기초 대사 패널과 체중도 측정합니다. 6MWT가 수행될 예정이다. 다른 평가는 연구 평가 일정에 언급된 대로 수행됩니다. 임신을 배제하기 위해 임신 테스트를 실시합니다.

기간 1: 푸로세마이드를 매일 안정적으로 복용하고 있는 모든 등록 환자는 ERT 또는 일반 IRT에 무작위로 배정됩니다. 푸로세마이드 40mg을 매일 안정적으로 투여받고 있는 환자는 ERT 24mg 또는 일반 IRT 20mg으로 무작위 배정됩니다. 마찬가지로, 푸로세미드 80mg을 매일 안정적으로 투여받고 있는 환자는 ERT 48mg(24mg 정제 2개) 또는 일반 IRT 40mg(20mg 정제 2개)으로 무작위 배정됩니다. 모든 사전 선별 치료가 기록되고 다른 병용 약물은 계속됩니다(비스테로이드성 항염증제 제외, 아스피린(1일 100mg 미만), 셀레콕시브와 같은 사이클로옥시게나제-2 억제제 및 알로푸리놀은 허용됨). 같은 날 HRQL 도구와 BS 도구가 관리됩니다(기본 평가). 숙련된 연구 코디네이터는 1주차, 2주차, 3주차의 마지막 날에 가상 방문을 실시하여 일일 일기를 제공 및 수집하고 2주차와 3주차에 BS 도구를 관리합니다. 일기 수집 후 연구 코디네이터는 일기를 확인합니다. 일기가 제대로 작성되지 않은 경우 연구 코디네이터는 환자에게 적절한 일기 데이터 작성 절차를 재교육하거나 재지시합니다. 일기에 소급 수정이나 표기를 하는 것은 엄격히 금지됩니다.

1기간 종료 및 교차: 4주차 종료(28일)에 환자가 현장을 방문합니다. 기간 1에서 일일 일지를 수집한 후 빈도, 긴급성, 절박성 요실금, 전반적인 방광 문제, 일상 생활 및 치료 만족도(앵커)에 대한 HRQL 도구, BS 도구 및 PGI-C 설문지와 같은 평가 도구가 관리됩니다. 기초 대사 패널을 위해 혈액 샘플을 수집하고 NT-proBNP와 체중을 측정합니다. 6MWT는 신체 검사 및 활력 징후 평가와 함께 수행됩니다.

같은 날 약이 바뀌고 약이 조제됩니다. 다른 평가는 연구 평가 일정에 따라 수행됩니다.

기간 2: 숙련된 연구 코디네이터는 5주차, 6주차, 7주차의 마지막 날에 가상 방문을 수행하여 일일 일기를 제공하고 지난 주의 일기를 수집할 뿐만 아니라 6주차와 7주차에 BS 도구를 관리합니다. 일지가 수집되면 연구 코디네이터는 일지가 완성되었는지 확인하고 일지가 제대로 작성되지 않은 경우 연구 코디네이터는 적절한 일지 데이터 작성 절차를 환자에게 재교육하거나 재지시합니다. 일기에 소급 수정이나 표기를 하는 것은 엄격히 금지됩니다.

연구 종료: 2기간 말(8주차, 56일차)에 다음 도구가 8주차 일기 수집과 함께 관리됩니다: HRQL 도구, BS 도구 및 빈도, 긴급성, 긴급성에 대한 PGI-C 설문지 요실금, 방광 전반의 문제, 일상생활 및 치료 만족도(앵커). 같은 날 연구 평가 일정에 따라 연구 종료 평가가 수행되고 기초 대사 패널 및 NT-pro-BNP에 대한 혈액이 수집됩니다. 또한 체중도 측정됩니다. 6MWT가 수행될 예정이다. 연구 종료 평가는 연구 평가 일정에 따라 수행됩니다. 평가 기간 평가 시간의 편차는 물류 및 운영상의 고려 사항에 따라 허용됩니다.