Um estudo para aprender sobre o Vepdegestrant quando administrado com PF-07220060 a pessoas com câncer de mama avançado ou metastático.
25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
UMA SEGURANÇA E EFICÁCIA INTERVENCIONAL FASE 1B/2, ESTUDO ABERTO PARA INVESTIGAR A TOLERABILIDADE, PK E ATIVIDADE ANTITUMORAL DO VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), UMA QUIMERA DIRECIONADA À PROTEÓLISE ORAL, EM COMBINAÇÃO COM PF-07220060 EM PARTICIPANTES DE IDADE 18 ANOS E MAIS COM CÂNCER DE MAMA AVANÇADO OU METASTÁTICO ER+/HER2-
O objetivo deste estudo é aprender sobre a segurança e os efeitos da administração de vepdegestrant junto com PF-07220060. Vepdegestrant é estudado para ver se pode ser um possível tratamento para câncer de mama metastático avançado. Este tipo de câncer teria se espalhado de onde começou (mama) para outras partes do corpo e seria difícil de tratar. O estudo está buscando participantes com câncer de mama que:
- é difícil de tratar (avançado) e pode ter se espalhado para outros órgãos (metastático).
- é sensível à terapia hormonal (é chamado de receptor de estrogênio positivo).
- não está mais respondendo aos tratamentos tomados antes de iniciar este estudo.
Todos os participantes receberão vepdegestrant e PF-07220060. Ambos os medicamentos serão tomados por via oral. Os medicamentos serão tomados em casa. A experiência das pessoas que recebem os medicamentos do estudo será estudada. Isto ajudará a verificar se os medicamentos do estudo são seguros e eficazes. Os participantes continuarão a tomar vepdegestrant e PF-07220060 até:
- seu câncer não está mais respondendo, ou
- os efeitos colaterais tornam-se muito graves. Eles farão visitas na clínica do estudo a cada 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
C4891026 é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, de Fase 1b/2 para avaliar a segurança, atividade antitumoral e farmacocinética (PK) do vepdegestrant em combinação com PF-07220060 no tratamento de participantes com receptor de estrogênio positivo/crescimento epidérmico humano Fator Receptor 2 Negativo (ER+/HER2-) Câncer de Mama Avançado ou Metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-vlaanderen
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Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida [lérida]
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Lleida, Lleida [lérida], Espanha, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Hospital Irvine
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- UCHealth Harmony
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START San Antonio
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Utah
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Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Region
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Hérault
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Montpellier, Hérault, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Tokyo, Japão, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
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Mayagüez, Porto Rico, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de mama. No momento da inscrição, isso não deve ser passível de ressecção cirúrgica com intenção curativa (≥1% de células coradas com ER + de acordo com a prática local na biópsia tumoral mais recente do tumor HER2- por IHC ou hibridização in situ por ASCO/CAP).
terapias anticâncer anteriores: Fase 1b: pelo menos 1 linha de SOC para A/MBC; Fulvestrant prévio permitido; ≤1 linha de quimioterapia anterior (não são permitidos conjugados anticorpo-droga) para configuração A/MBC permitida. Fase 2: Pelo menos uma e no máximo 2 linhas de TE em ambiente A/MBC e regime mais recente baseado em TE por >6 meses.
1, e apenas 1, é necessário um regime prévio baseado em inibidor de CDK4/6. Até 1 regime anterior de quimioterapia citotóxica (não são permitidos conjugados anticorpo-droga) no cenário A/MBC; Fulvestrant prévio permitido.
- Participante com apenas lesão não mensurável (Fase1b) ou pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1. (Fase2) são elegíveis.
- ECOG PS = 0 ou 1 (Fase1b); ≤2 (Fase2)
Critério de exclusão:
- crise visceral com risco de complicações potencialmente fatais a curto prazo.
- Qualquer condição que impeça uma absorção adequada das intervenções do estudo.
- metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea. Os participantes com histórico de metástases no SNC ou compressão medular são elegíveis se tiverem sido definitivamente tratados, clinicamente estáveis e descontinuados medicamentos anticonvulsivantes e corticosteróides por pelo menos 28 dias antes da inscrição no estudo.
- história de qualquer outra doença maligna tumoral nos últimos 3 anos, exceto o seguinte: (1) carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado adequadamente; (2) carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente. Câncer de mama inflamatório está excluído
- função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas.
- administração concomitante de medicamentos, alimentos ou suplementos de ervas que são fortes inibidores/indutores do CYP3A ou UGT2B7, indutores moderados do CYP34 (somente Fase1b) e medicamentos conhecidos por predisporem a Torsade de Pointes ou prolongamento do intervalo QT.
