진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 PF-07220060을 투여할 때 Vepdegestrant에 대해 알아보기 위한 연구.
2026년 2월 25일 업데이트: Pfizer
특히 PF-07220060과 병용하여 경구 단백질 분해 표적 키메라인 VEPDEGESTRANT(ARV-471/PF-07850327)의 내약성, PK 및 항종양 활성을 조사하기 위한 중재적 안전성 및 유효성 단계 1B/2, 공개 라벨 연구 아이팬츠 노인 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 18세 이상
이 연구의 목적은 PF-07220060과 함께 vepdegestrant를 투여하는 것의 안전성과 효과에 대해 알아보는 것입니다. Vepdegestrant는 진행성 전이성 유방암에 대한 치료법이 될 수 있는지 알아보기 위해 연구되었습니다. 이러한 유형의 암은 시작된 곳(유방)에서 신체의 다른 부위로 퍼져 치료가 어려울 수 있습니다. 이 연구에서는 다음과 같은 유방암 환자를 찾고 있습니다.
- 치료하기 어렵고(진행된) 다른 기관으로 퍼졌을 수도 있습니다(전이성).
- 호르몬 치료에 민감합니다(에스트로겐 수용체 양성이라고 함).
- 이 연구를 시작하기 전에 받은 치료에 더 이상 반응하지 않습니다.
모든 참가자는 vepdegestrant 및 PF-07220060을 받게 됩니다. 두 약 모두 경구로 복용됩니다. 약은 집에서 가져갈 것입니다. 연구용 의약품을 받은 사람들의 경험을 연구할 것입니다. 이는 연구용 의약품이 안전하고 효과적인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자는 다음 때까지 vepdegestrant 및 PF-07220060을 계속 복용합니다.
- 암이 더 이상 반응하지 않거나
- 부작용이 너무 심해집니다. 그들은 약 4주마다 연구 클리닉을 방문할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
C4891026은 에스트로겐 수용체 양성/인간 표피 성장이 있는 참가자의 치료에서 PF-07220060과 함께 vepdegestrant의 안전성, 항종양 활성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구입니다. 인자 수용체 2 음성(ER+/HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Hoag Hospital Irvine
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Irvine, California, 미국, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- UCHealth Harmony
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Greeley, Colorado, 미국, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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New York, New York, 미국, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- MSK Nassau
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START San Antonio
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Utah
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Farmington, Utah, 미국, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
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South Jordan, Utah, 미국, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
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West Valley City, Utah, 미국, 84119
- START Mountain Region
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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West-vlaanderen
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Kortrijk, West-vlaanderen, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida [lérida]
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Lleida, Lleida [lérida], 스페인, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Tokyo, 일본, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- The first Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
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Mayagüez, 푸에르토 리코, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Hérault
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Montpellier, Hérault, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, 프랑스, 44805
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암의 조직학적 또는 세포학적 진단. 등록 시점에 이는 치료 목적으로 외과적 절제를 할 수 없어야 합니다(IHC 또는 ASCO/CAP에 따른 현장 혼성화에 의한 가장 최근의 종양 생검 HER2- 종양에 대한 현지 관행에 따라 1% 이상의 ER+ 염색 세포).
이전 항암 요법: 1b상: A/MBC에 대해 최소 1라인의 SOC; 사전 풀베스트란트 허용; A/MBC 설정에 대해 1개 이하의 이전 화학요법 라인(항체-약물 복합체는 허용되지 않음)이 허용됩니다. 2단계: A/MBC 설정에서 최소 1개 및 최대 2줄의 ET 및 >6개월 동안 가장 최근의 ET 기반 요법.
1개, 단 1개의 이전 CDK4/6 억제제 기반 요법이 필요합니다. A/MBC 환경에서 최대 1회의 세포독성 화학요법(항체-약물 결합체는 허용되지 않음) 이전 처방; 풀베스트란트 이전에 허용됩니다.
- 측정 불가능한 병변(Phase1b)만 있거나 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 참가자. (2단계)에 해당됩니다.
- ECOG PS = 0 또는 1(Phase1b) ; ≤2 (2단계)
제외 기준:
- 단기적으로 생명을 위협하는 합병증의 위험이 있는 내장 위기.
- 연구 개입의 적절한 흡수를 방해하는 모든 상태.
- 새로 진단된 뇌 전이 또는 증상이 있는 중추 신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 참가자는 연구 등록 전 최소 28일 동안 확실히 치료를 받고 임상적으로 안정적이며 항발작제 및 코르티코스테로이드를 중단한 경우 자격이 있습니다.
- 다음을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력: (1) 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종; (2) 자궁경부의 상피내암종을 치료적으로 치료함. 염증성 유방암은 제외됩니다.
- 심혈관 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
- CYP3A 또는 UGT2B7의 강력한 억제제/유도제, CYP34의 중등도 유도제(Phase1b만 해당) 및 Torsade de Pointes 또는 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물인 약물, 식품 또는 허브 보충제의 동시 투여.
- 신장 손상, 간 기능 및/또는 골수 기능이 적절하지 않음.
- 알려진 활성 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-07220060과 결합된 vepdegestrant
vepdegestrant는 1일 1회(QD) 지속적으로 경구 투여되고 PF-07220060은 28일 주기로 지속적으로 1일 2회(BID) 경구 투여됩니다.
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지속적으로 vepdegestrant의 일일 경구 투여량, 권장 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 1b상에서 용량 증량/감소, 주기는 28일 지속
다른 이름들:
PF-07220060의 일일 경구 투여량을 지속적으로, 권장 2상 용량(RP2D)이 결정될 때까지 1b상에서 용량 증량/감소, 주기는 28일 지속
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 조사자 평가에 의한 객관적 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
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객관적 반응(OR)은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumor) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
조사자 평가에 의해 결정됨.
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최대 약 1년
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1b단계: 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 28일
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DLT 관찰 기간(사이클 1) 동안 DLT 평가 가능한 참가자의 데이터를 기반으로 추정된 PF-07220060과 결합된 Vepdegestrant의 용량 제한 독성(DLT) 비율입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1b상 및 2상: 조사자 평가에 의한 응답 기간.
기간: 최대 약 1년
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반응 기간(DoR)은 확인된 OR(CR 또는 PR)이 있는 참가자에 대해 OR의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 조사자 평가에 의한 임상적 혜택 반응을 보이는 참가자의 백분율.
기간: 최대 약 1년
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임상적 혜택 반응(CBR)은 언제든지 확인된 CR 또는 PR 또는 안정 질병(SD) ≥24주에 대한 최상의 종합 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: 연구자 평가에 의한 무진행 생존.
기간: 최대 약 1년
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PFS(Progression Free Survival)는 연구 개입의 첫 번째 투여 날짜부터 어떤 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 기록 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합된 Vepdegestrant의 안전성 평가(실험실 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학 및 응고 매개변수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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다음 혈액학 및 응고 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈[g/L], 혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구[10^9/L]; 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 및 프로트롬빈 시간[초]; 국제 표준화 비율이 증가했습니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급별로 혈액학적 및 응고 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급=사망.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 테스트의 경우 결과는 정상, 비정상 또는 완료되지 않음으로 분류됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합한 Vepdegestrant의 안전성 평가(ECG 매개변수에 대한 기준선에서 변경된 참가자 수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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다음 ECG 매개변수를 분석하고 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다: 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합된 Vepdegestrant의 내약성 평가(AE, SAE, 치료 관련 AE 및 치료 관련 SAE를 경험한 참가자 수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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"부작용(AE)은 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인해 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 연구자가 등급을 매겼고 보고된 경우 MedDRA를 사용하여 코딩했습니다. 등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급=사망." |
마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합된 Vepdegestrant의 내약성 평가(실험실 이상이 있는 참가자 수 - 혈액학 및 응고 매개변수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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다음과 같은 혈액학 및 응고 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 헤모글로빈[g/L], 혈소판, 백혈구, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구[10^9/L]; 부분 트롬보플라스틴 시간 연장 및 프로트롬빈 시간[초]; 국제 표준화 비율이 증가했습니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급별로 혈액학적 및 응고 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급=사망.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 테스트의 경우 결과는 정상, 비정상 또는 완료되지 않음으로 분류됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합된 Vepdegestrant의 내약성 평가(실험실 이상이 있는 참가자 수 - 화학 매개변수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
여기에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, [리터당 국제 단위(IU/L)]; 리파제 및 아밀라제[IU/L](사이클1에만 제한됨); 알부민, 빌리루빈, 요소, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 인산염, 요산 염화물, 칼륨 및 나트륨[리터당 밀리몰(mmol/L)]; eGFR [분당 밀리리터(ml/min)].
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급별로 혈액학적 및 응고 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급=사망.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 테스트의 경우 결과는 정상, 비정상 또는 완료되지 않음으로 분류됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합한 Vepdegestrant의 내약성 평가(ECG 매개변수에 대한 기준선에서 변경된 참가자 수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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다음 ECG 매개변수를 분석하고 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다: 심박수, PR 간격, QT 간격, QRS 간격 및 Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 보정된 QT 간격.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상: PF-07220060과 함께 Vepdegestrant의 항종양 활성을 평가합니다.
기간: 최대 약 1년
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객관적 반응(OR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 의미합니다.
연구자 평가에 따라 결정됩니다.
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최대 약 1년
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1b상 및 2상: Vepdegestrant, ARV-473 및 PF-07220060을 함께 투여할 때 혈장 농도.
기간: 1b상: 투약 전 8일차; 제15일, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 투여 후 4-8시간 29; 투여 전 및 투여 후 4-8시간 제43일; 투여 전 57, 113 및 169일. 2상: 투여 전 및 4-8시간 후 15, 29 및 43일; 투여 전 57, 113 및 169일
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Vepdegestrant와 PF-07220060을 병용 투여할 때 vepdegestrant, ARV-473 및 PF-07220060의 혈장 노출을 평가합니다.
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1b상: 투약 전 8일차; 제15일, 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 투여 후 4-8시간 29; 투여 전 및 투여 후 4-8시간 제43일; 투여 전 57, 113 및 169일. 2상: 투여 전 및 4-8시간 후 15, 29 및 43일; 투여 전 57, 113 및 169일
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1b상: 병용 투여 시 Vepdegestrant 및 PF-07220060의 PK 평가
기간: 1b단계(주기는 28일): 주기 1의 8일차에 사전 투여; 투여 전, 주기 1의 15일차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 사이클 2의 1일째 4-8시간; 주기 2의 15일차에 투여 전 및 투여 후 4-8시간; 주기 3, 5, 7의 1일차 사전 투여
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Vepdegestrant, ARV-473 및 PF-07220060의 정상 상태 Cmax(약물의 최대 관찰 혈청 농도[밀리리터당 마이크로그램]).
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1b단계(주기는 28일): 주기 1의 8일차에 사전 투여; 투여 전, 주기 1의 15일차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 사이클 2의 1일째 4-8시간; 주기 2의 15일차에 투여 전 및 투여 후 4-8시간; 주기 3, 5, 7의 1일차 사전 투여
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1b상: 병용 투여 시 Vepdegestrant 및 PF-07220060의 PK 평가
기간: 1b단계(주기는 28일): 주기 1의 8일차에 사전 투여; 투여 전, 주기 1의 15일차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 사이클 2의 1일째 4-8시간; 주기 2의 15일차에 투여 전 및 투여 후 4-8시간; 주기 3, 5, 7의 1일차 사전 투여
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Vepdegestrant, ARV-473 및 PF-07220060의 정상 상태 Tmax(최대 혈청 약물 농도에 도달하는 데 걸리는 시간(시간)).
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1b단계(주기는 28일): 주기 1의 8일차에 사전 투여; 투여 전, 주기 1의 15일차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 사이클 2의 1일째 4-8시간; 주기 2의 15일차에 투여 전 및 투여 후 4-8시간; 주기 3, 5, 7의 1일차 사전 투여
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1b상: 병용 투여 시 Vepdegestrant 및 PF-07220060의 PK 평가
기간: 1b단계(주기는 28일): 주기 1의 8일차에 사전 투여; 투여 전, 주기 1의 15일차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 사이클 2의 1일째 4-8시간; 주기 2의 15일차에 투여 전 및 투여 후 4-8시간; 주기 3, 5, 7의 1일차 사전 투여
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정상 상태 AUClast(vepdegestrant, ARV-473 및 PF-07220060의 0부터 마지막 측정 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
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1b단계(주기는 28일): 주기 1의 8일차에 사전 투여; 투여 전, 주기 1의 15일차에 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12시간; 투여 전 및 사이클 2의 1일째 4-8시간; 주기 2의 15일차에 투여 전 및 투여 후 4-8시간; 주기 3, 5, 7의 1일차 사전 투여
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2단계: 전처리로 인한 ctDNA 혈장 정량적 변화
기간: 2단계(각 주기는 28일): 주기 1, 2, 3의 1일차에 투여 전과 마지막 치료 투여 후.
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치료에 따른 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)의 기준 수준 변화를 평가하고 임상 결과와의 연관성에 대한 잠재적 예측 가능성을 평가합니다.
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2단계(각 주기는 28일): 주기 1, 2, 3의 1일차에 투여 전과 마지막 치료 투여 후.
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합한 Vepdegestrant의 안전성 평가(AE, SAE, 치료 관련 AE 및 치료 관련 SAE를 경험한 참가자 수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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이상사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 복용량에 관계없이 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 및 기타 중요한 의학적 사건. 치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인해 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건입니다. AE는 CTCAE 버전 5.0에 따라 연구자에 의해 등급이 매겨졌고 MedDRA를 사용하여 코딩된 것이 보고되었습니다. 등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급=사망. |
마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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1b상 및 2상: PF-07220060과 결합된 Vepdegestrant의 안전성 평가(실험실 이상이 있는 참가자 수 - 화학 매개변수)
기간: 마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
여기에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 포스파타제, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, [리터당 국제 단위(IU/L)]; 리파제 및 아밀라제[IU/L](사이클1에만 제한됨); 알부민, 빌리루빈, 요소, 칼슘, 크레아티닌, 포도당, 마그네슘, 인산염, 요산 염화물, 칼륨 및 나트륨[리터당 밀리몰(mmol/L)]; eGFR [분당 밀리리터(ml/min)].
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 5.0)에 따라 등급별로 혈액학적 및 응고 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
등급 1=약함; 2등급=중간; 3등급=심각함; 4등급=생명을 위협하거나 장애를 초래함; 5등급=사망.
CTCAE 등급 정의가 없는 실험실 테스트의 경우 결과는 정상, 비정상 또는 완료되지 않음으로 분류됩니다.
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마지막 연구 약물 투여 후 최소 28일까지 첫 번째 연구 약물 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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