Une étude pour en savoir plus sur le vepdégestrant lorsqu'il est administré avec le PF-07220060 à des personnes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
25 février 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE PHASE INTERVENTIONNELLE DE SÉCURITÉ ET D'EFFICACITÉ 1B/2, ÉTUDE OUVERTE POUR ÉTUDER LA TOLÉRABILITÉ, LA PK ET L'ACTIVITÉ ANTITUMORELLE DU VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), UNE PROTÉOLYSE ORALE CIBLANT LA CHIMÈRE, EN COMBINAISON AVEC PF-07220060 CHEZ LES PARTICIPANTS ÂGÉS 18 ANS ET PLUS AVEC UN CANCER DU SEIN ER+/HER2- AVANCÉ OU MÉTASTATIQUE
Le but de cette étude est de connaître la sécurité et les effets de l'administration de vepdégestrant avec le PF-07220060. Le vepdegestrant est étudié pour voir s'il peut constituer un traitement possible du cancer du sein métastatique avancé. Ce type de cancer se serait propagé de son point d’origine (sein) à d’autres parties du corps et serait difficile à traiter. L'étude recherche des participantes atteintes d'un cancer du sein qui :
- est difficile à traiter (avancé) et peut s’être propagé à d’autres organes (métastatique).
- est sensible à l’hormonothérapie (on l’appelle positif aux récepteurs des œstrogènes).
- ne répond plus aux traitements pris avant le début de cette étude.
Tous les participants recevront du vepdegestrant et du PF-07220060. Les deux médicaments seront pris par voie orale. Les médicaments seront pris à domicile. L'expérience des personnes recevant les médicaments à l'étude sera étudiée. Cela aidera à voir si les médicaments à l’étude sont sûrs et efficaces. Les participants continueront à prendre du vepdegestrant et du PF-07220060 jusqu'à :
- leur cancer ne répond plus, ou
- les effets secondaires deviennent trop graves. Ils auront des visites à la clinique d'étude environ toutes les 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
C4891026 est une étude prospective, ouverte et multicentrique de phase 1b/2 visant à évaluer l'innocuité, l'activité antitumorale et la pharmacocinétique (PK) du vepdégestrant en association avec le PF-07220060 dans le traitement des participants atteints de récepteurs d'œstrogènes positifs/de croissance épidermique humaine. Facteur récepteur 2 négatif (ER+/HER2-) Cancer du sein avancé ou métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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West-vlaanderen
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Kortrijk, West-vlaanderen, Belgique, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida [lérida]
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Lleida, Lleida [lérida], Espagne, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Hérault
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Montpellier, Hérault, France, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, France, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Tokyo, Japon, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Mayagüez, Porto Rico, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
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Mayagüez, Porto Rico, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Highlands Oncology
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Hospital Irvine
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
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San Francisco, California, États-Unis, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
- UCHealth Harmony
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Greeley, Colorado, États-Unis, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- START MidWest
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, États-Unis, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
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Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- MSK Nassau
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- START San Antonio
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Utah
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Farmington, Utah, États-Unis, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
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South Jordan, Utah, États-Unis, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
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West Valley City, Utah, États-Unis, 84119
- START Mountain Region
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique du cancer du sein. Au moment de l'inscription, cela ne doit pas pouvoir faire l'objet d'une résection chirurgicale à visée curative (≥ 1 % de cellules colorées ER+ selon la pratique locale sur la biopsie tumorale la plus récente de la tumeur HER2- par IHC ou hybridation in situ selon ASCO/CAP).
thérapies anticancéreuses antérieures : Phase 1b : au moins 1 ligne de SOC pour A/MBC ; Fulvestrant préalable autorisé ; ≤ 1 ligne de chimiothérapie antérieure (aucun conjugué anticorps-médicament autorisé) pour le réglage A/MBC autorisé. Phase 2 : au moins une et au maximum 2 lignes d'ET dans le cadre A/MBC et le régime à base d'ET le plus récent pendant > 6 mois.
1, et 1 seul, schéma thérapeutique antérieur à base d'inhibiteurs de CDK4/6 requis. Jusqu'à 1 schéma thérapeutique antérieur de chimiothérapie cytotoxique (aucun conjugué anticorps-médicament autorisé) dans le cadre A/MBC ; Fulvestrant préalable autorisé.
- Participant avec uniquement une lésion non mesurable (Phase1b) ou au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1. (Phase2) sont éligibles.
- ECOG PS = 0 ou 1 (Phase1b) ; ≤2 (Phase2)
Critère d'exclusion:
- crise viscérale avec risque de complications potentiellement mortelles à court terme.
- Toute condition empêchant une absorption adéquate des interventions de l’étude.
- métastases cérébrales nouvellement diagnostiquées ou métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée. Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été définitivement traités, cliniquement stables et ont arrêté les médicaments antiépileptiques et les corticostéroïdes pendant au moins 28 jours avant l'inscription à l'étude.
- antécédents de toute autre tumeur maligne au cours des 3 dernières années, à l'exception des éléments suivants : (1) carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; (2) carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement. Les cancers du sein inflammatoires sont exclus
- altération de la fonction cardiovasculaire ou maladies cardiovasculaires cliniquement significatives.
- administration concomitante de médicaments, d'aliments ou de suppléments à base de plantes qui sont de puissants inhibiteurs/inducteurs du CYP3A ou de l'UGT2B7, des inducteurs modérés du CYP34 (phase 1b uniquement) et des médicaments connus pour prédisposer aux torsades de pointes ou à l'allongement de l'intervalle QT.
- insuffisance rénale, fonction hépatique et/ou fonction médullaire insuffisante.
- infection active connue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vepdégestrant en association avec PF-07220060
vepdégestrant administré par voie orale une fois par jour (QD) en continu et PF-07220060 administré par voie orale deux fois par jour (BID) en continu sur des cycles de 28 jours
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Doses orales quotidiennes de vepdégestrant en continu, augmentation/dégradation de dose au cours de la phase 1b jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit déterminée, cycles d'une durée de 28 jours
Autres noms:
Doses orales quotidiennes de PF-07220060 en continu, augmentation/dégradation de dose au cours de la phase 1b jusqu'à ce que la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit déterminée, cycles d'une durée de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 2 : Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La réponse objective (OR) fait référence à une réponse complète (RC) ou à une réponse partielle (RP) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
tel que déterminé par l'évaluation de l'investigateur.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
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Taux de toxicités limitant la dose (DLT) pour le Vepdegestrant en association avec le PF-07220060, estimé sur la base des données des participants évaluables par DLT pendant la période d'observation du DLT (cycle 1).
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1b et Phase 2 : Durée de la réponse selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La durée de la réponse (DoR) est définie pour les participants ayant une RO confirmée (CR ou PR) comme le temps écoulé entre la première documentation de la RO et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase2 : Pourcentage de participants avec une réponse au bénéfice clinique selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La réponse au bénéfice clinique (CBR) est définie comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC ou de RP confirmée à tout moment, ou une maladie stable (SD) ≥ 24 semaines
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase 2 : Survie sans progression selon l'évaluation de l'investigateur.
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose des interventions de l'étude et la date de la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de l'innocuité du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Paramètres d'hématologie et de coagulation)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie et de coagulation suivants : hémoglobine [g/L], plaquettes, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles [10^9/L] ; temps de céphaline prolongé et temps de prothrombine [secondes] ; le ratio international normalisé a augmenté.
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques et de coagulation par grade selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) a été signalé.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; et 5e année = décès.
Pour les tests de laboratoire sans définition de grade CTCAE, les résultats seront classés comme normaux, anormaux ou non effectués.
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de l'innocuité du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants avec des changements par rapport à la ligne de base pour les paramètres ECG)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Les paramètres ECG suivants ont été analysés et les changements par rapport à la ligne de base ont été évalués : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QT, intervalle QRS et intervalle QT corrigés à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de la tolérance du vepdégestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants présentant un EI, un EIG, un EI lié au traitement et un EIG lié au traitement)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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« Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un EI lié au traitement est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Les EI ont été classés par l'investigateur selon la version 5.0 du CTCAE et codés à l'aide de MedDRA lorsqu'ils étaient signalés. Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; et 5e année = mort. |
Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de la tolérance du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - Paramètres d'hématologie et de coagulation)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres d'hématologie et de coagulation suivants : hémoglobine [g/L], plaquettes, leucocytes, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles [10^9/L] ; temps de céphaline prolongé et temps de prothrombine [secondes] ; le ratio international normalisé a augmenté.
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques et de coagulation par grade selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) a été signalé.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; et 5e année = décès.
Pour les tests de laboratoire sans définition de grade CTCAE, les résultats seront classés comme normaux, anormaux ou non effectués.
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de la tolérance du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - paramètres chimiques)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
Ceux-ci comprenaient : l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, [unité internationale par litre (UI/L)] ; Lipase et amilase [UI/L] (limité au cycle 1 uniquement) ; Albumine, bilirubine, urée, calcium, créatinine, glucose, magnésium, phosphate, chlorure d'acide urique, potassium et sodium [millimol par litre (mmol/L)] ; DFGe [millilitre par minute (ml/min)].
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques et de coagulation par grade selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) a été signalé.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; et 5e année = décès.
Pour les tests de laboratoire sans définition de grade CTCAE, les résultats seront classés comme normaux, anormaux ou non effectués.
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de la tolérance du vepdégestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants avec des changements par rapport à la ligne de base pour les paramètres ECG)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Les paramètres ECG suivants ont été analysés et les changements par rapport à la ligne de base ont été évalués : fréquence cardiaque, intervalle PR, intervalle QT, intervalle QRS et intervalle QT corrigés à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF).
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b : Évaluer l'activité antitumorale du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060
Délai: Jusqu'à environ 1 an
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La réponse objective (OR) fait référence à une réponse complète (CR) ou partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
tel que déterminé par l'évaluation de l'enquêteur.
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Jusqu'à environ 1 an
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Phase 1b et Phase 2 : Concentrations plasmatiques de Vepdegestrant, ARV-473 et PF-07220060 lorsqu'ils sont administrés en association.
Délai: Phase 1b : jour 8 de pré-dose ; Pré-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration, jour 15 ; Avant et 4 à 8 heures après l'administration 29 ; Jour 43 avant et 4 à 8 heures après l'administration ; Jours 57, 113 et 169 avant l'administration. Phase 2 : jours 15, 29 et 43 avant et 4 à 8 heures après l'administration ; Jours de pré-dose 57, 113 et 169
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Évaluer l'exposition plasmatique du vepdégestrant, de l'ARV-473 et du PF-07220060 lorsque le vepdégestrant et le PF-07220060 sont administrés en association.
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Phase 1b : jour 8 de pré-dose ; Pré-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 heures après l'administration, jour 15 ; Avant et 4 à 8 heures après l'administration 29 ; Jour 43 avant et 4 à 8 heures après l'administration ; Jours 57, 113 et 169 avant l'administration. Phase 2 : jours 15, 29 et 43 avant et 4 à 8 heures après l'administration ; Jours de pré-dose 57, 113 et 169
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Phase 1b : Évaluation de la pharmacocinétique du Vepdegestrant et du PF-07220060 lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Phase 1b (un cycle dure 28 jours) : pré-dose le jour 8 du cycle 1 ; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration le jour 15 du cycle 1 ; Pré-dose et 4 à 8 h le jour 1 du cycle 2 ; Pré-dose et 4 à 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 2 ; Pré-dose le jour 1 des cycles 3, 5 et 7
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Cmax à l'état d'équilibre (concentration sérique maximale observée du médicament [microgrammes par millilitre]) du vepdégestrant, de l'ARV-473 et du PF-07220060.
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Phase 1b (un cycle dure 28 jours) : pré-dose le jour 8 du cycle 1 ; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration le jour 15 du cycle 1 ; Pré-dose et 4 à 8 h le jour 1 du cycle 2 ; Pré-dose et 4 à 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 2 ; Pré-dose le jour 1 des cycles 3, 5 et 7
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Phase 1b : Évaluation de la pharmacocinétique du Vepdegestrant et du PF-07220060 lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Phase 1b (un cycle dure 28 jours) : pré-dose le jour 8 du cycle 1 ; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration le jour 15 du cycle 1 ; Pré-dose et 4 à 8 h le jour 1 du cycle 2 ; Pré-dose et 4 à 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 2 ; Pré-dose le jour 1 des cycles 3, 5 et 7
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Tmax à l'état d'équilibre (temps nécessaire (en heures) pour atteindre la concentration sérique maximale du médicament) du vepdégestrant, de l'ARV-473 et du PF-07220060.
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Phase 1b (un cycle dure 28 jours) : pré-dose le jour 8 du cycle 1 ; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration le jour 15 du cycle 1 ; Pré-dose et 4 à 8 h le jour 1 du cycle 2 ; Pré-dose et 4 à 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 2 ; Pré-dose le jour 1 des cycles 3, 5 et 7
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Phase 1b : Évaluation de la pharmacocinétique du Vepdegestrant et du PF-07220060 lorsqu'ils sont administrés en association
Délai: Phase 1b (un cycle dure 28 jours) : pré-dose le jour 8 du cycle 1 ; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration le jour 15 du cycle 1 ; Pré-dose et 4 à 8 h le jour 1 du cycle 2 ; Pré-dose et 4 à 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 2 ; Pré-dose le jour 1 des cycles 3, 5 et 7
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AUCdernière à l'état d'équilibre (aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUCdernière) du vepdégestrant, ARV-473 et PF-07220060.
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Phase 1b (un cycle dure 28 jours) : pré-dose le jour 8 du cycle 1 ; Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h après l'administration le jour 15 du cycle 1 ; Pré-dose et 4 à 8 h le jour 1 du cycle 2 ; Pré-dose et 4 à 8 heures après la dose le jour 15 du cycle 2 ; Pré-dose le jour 1 des cycles 3, 5 et 7
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Phase 2 : modifications quantitatives du plasma d'ADNct par rapport au prétraitement
Délai: Phase 2 (chaque cycle dure 28 jours) : Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 et après la dernière administration du traitement.
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Évaluer les changements par rapport aux niveaux de base de l'ADN tumoral circulant dans le plasma (ADNct) avec le traitement et évaluer la prévisibilité potentielle de leurs associations avec les résultats cliniques.
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Phase 2 (chaque cycle dure 28 jours) : Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2 et 3 et après la dernière administration du traitement.
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de l'innocuité du vepdégestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants présentant un EI, un EIG, un EI lié au traitement et un EIG lié au traitement)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose : a entraîné la mort ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; mettait sa vie en danger ; a entraîné une invalidité/une incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale/anomalie congénitale et autres événements médicaux importants. Un EI lié au traitement est tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude. Les EI ont été classés par l'investigateur selon la version 5.0 du CTCAE et codés à l'aide de MedDRA. Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; et 5e année = décès. |
Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Phase 1b et Phase 2 : Évaluation de l'innocuité du Vepdegestrant en association avec le PF-07220060 (nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire - paramètres chimiques)
Délai: Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse des paramètres de chimie clinique.
Ceux-ci comprenaient : l'alanine aminotransférase, la phosphatase alcaline, l'aspartate aminotransférase, [unité internationale par litre (UI/L)] ; Lipase et amilase [UI/L] (limité au cycle 1 uniquement) ; Albumine, bilirubine, urée, calcium, créatinine, glucose, magnésium, phosphate, chlorure d'acide urique, potassium et sodium [millimol par litre (mmol/L)] ; DFGe [millilitre par minute (ml/min)].
Le nombre de participants présentant des anomalies hématologiques et de coagulation par grade selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0) a été signalé.
Niveau 1 = léger ; Niveau 2 = modéré ; Grade 3 = sévère ; Grade 4 = mettant la vie en danger ou invalidant ; 5e année = mort.
Pour les tests de laboratoire sans définition de grade CTCAE, les résultats seront classés comme normaux, anormaux ou non effectués.
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Première dose du médicament à l'étude pendant au moins 28 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2024
Première publication (Réel)
16 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .