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Uno studio per conoscere il vepdegestrant quando somministrato con PF-07220060 a persone con cancro al seno avanzato o metastatico.

25 febbraio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENZIONALE DI FASE 1B/2 SULLA SICUREZZA E L'EFFICACIA, IN APERTO PER INDAGARE LA TOLLERABILITÀ, LA PK E L'ATTIVITÀ ANTITUMORALE DEL VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), UNA PROTEOLISI ORALE MIRATA ALLA CHIMERA, IN COMBINAZIONE CON PF-07220060 IN PARTECIPANTI ANNI 18 ANNI E OLTRE CON CANCRO AL SENO ER+/HER2- AVANZATO O METASTATICO

Lo scopo di questo studio è conoscere la sicurezza e gli effetti della somministrazione di vepdegestrant insieme a PF-07220060. Vepdegestrant è studiato per vedere se può essere un possibile trattamento per il cancro al seno metastatico avanzato. Questo tipo di cancro si sarebbe diffuso dal punto di origine (seno) ad altre parti del corpo e sarebbe difficile da trattare. Lo studio è alla ricerca di partecipanti che hanno il cancro al seno che:

  • è difficile da trattare (avanzato) e potrebbe essersi diffuso ad altri organi (metastatico).
  • è sensibile alla terapia ormonale (si dice positivo al recettore degli estrogeni).
  • non risponde più ai trattamenti assunti prima di iniziare questo studio.

Tutti i partecipanti riceveranno vepdegestrant e PF-07220060. Entrambi i medicinali verranno assunti per via orale. I medicinali verranno portati a casa. Verrà studiata l’esperienza delle persone che ricevono i medicinali in studio. Ciò aiuterà a verificare se i medicinali in studio sono sicuri ed efficaci. I partecipanti continueranno a prendere vepdegestrant e PF-07220060 fino a:

  • il loro cancro non risponde più, o
  • gli effetti collaterali diventano troppo gravi. Effettueranno visite presso la clinica dello studio circa ogni 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C4891026 è uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, di Fase 1b/2 per valutare la sicurezza, l'attività antitumorale e la farmacocinetica (PK) del vepdegestrante in combinazione con PF-07220060 nel trattamento di partecipanti con recettore degli estrogeni positivo/crescita epidermica umana Cancro al seno avanzato o metastatico negativo al recettore del fattore 2 (ER+/HER2-).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Francia
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Porto Rico, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spagna, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica del cancro al seno. Al momento dell'arruolamento, questo non deve essere suscettibile di resezione chirurgica con intento curativo (≥1% di cellule colorate ER+ secondo la pratica locale sulla biopsia tumorale più recente del tumore HER2- mediante IHC o ibridazione in situ secondo ASCO/CAP).

  • precedenti terapie antitumorali: Fase 1b: almeno 1 riga di SOC per A/MBC; È consentito il precedente fulvestrant; ≤1 linea chemioterapica precedente (non sono ammessi coniugati farmaco-anticorpo) per l'impostazione A/MBC consentita. Fase 2: almeno una e massimo 2 linee di ET nel contesto A/MBC e il regime basato su ET più recente per >6 mesi.

    1, e solo 1, è richiesto un precedente regime basato sugli inibitori di CDK4/6. Fino a 1 precedente regime di chemioterapia citotossica (non sono ammessi coniugati farmaco-anticorpo) nel contesto A/MBC; È consentito il precedente Fulvestrant.

  • Partecipante con solo lesione non misurabile (Fase1b) o almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST v1.1. (Fase2) sono ammissibili.
  • PS ECOG = 0 o 1 (Fase1b) ; ≤2 (Fase2)

Criteri di esclusione:

  • crisi viscerale con rischio di complicazioni potenzialmente letali a breve termine.
  • Qualsiasi condizione che impedisca un adeguato assorbimento degli interventi di studio.
  • metastasi cerebrali di nuova diagnosi o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea. I partecipanti con una storia di metastasi al sistema nervoso centrale o compressione del midollo sono idonei se sono stati trattati in modo definitivo, clinicamente stabili e interrotti con farmaci antiepilettici e corticosteroidi per almeno 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • storia di qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei seguenti: (1) carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato; (2) carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo. Sono esclusi i tumori infiammatori della mammella
  • compromissione della funzione cardiovascolare o malattie cardiovascolari clinicamente significative.
  • somministrazione concomitante di farmaci, alimenti o integratori a base di erbe che sono forti inibitori/induttori di CYP3A o UGT2B7, induttori moderati di CYP34 (solo Fase 1b) e farmaci noti per predisporre alla torsione di punta o al prolungamento dell'intervallo QT.
  • insufficienza renale, funzionalità epatica e/o del midollo osseo non adeguate.
  • infezione attiva nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vepdegestrant in combinazione con PF-07220060
vepdegestrant somministrato per via orale una volta al giorno (QD) in modo continuo e PF-07220060 somministrato per via orale due volte al giorno (BID) in modo continuo in cicli di 28 giorni
Droga: vepdegestrant
Dosaggi orali giornalieri di vepdegestrant continui, aumento/diminuzione della dose nella Fase 1b fino alla determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), cicli della durata di 28 giorni
Altri nomi:
  • ARV-471 / PF07850327
Droga: PF-07220060
Dosaggi orali giornalieri di PF-07220060 continui, aumento/diminuzione della dose nella Fase 1b fino alla determinazione della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), cicli della durata di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta obiettiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La risposta obiettiva (OR) si riferisce alla risposta completa confermata (CR) o alla risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) versione 1.1. come determinato dalla valutazione dell'investigatore.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di tossicità dose-limitanti (DLT) per Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060, stimato sulla base dei dati dei partecipanti valutabili DLT durante il periodo di osservazione DLT (Ciclo 1).
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b e Fase 2: Durata della risposta secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La durata della risposta (DoR) è definita per i partecipanti con OR confermato (CR o PR) come il tempo dalla prima documentazione di OR alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: percentuale di partecipanti con risposta al beneficio clinico secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La risposta al beneficio clinico (CBR) è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR confermata in qualsiasi momento o malattia stabile (SD) ≥24 settimane
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione secondo la valutazione dello sperimentatore.
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data della prima dose degli interventi dello studio alla data della prima documentazione di PD o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: valutazione della sicurezza di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Parametri ematologici e di coagulazione)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici e della coagulazione: emoglobina [g/L], piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili [10^9/L]; tempo di tromboplastina parziale prolungato e tempo di protrombina [secondi]; il rapporto normalizzato internazionale è aumentato. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione per grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; e Grado 5=morte. Per i test di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, anormali o non eseguiti.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b e Fase 2: valutazione della sicurezza di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale per i parametri ECG)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati analizzati i seguenti parametri ECG e sono state valutate le variazioni rispetto al basale: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervallo QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b e Fase 2: Valutazione della tollerabilità di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi EA, SAE, EA correlato al trattamento e SAE correlato al trattamento)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

"Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un evento avverso correlato al trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.

Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore secondo la versione 5.0 del CTCAE e codificati utilizzando MedDRA, ove riportato. Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; e Grado 5=morte."
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b e Fase 2: valutazione della tollerabilità di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - Parametri ematologici e di coagulazione)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei seguenti parametri ematologici e della coagulazione: emoglobina [g/L], piastrine, leucociti, neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili [10^9/L]; tempo di tromboplastina parziale prolungato e tempo di protrombina [secondi]; il rapporto normalizzato internazionale è aumentato. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione per grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; e Grado 5=morte. Per i test di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, anormali o non eseguiti.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b e Fase 2: valutazione della tollerabilità di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - parametri chimici)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica. Questi includevano: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, [unità internazionale per litro (IU/L)]; Lipasi e amilasi [UI/L] (limitati solo al ciclo 1); Albumina, bilirubina, urea, calcio, creatinina, glucosio, magnesio, fosfato, cloruro di acido urico, potassio e sodio [millimol per litro (mmol/L)]; eGFR [millilitri al minuto (ml/min)]. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione per grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; e Grado 5=morte. Per i test di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, anormali o non eseguiti.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b e Fase 2: valutazione della tollerabilità di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti con modifiche rispetto al basale per i parametri ECG)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati analizzati i seguenti parametri ECG e sono state valutate le variazioni rispetto al basale: frequenza cardiaca, intervallo PR, intervallo QT, intervallo QRS e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF).
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b: valutare l'attività antitumorale di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La risposta obiettiva (OR) si riferisce alla risposta completa confermata (CR) o alla risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta in tumore solido (RECIST) versione 1.1. come determinato dalla valutazione dello sperimentatore.
Fino a circa 1 anno
Fase 1b e Fase 2: Concentrazioni plasmatiche di Vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060 quando somministrati in combinazione.
Lasso di tempo: Fase 1b: giorno 8 pre-dose; Pre-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose Giorno 15; Pre e 4-8 ore dopo la dose 29; Pre e 4-8 ore dopo la dose Giorno 43; Giorni pre-dose 57, 113 e 169. Fase 2: Giorni 15, 29 e 43 pre-dose e 4-8 ore post-dose; Giorni pre-dose 57, 113 e 169
Per valutare l'esposizione plasmatica di vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060 quando vepdegestrant e PF-07220060 vengono somministrati in combinazione.
Fase 1b: giorno 8 pre-dose; Pre-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose Giorno 15; Pre e 4-8 ore dopo la dose 29; Pre e 4-8 ore dopo la dose Giorno 43; Giorni pre-dose 57, 113 e 169. Fase 2: Giorni 15, 29 e 43 pre-dose e 4-8 ore post-dose; Giorni pre-dose 57, 113 e 169
Fase 1b: valutazione della farmacocinetica di Vepdegestrant e PF-07220060 quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Fase 1b (un ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 8 del ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Pre-dose e 4-8 ore il Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose e 4-8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 2; Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 3, 5 e 7
Cmax allo stato stazionario (concentrazione sierica massima osservata del farmaco [microgrammi per millilitro]) di vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060.
Fase 1b (un ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 8 del ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Pre-dose e 4-8 ore il Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose e 4-8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 2; Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 3, 5 e 7
Fase 1b: valutazione della farmacocinetica di Vepdegestrant e PF-07220060 quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Fase 1b (un ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 8 del ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Pre-dose e 4-8 ore il Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose e 4-8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 2; Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 3, 5 e 7
Tmax allo stato stazionario (tempo impiegato (in ore) per raggiungere la massima concentrazione sierica del farmaco) di vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060.
Fase 1b (un ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 8 del ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Pre-dose e 4-8 ore il Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose e 4-8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 2; Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 3, 5 e 7
Fase 1b: valutazione della farmacocinetica di Vepdegestrant e PF-07220060 quando somministrati in combinazione
Lasso di tempo: Fase 1b (un ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 8 del ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Pre-dose e 4-8 ore il Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose e 4-8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 2; Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 3, 5 e 7
AUClast allo stato stazionario (area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) di vepdegestrant, ARV-473 e PF-07220060.
Fase 1b (un ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 8 del ciclo 1; Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ore dopo la dose il Giorno 15 del Ciclo 1; Pre-dose e 4-8 ore il Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose e 4-8 ore post-dose il Giorno 15 del Ciclo 2; Pre-dosare il Giorno 1 dei Cicli 3, 5 e 7
Fase 2: variazioni quantitative del plasma del ctDNA rispetto al pre-trattamento
Lasso di tempo: Fase 2 (ogni ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3 e dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
Valutare i cambiamenti rispetto ai livelli basali nel DNA tumorale circolante nel plasma (ctDNA) con il trattamento e valutare la potenziale prevedibilità delle loro associazioni con gli esiti clinici.
Fase 2 (ogni ciclo dura 28 giorni): pre-dose il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3 e dopo la somministrazione dell'ultimo trattamento.
Fase 1b e Fase 2: valutazione della sicurezza di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti che hanno manifestato qualsiasi EA, SAE, EA correlato al trattamento e SAE correlato al trattamento)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; era in pericolo di vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito e altri eventi medici importanti. Un evento avverso correlato al trattamento è qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio.

Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore in base alla versione 5.0 del CTCAE e codificati utilizzando MedDRA. Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; e Grado 5=morte.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Fase 1b e Fase 2: valutazione della sicurezza di Vepdegestrant in combinazione con PF-07220060 (numero di partecipanti con anomalie di laboratorio - parametri chimici)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica. Questi includevano: alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, [unità internazionale per litro (IU/L)]; Lipasi e amilasi [UI/L] (limitati solo al ciclo 1); Albumina, bilirubina, urea, calcio, creatinina, glucosio, magnesio, fosfato, cloruro di acido urico, potassio e sodio [millimol per litro (mmol/L)]; eGFR [millilitri al minuto (ml/min)]. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie ematologiche e della coagulazione per grado secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5=morte. Per i test di laboratorio senza definizioni di grado CTCAE, i risultati verranno classificati come normali, anormali o non eseguiti.
Prima dose del farmaco in studio per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

7 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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