- insuficiência renal, função hepática inadequada e/ou função da medula óssea.
- infecção ativa conhecida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: vepdegestrante em combinação com PF-07220060
vepdegestrant administrado por via oral uma vez ao dia (QD) continuamente e PF-07220060 administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) continuamente em ciclos de 28 dias
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Dosagens orais diárias de vepdegestrant continuamente, aumento/redução da dose na Fase 1b até a dose recomendada da fase 2 (RP2D) determinada, ciclos com duração de 28 dias
Outros nomes:
Dosagens orais diárias de PF-07220060 continuamente, aumento/redução da dose na Fase 1b até a dose recomendada da fase 2 (RP2D) determinada, ciclos com duração de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 2: Porcentagem de participantes com resposta objetiva por avaliação do investigador
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Resposta objetiva (OR) refere-se à resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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Taxa de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs) para Vepdegestrant em combinação com PF-07220060, estimada com base em dados de participantes avaliáveis por DLT durante o período de observação de DLT (Ciclo 1).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1b e Fase 2: Duração da resposta por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A Duração da Resposta (DoR) é definida para participantes com OR confirmado (CR ou PR) como o tempo desde a primeira documentação de OR até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase2: Porcentagem de participantes com resposta de benefício clínico por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A Resposta de Benefício Clínico (CBR) é definida como a proporção de participantes com Melhor Resposta Geral de CR ou PR confirmada a qualquer momento, ou Doença Estável (SD) ≥24 semanas
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão por avaliação do investigador.
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira dose das intervenções do estudo até a data da primeira documentação de DP ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da Segurança do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes com anomalias laboratoriais - Parâmetros hematológicos e de coagulação)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Foram coletadas amostras de sangue para análise dos seguintes parâmetros hematológicos e de coagulação: hemoglobina [g/L], plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos [10^9/L]; tempo de tromboplastina parcial prolongado e tempo de protrombina [segundos]; o rácio normalizado internacional aumentou.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação por grau, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0).
Grau 1=leve; Nota 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; e Grau 5=óbito.
Para testes laboratoriais sem definições de grau CTCAE, os resultados serão categorizados como normais, anormais ou não realizados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da Segurança do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes com alterações da linha de base para parâmetros de ECG)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Os seguintes parâmetros de ECG foram analisados e as alterações em relação ao valor basal foram avaliadas: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF).
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Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da tolerabilidade do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes que apresentaram qualquer EA, SAE, EA relacionado ao tratamento e EA relacionado ao tratamento)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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“Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com o CTCAE versão 5.0 e codificados usando MedDRA quando relatados. Grau 1=leve; Nota 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; e 5ª série=morte." |
Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da tolerabilidade do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes com anomalias laboratoriais - parâmetros hematológicos e de coagulação)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Amostras de sangue foram coletadas para análise dos seguintes parâmetros hematológicos e de coagulação: hemoglobina [g/L], plaquetas, leucócitos, neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos [10^9/L]; tempo de tromboplastina parcial prolongado e tempo de protrombina [segundos]; o rácio normalizado internacional aumentou.
Foi relatado o número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação por grau, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0).
Grau 1=leve; Nota 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; e Grau 5=óbito.
Para testes laboratoriais sem definições de grau CTCAE, os resultados serão categorizados como normais, anormais ou não realizados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da tolerabilidade do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes com anomalias laboratoriais - parâmetros químicos)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
Estes incluíram: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, [unidade internacional por litro (UI/L)]; Lipase e amilase [UI/L] (limitadas apenas ao ciclo 1); Albumina, bilirrubina, uréia, cálcio, creatinina, glicose, magnésio, fosfato, cloreto de ácido úrico, potássio e sódio [milimol por litro (mmol/L)]; TFGe [mililitro por minuto (ml/min)].
Foi relatado o número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação por grau, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0).
Grau 1=leve; Nota 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; e Grau 5=óbito.
Para testes laboratoriais sem definições de grau CTCAE, os resultados serão categorizados como normais, anormais ou não realizados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da tolerabilidade do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes com alterações da linha de base para parâmetros de ECG)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Os seguintes parâmetros de ECG foram analisados e as alterações da linha de base foram avaliadas: frequência cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF).
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Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b: Para avaliar a atividade antitumoral do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A resposta objetiva (OR) refere-se à resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) versão 1.1.
conforme determinado pela avaliação do investigador.
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Até aproximadamente 1 ano
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Fase 1b e Fase 2: Concentrações plasmáticas de Vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060 quando administrados em combinação.
Prazo: Fase 1b: Pré-dose Dia 8; Pré-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose Dia 15; Pré e 4-8h pós-dose 29; Pré e 4-8h pós-dose, Dia 43; Pré-dose, Dias 57, 113 e 169. Fase 2: Pré e 4-8h pós-dose, Dias 15, 29 e 43; Dias pré-dose 57, 113 e 169
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Para avaliar a exposição plasmática de vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060 quando vepdegestrant e PF-07220060 são administrados em combinação.
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Fase 1b: Pré-dose Dia 8; Pré-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose Dia 15; Pré e 4-8h pós-dose 29; Pré e 4-8h pós-dose, Dia 43; Pré-dose, Dias 57, 113 e 169. Fase 2: Pré e 4-8h pós-dose, Dias 15, 29 e 43; Dias pré-dose 57, 113 e 169
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Fase 1b: Avaliação da farmacocinética de Vepdegestrant e PF-07220060 quando administrados em combinação
Prazo: Fase 1b (um ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1; Pré-dose e 4-8h no Dia 1 do Ciclo 2; Pré-dose e 4-8h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 2; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 3, 5 e 7
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Cmax no estado estacionário (concentração sérica máxima observada do medicamento [microgramas por mililitro]) de vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060.
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Fase 1b (um ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1; Pré-dose e 4-8h no Dia 1 do Ciclo 2; Pré-dose e 4-8h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 2; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 3, 5 e 7
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Fase 1b: Avaliação da farmacocinética de Vepdegestrant e PF-07220060 quando administrados em combinação
Prazo: Fase 1b (um ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1; Pré-dose e 4-8h no Dia 1 do Ciclo 2; Pré-dose e 4-8h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 2; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 3, 5 e 7
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Tmax no estado estacionário (tempo necessário (em horas) para atingir a concentração sérica máxima do medicamento) de vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060.
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Fase 1b (um ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1; Pré-dose e 4-8h no Dia 1 do Ciclo 2; Pré-dose e 4-8h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 2; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 3, 5 e 7
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Fase 1b: Avaliação da farmacocinética de Vepdegestrant e PF-07220060 quando administrados em combinação
Prazo: Fase 1b (um ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1; Pré-dose e 4-8h no Dia 1 do Ciclo 2; Pré-dose e 4-8h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 2; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 3, 5 e 7
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AUCúltimo estado estacionário (Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUCúltimo) de vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060.
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Fase 1b (um ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 8 do Ciclo 1; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 1; Pré-dose e 4-8h no Dia 1 do Ciclo 2; Pré-dose e 4-8h pós-dose no Dia 15 do Ciclo 2; Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 3, 5 e 7
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Fase 2: alterações quantitativas no plasma do ctDNA desde o pré-tratamento
Prazo: Fase 2 (cada ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3 e após a última administração do tratamento.
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Avaliar as mudanças dos níveis basais no DNA tumoral circulante no plasma (ctDNA) com o tratamento e avaliar a previsibilidade potencial de suas associações com resultados clínicos.
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Fase 2 (cada ciclo dura 28 dias): Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3 e após a última administração do tratamento.
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da Segurança do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes que experimentaram qualquer EA, SAE, EA relacionado ao tratamento e SAE relacionado ao tratamento)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, seja ou não considerada relacionada ao tratamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica adversa que, em qualquer dose: resultou em morte; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; era uma ameaça à vida; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito e outros eventos médicos importantes. Um EA relacionado ao tratamento é qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo. Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com o CTCAE versão 5.0 e codificados usando MedDRA. Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; e Grau 5=óbito. |
Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Fase 1b e Fase 2: Avaliação da Segurança do Vepdegestrant em combinação com PF-07220060 (número de participantes com anomalias laboratoriais - parâmetros químicos)
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Amostras de sangue foram coletadas para análise de parâmetros de química clínica.
Estes incluíram: alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, [unidade internacional por litro (UI/L)]; Lipase e amilase [UI/L] (limitadas apenas ao ciclo 1); Albumina, bilirrubina, uréia, cálcio, creatinina, glicose, magnésio, fosfato, cloreto de ácido úrico, potássio e sódio [milimol por litro (mmol/L)]; TFGe [mililitro por minuto (ml/min)].
Foi relatado o número de participantes com anormalidades hematológicas e de coagulação por grau, de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE versão 5.0).
Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=com risco de vida ou incapacitante; Grau 5=morte.
Para testes laboratoriais sem definições de grau CTCAE, os resultados serão categorizados como normais, anormais ou não realizados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até um mínimo de 28 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .