Een onderzoek om meer te weten te komen over Vepdegestrant wanneer het samen met PF-07220060 wordt gegeven aan mensen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
25 februari 2026 bijgewerkt door: Pfizer
EEN INTERVENTIONELE VEILIGHEIDS- EN EFFICIËNTIEFASE 1B/2, OPEN-LABEL STUDIE OM DE VERdraagbaarheid, PK, EN ANTITUMORACTIVITEIT VAN VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), EEN MONDELINGE PROTEOLYSE DIE GERICHT IS OP CHIMERA, TE ONDERZOEKEN, IN COMBINATIE MET PF-07220060 BIJ DEELNEMERS VAN OUDHEID 18 JAAR EN OUDER MET ER+/HER2-GEAVANCEERDE OF METASTATISCHE BORSTKANKER
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en effecten van het geven van vepdegestrant samen met PF-07220060. Vepdegestrant wordt onderzocht om te zien of het een mogelijke behandeling kan zijn voor gevorderde gemetastaseerde borstkanker. Dit type kanker zou zich hebben verspreid van de plek waar het begon (de borst) naar andere delen van het lichaam en zou moeilijk te behandelen zijn. De studie is op zoek naar deelnemers met borstkanker die:
- is moeilijk te behandelen (gevorderd) en kan zich hebben verspreid naar andere organen (metastatisch).
- is gevoelig voor hormonale therapie (het wordt oestrogeenreceptorpositief genoemd).
- reageert niet meer op behandelingen die vóór aanvang van dit onderzoek zijn uitgevoerd.
Alle deelnemers ontvangen vepdegestrant en PF-07220060. Beide geneesmiddelen worden via de mond ingenomen. De medicijnen worden thuis ingenomen. De ervaring van mensen die de onderzoeksgeneesmiddelen krijgen, zal worden bestudeerd. Dit zal helpen bepalen of de onderzoeksgeneesmiddelen veilig en effectief zijn. Deelnemers zullen vepdegestrant en PF-07220060 blijven gebruiken totdat:
- hun kanker reageert niet meer, of
- bijwerkingen te ernstig worden. Ze zullen ongeveer elke vier weken een bezoek brengen aan de onderzoekskliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
C4891026 is een prospectief, open-label, multicenter, fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, antitumoractiviteit en farmacokinetiek (PK) van vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 bij de behandeling van deelnemers met oestrogeenreceptorpositieve/menselijke epidermale groei Factorreceptor 2-negatieve (ER+/HER2-) gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, België, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spanje, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Highlands Oncology
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Hospital Irvine
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Verenigde Staten, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- START MidWest
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
-
Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
- MSK Nassau
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- START San Antonio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Verenigde Staten, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
-
West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119
- START Mountain Region
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van borstkanker. Op het moment van inschrijving mag dit niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie met curatieve intentie (≥1% ER+ gekleurde cellen volgens de lokale praktijk op de meest recente tumorbiopsie HER2-tumor door IHC of in-situ hybridisatie volgens ASCO/CAP).
eerdere antikankertherapieën: Fase 1b: minimaal 1 regel SOC voor A/MBC; Eerdere fulvestrant toegestaan; ≤1 eerdere chemotherapielijn (geen antilichaam-geneesmiddelconjugaten toegestaan) voor A/MBC-instelling toegestaan. Fase 2: Minimaal één en maximaal twee lijnen ET in A/MBC-setting en het meest recente op ET gebaseerde regime gedurende >6 maanden.
1, en slechts 1, eerder regime op basis van CDK4/6-remmers vereist. Maximaal 1 eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie (geen antilichaam-geneesmiddelconjugaten toegestaan) in de A/MBC-setting; Eerder fulvestrant toegestaan.
- Deelnemer met alleen niet-meetbare laesie (Fase1b) of minimaal 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. (Fase 2) komen in aanmerking.
- ECOG PS = 0 of 1 (Fase1b); ≤2 (Fase2)
Uitsluitingscriteria:
- viscerale crisis met risico op levensbedreigende complicaties op korte termijn.
- Elke omstandigheid die een adequate opname van studie-interventies verhindert.
- nieuw gediagnosticeerde hersenmetastasen, of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte. Deelnemers met een voorgeschiedenis van CZS-metastasen of navelstrengcompressie komen in aanmerking als ze definitief zijn behandeld, klinisch stabiel zijn en zijn gestopt met anti-epileptica en corticosteroïden gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- voorgeschiedenis van andere tumormaligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van de volgende: (1) adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; (2) curatief behandeld in situ carcinoom van de baarmoederhals. Inflammatoire borstkanker is uitgesloten
- verminderde cardiovasculaire functie of klinisch significante hart- en vaatziekten.
- gelijktijdige toediening van medicijnen, voedsel of kruidensupplementen die sterke remmers/inductoren zijn van CYP3A of UGT2B7, matige inductoren van CYP34 (alleen Phase1b) en geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze vatbaar maken voor torsade de pointes of verlenging van het QT-interval.
- nierfunctiestoornis, onvoldoende leverfunctie en/of beenmergfunctie.
- bekende actieve infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vepdegestrant in combinatie met PF-07220060
vepdegestrant oraal eenmaal daags (QD) continu toegediend en PF-07220060 oraal tweemaal daags (BID) continu toegediend in cycli van 28 dagen
|
Dagelijkse orale doseringen van vepdegestrant continu, dosisescalatie/de-escalatie in fase 1b tot de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald, cycli van 28 dagen
Andere namen:
Dagelijkse orale doseringen van PF-07220060 continu, dosisescalatie/de-escalatie in fase 1b tot de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bepaald, cycli van 28 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 2: Percentage deelnemers met objectieve respons op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Objectieve respons (OR) verwijst naar bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) voor Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060, geschat op basis van gegevens van DLT-evalueerbare deelnemers tijdens de DLT-observatieperiode (cyclus 1).
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1b en fase 2: Responsduur volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Duration of Response (DoR) wordt gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde OK (CR of PR) als de tijd vanaf de eerste documentatie van de OK tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of tot overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en Fase 2: Percentage deelnemers met respons op klinisch voordeel volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Clinical Benefit Response (CBR) wordt gedefinieerd als het deel van de deelnemers met de beste algehele respons van bevestigde CR of PR op enig moment, of stabiele ziekte (SD) ≥24 weken
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en fase 2: Progressievrije overleving volgens beoordeling door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis studie-interventies tot de datum van eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de veiligheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Hematologie- en stollingsparameters)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische en stollingsparameters: hemoglobine [g/l], bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen [10^9/l]; gedeeltelijke tromboplastinetijd verlengd en protrombinetijd [seconden]; de internationale genormaliseerde ratio is toegenomen.
Het aantal deelnemers met hematologische en stollingsafwijkingen per graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) werd gerapporteerd.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden.
Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, abnormaal of niet uitgevoerd.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de veiligheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ECG-parameters)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De volgende ECG-parameters werden geanalyseerd en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld: hartslag, PR-interval, QT-interval, QRS-interval en QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de verdraagbaarheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers dat enige bijwerking, SAE, behandelingsgerelateerde AE en behandelingsgerelateerde SAE ervaart)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
"Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze al dan niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: tot de dood heeft geleid; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een behandelingsgerelateerde bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0 en gecodeerd met behulp van MedDRA waar gemeld. Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden." |
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de verdraagbaarheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - Hematologie- en stollingsparameters)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de analyse van de volgende hematologische en stollingsparameters: hemoglobine [g/l], bloedplaatjes, leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen [10^9/l]; gedeeltelijke tromboplastinetijd verlengd en protrombinetijd [seconden]; de internationale genormaliseerde ratio is toegenomen.
Het aantal deelnemers met hematologische en stollingsafwijkingen per graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) werd gerapporteerd.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden.
Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, abnormaal of niet uitgevoerd.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de verdraagbaarheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - chemische parameters)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van klinisch-chemische parameters.
Deze omvatten: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, [internationale eenheid per liter (IE/L)]; Lipase en amilase [IE/L] (alleen beperkt tot cyclus 1); Albumine, bilirubine, ureum, calcium, creatinine, glucose, magnesium, fosfaat, urinezuurchloride, kalium en natrium [millimol per liter (mmol/l)]; eGFR [milliliter per minuut (ml/min)].
Het aantal deelnemers met hematologische en stollingsafwijkingen per graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) werd gerapporteerd.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden.
Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, abnormaal of niet uitgevoerd.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de verdraagbaarheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers met veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ECG-parameters)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
De volgende ECG-parameters werden geanalyseerd en veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden beoordeeld: hartslag, PR-interval, QT-interval, QRS-interval en QT-interval gecorrigeerd met behulp van de formule van Fridericia (QTcF).
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b: Evaluatie van de antitumoractiviteit van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060
Tijdsspanne: Tot ongeveer 1 jaar
|
Objectieve respons (OR) verwijst naar bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) versie 1.1.
zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker.
|
Tot ongeveer 1 jaar
|
|
Fase 1b en Fase 2: Plasmaconcentraties van Vepdegestrant, ARV-473 en PF-07220060 indien in combinatie gegeven.
Tijdsspanne: Fase 1b: Dag 8 vóór de dosis; Vóór, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis Dag 15; Vóór en 4-8 uur na dosis 29; Vóór en 4-8 uur na de dosis Dag 43; Dagen 57, 113 en 169 vóór de dosis. Fase 2: Dag 15, 29 en 43 vóór en 4-8 uur na de dosis; Pre-dosisdagen 57, 113 en 169
|
Om de plasmablootstelling aan vepdegestrant, ARV-473 en PF-07220060 te evalueren wanneer vepdegestrant en PF-07220060 in combinatie worden gegeven.
|
Fase 1b: Dag 8 vóór de dosis; Vóór, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis Dag 15; Vóór en 4-8 uur na dosis 29; Vóór en 4-8 uur na de dosis Dag 43; Dagen 57, 113 en 169 vóór de dosis. Fase 2: Dag 15, 29 en 43 vóór en 4-8 uur na de dosis; Pre-dosisdagen 57, 113 en 169
|
|
Fase 1b: Evaluatie van de PK van Vepdegestrant en PF-07220060 indien gecombineerd
Tijdsspanne: Fase 1b (een cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 8 van cyclus 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1; Pre-dosis en 4-8 uur op dag 1 van cyclus 2; Vóór de dosis en 4-8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 2; Pre-dosis op dag 1 van cycli 3, 5 en 7
|
Steady-state Cmax (maximaal waargenomen serumconcentratie van het geneesmiddel [microgram per milliliter]) van vepdegestrant, ARV-473 en PF-07220060.
|
Fase 1b (een cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 8 van cyclus 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1; Pre-dosis en 4-8 uur op dag 1 van cyclus 2; Vóór de dosis en 4-8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 2; Pre-dosis op dag 1 van cycli 3, 5 en 7
|
|
Fase 1b: Evaluatie van de PK van Vepdegestrant en PF-07220060 indien gecombineerd
Tijdsspanne: Fase 1b (een cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 8 van cyclus 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1; Pre-dosis en 4-8 uur op dag 1 van cyclus 2; Vóór de dosis en 4-8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 2; Pre-dosis op dag 1 van cycli 3, 5 en 7
|
Steady-state Tmax (de tijd die nodig is (in uren) om de maximale serumconcentratie van het geneesmiddel te bereiken) van vepdegestrant, ARV-473 en PF-07220060.
|
Fase 1b (een cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 8 van cyclus 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1; Pre-dosis en 4-8 uur op dag 1 van cyclus 2; Vóór de dosis en 4-8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 2; Pre-dosis op dag 1 van cycli 3, 5 en 7
|
|
Fase 1b: Evaluatie van de PK van Vepdegestrant en PF-07220060 indien gecombineerd
Tijdsspanne: Fase 1b (een cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 8 van cyclus 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1; Pre-dosis en 4-8 uur op dag 1 van cyclus 2; Vóór de dosis en 4-8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 2; Pre-dosis op dag 1 van cycli 3, 5 en 7
|
Steady-state AUClast (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) van vepdegestrant, ARV-473 en PF-07220060.
|
Fase 1b (een cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 8 van cyclus 1; Vóór dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 uur na dosis op dag 15 van cyclus 1; Pre-dosis en 4-8 uur op dag 1 van cyclus 2; Vóór de dosis en 4-8 uur na de dosis op dag 15 van cyclus 2; Pre-dosis op dag 1 van cycli 3, 5 en 7
|
|
Fase 2: kwantitatieve veranderingen in ctDNA-plasma ten opzichte van voorbehandeling
Tijdsspanne: Fase 2 (elke cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 3 en na de laatste behandelingstoediening.
|
Om veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarden in plasma circulerend tumor-DNA (ctDNA) tijdens de behandeling te beoordelen en om de potentiële voorspelbaarheid van hun associaties met klinische resultaten te evalueren.
|
Fase 2 (elke cyclus duurt 28 dagen): Pre-dosis op dag 1 van cycli 1, 2 en 3 en na de laatste behandelingstoediening.
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de veiligheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers dat enige bijwerking, SAE, behandelingsgerelateerde AE en behandelingsgerelateerde SAE ervaart)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of deze wel of niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling. Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: tot de dood heeft geleid; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een behandelingsgerelateerde bijwerking is elk ongewenst medisch voorval dat wordt toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen. Bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0 en gecodeerd met behulp van MedDRA. Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; en Graad 5 = overlijden. |
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Fase 1b en Fase 2: Evaluatie van de veiligheid van Vepdegestrant in combinatie met PF-07220060 (aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen - chemische parameters)
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse van klinisch-chemische parameters.
Deze omvatten: alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, aspartaataminotransferase, [internationale eenheid per liter (IE/L)]; Lipase en amilase [IE/L] (alleen beperkt tot cyclus 1); Albumine, bilirubine, ureum, calcium, creatinine, glucose, magnesium, fosfaat, urinezuurchloride, kalium en natrium [millimol per liter (mmol/l)]; eGFR [milliliter per minuut (ml/min)].
Het aantal deelnemers met hematologische en stollingsafwijkingen per graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 5.0) werd gerapporteerd.
Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend of invaliderend; Graad 5=overlijden.
Voor laboratoriumtests zonder CTCAE-graaddefinities worden de resultaten gecategoriseerd als normaal, abnormaal of niet uitgevoerd.
|
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel gedurende minimaal 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
7 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Register-ID: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .