Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om Vepdegestrant når det gis med PF-07220060 til personer med avansert eller metastatisk brystkreft.

25. februar 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL SIKKERHET OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅPEN ETIKET STUDIE FOR Å UNDERSØKE TOLERABILITET, PK OG ANTITUMORAKTIVITET HOS VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), EN ORAL PROTEOLYSISE I 7-20, EN ORAL PROTEOLYSS0, I 7-20 DELTAKER I ALDRE 18 ÅR OG ELDRE MED ER+/HER2- AVANSERT ELLER METASTATISK BRYSTKREFT

Formålet med denne studien er å lære om sikkerheten og effekten av å gi vepdegestrant sammen med PF-07220060. Vepdegestrant studeres for å se om det kan være en mulig behandling for avansert metastatisk brystkreft. Denne typen kreft ville ha spredt seg fra der den startet (bryst) til andre deler av kroppen og ville være vanskelig å behandle. Studien søker etter deltakere som har brystkreft som:

  • er vanskelig å behandle (avansert) og kan ha spredt seg til andre organer (metastatisk).
  • er følsom for hormonbehandling (det kalles østrogenreseptorpositiv).
  • reagerer ikke lenger på behandlinger tatt før denne studien startet.

Alle deltakerne vil motta vepdegestrant og PF-07220060. Begge legemidlene tas gjennom munnen. Medisinene tas hjemme. Erfaringene til personer som mottar studiemedisinene vil bli studert. Dette vil bidra til å se om studiemedisinene er trygge og effektive. Deltakerne vil fortsette å ta vepdegestrant og PF-07220060 til:

  • kreften deres reagerer ikke lenger, eller
  • bivirkningene blir for alvorlige. De vil ha besøk på studieklinikken ca hver 4. uke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C4891026 er en prospektiv, åpen, multisenter, fase 1b/2-studie for å evaluere sikkerheten, antitumoraktiviteten og farmakokinetikken (PK) til vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 i behandlingen av deltakere med østrogenreseptorpositiv/human epidermal vekst Faktorreseptor 2 negativ (ER+/HER2-) avansert eller metastatisk brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Forente stater, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START MidWest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forente stater, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Frankrike
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrike, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spania, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av brystkreft. På tidspunktet for registrering må dette ikke være mulig for kirurgisk reseksjon med kurativ hensikt (≥1 % ER+-fargede celler i henhold til lokal praksis på den siste tumorbiopsien HER2-tumor av IHC eller in-situ hybridisering per ASCO/CAP).

  • tidligere kreftbehandlinger: Fase 1b: minst 1 linje med SOC for A/MBC; Tidligere fulvestrant tillatt; ≤1 tidligere kjemoterapilinje (ingen antistoff-legemiddelkonjugater tillatt) for A/MBC-innstilling tillatt. Fase 2: Minst én og maksimalt 2 linjer med ET i A/MBC-innstilling og siste ET-baserte regime i >6 måneder.

    1, og bare 1, tidligere CDK4/6-hemmerbasert regime kreves. Opptil 1 tidligere behandlingsregime med cytotoksisk kjemoterapi (ingen antistoff-legemiddelkonjugater tillatt) i A/MBC-innstillingen; Tidligere fulvestrant tillatt.

  • Deltaker med kun ikke-målbar lesjon (Phase1b) eller minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1. (Fase2) er kvalifisert.
  • ECOG PS = 0 eller 1 (Fase1b); ≤2 (Fase2)

Ekskluderingskriterier:

  • visceral krise med risiko for livstruende komplikasjoner på kort sikt.
  • Enhver tilstand som utelukker en tilstrekkelig absorpsjon av studieintervensjoner.
  • nydiagnostiserte hjernemetastaser, eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom. Deltakere med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert dersom de har blitt endelig behandlet, klinisk stabile og seponerte anti-anfallsmedisiner og kortikosteroider i minst 28 dager før innmelding til studien.
  • anamnese med andre maligne tumorer i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra følgende: (1) tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ karsinom i livmorhalsen. Inflammatorisk brystkreft er utelukket
  • nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer.
  • samtidig administrering av medisiner, mat eller urtetilskudd som er sterke hemmere/induktorer av CYP3A eller UGT2B7, moderate induktorer av CYP34 (kun fase1b) og legemidler som er kjent for å disponere for Torsade de Pointes eller QT-intervallforlengelse.
  • nedsatt nyrefunksjon, utilstrekkelig leverfunksjon og/eller benmargsfunksjon.
  • kjent aktiv infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060
vepdegestrant administrert oralt én gang daglig (QD) kontinuerlig og PF-07220060 administrert oralt to ganger daglig (BID) kontinuerlig på 28-dagers sykluser
Legemiddel: vepdegestrant
Daglige orale doser av vepdegestrant kontinuerlig, doseeskalering/deeskalering i fase 1b inntil anbefalt fase 2 dose (RP2D) er bestemt, sykluser som varer 28 dager
Andre navn:
  • ARV-471 / PF07850327
Legemiddel: PF-07220060
Daglige orale doser av PF-07220060 kontinuerlig, doseeskalering/deeskalering i fase 1b inntil anbefalt fase 2-dose (RP2D) er bestemt, sykluser som varer 28 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Prosentandel av deltakere med objektiv respons etter etterforskers vurdering
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1. som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca 1 år
Fase 1b: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet (DLTs) rate for Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060, estimert basert på data fra DLT-evaluerbare deltakere under DLT-observasjonsperioden (syklus 1).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Varighet av respons ved etterforskervurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Varighet av respons (DoR) er definert for deltakere med bekreftet OR (CR eller PR) som tiden fra første dokumentasjon av OR til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Prosentandel av deltakere med klinisk nytterespons etter utreders vurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Clinical Benefit Response (CBR) er definert som andelen av deltakere med Best Total Response av bekreftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Progresjonsfri overlevelse ved etterforskervurdering.
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første dose av studieintervensjoner til datoen for første dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Evaluering av sikkerheten til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere med laboratorieavvik - Hematologi og koagulasjonsparametere)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologi- og koagulasjonsparametere: hemoglobin [g/L], blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; delvis tromboplastintid forlenget og protrombintid [sekunder]; internasjonal normalisert ratio økte. Antall deltakere med hematologiske og koagulasjonsavvik etter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) ble rapportert. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; og grad 5 = død. For laboratorietester uten CTCAE-karakterdefinisjoner vil resultatene bli kategorisert som normale, unormale eller ikke utført.
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b og fase 2: Evaluering av sikkerheten til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere med endringer fra baseline for EKG-parametere)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Følgende EKG-parametre ble analysert og endringer fra baseline ble vurdert: hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b og fase 2: Evaluering av toleransen til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere som opplever enhver AE, SAE, behandlingsrelatert AE og behandlingsrelatert SAE)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering

"En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En behandlingsrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.

AE ble gradert av etterforskeren i henhold til CTCAE versjon 5.0 og kodet med MedDRA der rapportert. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; og grad 5 = død."
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b og fase 2: Evaluering av tolerabilitet av Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere med laboratorieavvik - Hematologi og koagulasjonsparametere)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Blodprøver ble samlet for analyse av følgende hematologi- og koagulasjonsparametere: hemoglobin [g/L], blodplater, leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; delvis tromboplastintid forlenget og protrombintid [sekunder]; internasjonal normalisert ratio økte. Antall deltakere med hematologiske og koagulasjonsavvik etter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) ble rapportert. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; og grad 5 = død. For laboratorietester uten CTCAE-karakterdefinisjoner vil resultatene bli kategorisert som normale, unormale eller ikke utført.
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b og fase 2: Evaluering av toleransen til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere med laboratorieavvik - kjemiparametere)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere. Disse inkluderte: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [internasjonal enhet per liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (kun begrenset til syklus 1); Albumin, bilirubin, urea, kalsium, kreatinin, glukose, magnesium, fosfat, urinsyreklorid, kalium og natrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per minutt (ml/min)]. Antall deltakere med hematologiske og koagulasjonsavvik etter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) ble rapportert. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; og grad 5 = død. For laboratorietester uten CTCAE-karakterdefinisjoner vil resultatene bli kategorisert som normale, unormale eller ikke utført.
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b og fase 2: Evaluering av toleransen til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere med endringer fra baseline for EKG-parametere)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Følgende EKG-parametere ble analysert og endringer fra baseline ble vurdert: hjertefrekvens, PR-intervall, QT-intervall, QRS-intervall og QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel (QTcF).
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b: For å evaluere antitumoraktiviteten til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060
Tidsramme: Opptil ca 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versjon 1.1. som bestemt av etterforskerens vurdering.
Opptil ca 1 år
Fase 1b og fase 2: Plasmakonsentrasjoner av Vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060 når gitt i kombinasjon.
Tidsramme: Fase 1b: Før dose dag 8; Før, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose Dag 15; Før og 4-8 timer etter dose 29; Før og 4-8 timer etter dosering Dag 43; Før dose dag 57, 113 og 169. Fase 2: Før og 4-8 timer etter dose dag 15, 29 og 43; Før dose dag 57, 113 og 169
For å evaluere plasmaeksponeringen av vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060 når vepdegestrant og PF-07220060 gis i kombinasjon.
Fase 1b: Før dose dag 8; Før, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose Dag 15; Før og 4-8 timer etter dose 29; Før og 4-8 timer etter dosering Dag 43; Før dose dag 57, 113 og 169. Fase 2: Før og 4-8 timer etter dose dag 15, 29 og 43; Før dose dag 57, 113 og 169
Fase 1b: Evaluering av PK av Vepdegestrant og PF-07220060 når gitt i kombinasjon
Tidsramme: Fase 1b (en syklus er 28 dager): Fordosering på dag 8 av syklus 1; Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; Fordose og 4-8 timer på dag 1 av syklus 2; Før dose og 4-8 timer etter dose på dag 15 av syklus 2; Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3, 5 og 7
Steady-state Cmax (maksimal observert serumkonsentrasjon av legemiddel [mikrogram per milliliter]) av vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060.
Fase 1b (en syklus er 28 dager): Fordosering på dag 8 av syklus 1; Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; Fordose og 4-8 timer på dag 1 av syklus 2; Før dose og 4-8 timer etter dose på dag 15 av syklus 2; Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3, 5 og 7
Fase 1b: Evaluering av PK av Vepdegestrant og PF-07220060 når gitt i kombinasjon
Tidsramme: Fase 1b (en syklus er 28 dager): Fordosering på dag 8 av syklus 1; Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; Fordose og 4-8 timer på dag 1 av syklus 2; Før dose og 4-8 timer etter dose på dag 15 av syklus 2; Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3, 5 og 7
Steady-state Tmax (tid det tar (i timer) for å nå maksimal serumlegemiddelkonsentrasjon) av vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060.
Fase 1b (en syklus er 28 dager): Fordosering på dag 8 av syklus 1; Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; Fordose og 4-8 timer på dag 1 av syklus 2; Før dose og 4-8 timer etter dose på dag 15 av syklus 2; Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3, 5 og 7
Fase 1b: Evaluering av PK av Vepdegestrant og PF-07220060 når gitt i kombinasjon
Tidsramme: Fase 1b (en syklus er 28 dager): Fordosering på dag 8 av syklus 1; Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; Fordose og 4-8 timer på dag 1 av syklus 2; Før dose og 4-8 timer etter dose på dag 15 av syklus 2; Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3, 5 og 7
Steady-state AUClast (Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) av vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060.
Fase 1b (en syklus er 28 dager): Fordosering på dag 8 av syklus 1; Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer etter dose på dag 15 av syklus 1; Fordose og 4-8 timer på dag 1 av syklus 2; Før dose og 4-8 timer etter dose på dag 15 av syklus 2; Forhåndsdosering på dag 1 av syklus 3, 5 og 7
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative endringer fra forbehandling
Tidsramme: Fase 2 (hver syklus er 28 dager): Fordosering på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 og etter siste behandlingsadministrering.
For å vurdere endringer fra baseline-nivåer i plasmasirkulerende tumor-DNA (ctDNA) med behandling og for å evaluere potensiell forutsigbarhet av deres assosiasjoner til kliniske utfall.
Fase 2 (hver syklus er 28 dager): Fordosering på dag 1 av syklus 1, 2 og 3 og etter siste behandlingsadministrering.
Fase 1b og fase 2: Evaluering av sikkerheten til Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere som opplever enhver AE, SAE, behandlingsrelatert AE og behandlingsrelatert SAE)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En behandlingsrelatert bivirkning er enhver uheldig medisinsk hendelse som tilskrives studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.

AE ble gradert av utforskeren i henhold til CTCAE versjon 5.0 og kodet ved hjelp av MedDRA ble rapportert. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; og grad 5 = død.
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Fase 1b og fase 2: Evaluering av sikkerhet for Vepdegestrant i kombinasjon med PF-07220060 (antall deltakere med laboratorieavvik - kjemiparametere)
Tidsramme: Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere. Disse inkluderte: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [internasjonal enhet per liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (kun begrenset til syklus 1); Albumin, bilirubin, urea, kalsium, kreatinin, glukose, magnesium, fosfat, urinsyreklorid, kalium og natrium [millimol per liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter per minutt (ml/min)]. Antall deltakere med hematologiske og koagulasjonsavvik etter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0) ble rapportert. Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invalidiserende; Grad 5 = død. For laboratorietester uten CTCAE-karakterdefinisjoner vil resultatene bli kategorisert som normale, unormale eller ikke utført.
Første studiemedisinsdose gjennom minimum 28 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere