進行性または転移性乳がん患者にPF-07220060を投与した場合のベプデゲストラントについて学ぶ研究。
2026年2月25日 更新者：Pfizer
介入安全性および有効性フェーズ1B/2、PF-07220060と組み合わせた経口タンパク質分解を標的としたキメラであるベプデゲストラント（ARV-471/PF-07850327）の忍容性、PK、および抗腫瘍活性を調査する非盲検試験参加者の高齢者ER+/HER2-の進行性または転移性乳がんを患う18歳以上
この研究の目的は、PF-07220060 と一緒にベプデゲストラントを投与することの安全性と効果について学ぶことです。 ベプデゲストラントは、進行性転移性乳がんの治療法となる可能性があるかどうかを調べるために研究されています。 このタイプのがんは、発生した場所（乳房）から体の他の部分に転移しており、治療が困難です。 この研究では、以下のような乳がん患者の参加者を求めています。
- 治療が難しく（進行性）、他の臓器に転移している可能性があります（転移性）。
- ホルモン療法に敏感です（エストロゲン受容体陽性と呼ばれます）。
- この研究を開始する前に受けた治療に反応しなくなりました。
すべての参加者は、vepdegestrant と PF-07220060 を受け取ります。 どちらの薬も内服薬となります。 薬は自宅で服用することになります。 研究薬を投与された人々の経験が研究されます。 これは、治験薬が安全で効果的かどうかを確認するのに役立ちます。 参加者は、以下の期間までベプデゲストラントとPF-07220060の摂取を継続します。
- 彼らのがんはもはや反応しなくなっているか、
- 副作用が重くなりすぎる。 彼らは約4週間ごとに治験クリニックを訪れることになる。
調査の概要
詳細な説明
C4891026は、エストロゲン受容体陽性/ヒト表皮増殖症の参加者の治療におけるベプデゲストラントとPF-07220060の併用の安全性、抗腫瘍活性、および薬物動態（PK）を評価する前向き非盲検多施設第1b/2相臨床試験です。第 2 因子受容体陰性 (ER+/HER2-) 進行性または転移性乳がん。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Highlands Oncology
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Hospital Irvine
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Hoag Health Center Irvine
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- UCHealth Harmony
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Greeley、Colorado、アメリカ、80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- START MidWest
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- MSK Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- MSK Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- MSK Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- MSK Nassau
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START San Antonio
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Utah
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Farmington、Utah、アメリカ、84025
- University of Utah, Farmington Health Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
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South Jordan、Utah、アメリカ、84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
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West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- START Mountain Region
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida [lérida]
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Lleida、Lleida [lérida]、スペイン、25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Hérault
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Montpellier、Hérault、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain、Loire-atlantique、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Mayagüez、プエルトリコ、00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
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Mayagüez、プエルトリコ、00682
- BRCR Global - Mayagüez
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Rio Piedras、プエルトリコ、00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Antwerpen
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Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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West-vlaanderen
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Kortrijk、West-vlaanderen、ベルギー、8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Tokyo、日本、142-8666
- Showa Medical University Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんの組織学的または細胞学的診断。 登録時に、これは治癒目的の外科的切除に適したものであってはなりません（IHC または ASCO/CAP に基づく in-situ ハイブリダイゼーションによる、最新の腫瘍生検 HER2- 腫瘍に関する現地の慣例に従って 1% 以上の ER+ 染色細胞）。
以前の抗がん療法: フェーズ 1b: A/MBC に対して少なくとも 1 ラインの SOC。以前のフルベストラントは許可されます。 A/MBC設定では、以前の化学療法ラインが1つ以下（抗体薬物複合体は許可されない）が許可されます。 フェーズ 2: A/MBC 設定での少なくとも 1 ラインおよび最大 2 ラインの ET、および 6 か月を超える最新の ET ベースのレジメン。
1 つだけ、事前の CDK4/6 阻害剤ベースのレジメンが必要です。 A/MBC設定での細胞傷害性化学療法の過去のレジメン（抗体薬物複合体は許可されない）を最大1つまで。以前のフルベストラントは許可されます。
- -測定不可能な病変（フェーズ1b）のみ、またはRECIST v1.1で定義された測定可能な病変が少なくとも1つある参加者。 (フェーズ2)が対象となります。
- ECOG PS = 0 または 1 (フェーズ 1b) ; ≤2 (フェーズ 2)
除外基準:
- 短期的には生命を脅かす合併症の危険がある内臓危機。
- 研究介入の適切な吸収を妨げるあらゆる状態。
- 新たに診断された脳転移、または症候性の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎、または軟髄膜疾患。 CNS転移または脊髄圧迫の既往歴のある参加者は、根治的治療を受け、臨床的に安定しており、抗発作薬およびコルチコステロイドの投与を研究登録前の少なくとも28日間中止している場合に適格となります。
- 以下を除く、過去 3 年以内の他の悪性腫瘍の病歴：（1）適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌。 (2) 子宮頸部上皮内癌が治癒治療されている。 炎症性乳がんは除外されます
- 心血管機能の障害または臨床的に重大な心血管疾患。
- CYP3AまたはUGT2B7の強力な阻害剤/誘導剤、CYP34の中程度の誘導剤（フェーズ1bのみ）、およびトルサード・ド・ポワントまたはQT間隔延長の素因となることが知られている薬剤である薬剤、食品、またはハーブサプリメントの同時投与。
- 腎機能障害、肝機能および/または骨髄機能が不十分。
- 既知の活動性感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベプデゲストラントとPF-07220060の併用
vepdegestrant は 1 日 1 回 (QD) 継続的に経口投与され、PF-07220060 は 1 日 2 回 (BID) で 28 日サイクルで継続的に経口投与されます。
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ベプデゲストラントの毎日の経口投与を継続し、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) が決定されるまでフェーズ 1b で用量の漸増/漸減を行い、サイクルは 28 日間続きます
他の名前：
PF-07220060の毎日の経口投与を継続的に、推奨フェーズ2用量（RP2D）が決定されるまでフェーズ1bで用量漸増/漸減を行い、サイクルは28日間続く
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 2: 治験責任医師の評価による客観的な反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約1年
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客観的奏効 (OR) とは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を指します。
研究者の評価によって決定されます。
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最長約1年
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フェーズ 1b: 用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日
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PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの用量制限毒性 (DLT) 率。DLT 観察期間 (サイクル 1) 中の DLT 評価対象参加者からのデータに基づいて推定。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による応答期間。
時間枠：最長約1年
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応答期間 (DoR) は、OR が確認された参加者 (CR または PR) に対して、OR の最初の文書化から客観的な腫瘍進行の最初の文書化までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の時間として定義されます。
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最長約1年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による、臨床効果が得られた参加者の割合。
時間枠：最長約1年
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臨床的利益反応（CBR）は、任意の時点で確認されたCRまたはPRの最高の全体的反応、または安定した疾患（SD）≥24週間の参加者の割合として定義されます
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最長約1年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 治験責任医師の評価による無増悪生存。
時間枠：最長約1年
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究介入の初回投与日から、PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最長約1年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの安全性の評価 (臨床検査異常のある参加者の数 - 血液学および凝固パラメーター)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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以下の血液学および凝固パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました: ヘモグロビン [g/L]、血小板、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球および好塩基球 [10^9/L]。部分トロンボプラスチン時間の延長とプロトロンビン時間[秒]。国際正規化比率は上昇した。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って、グレードごとに血液学的および凝固異常を有する参加者の数が報告されました。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
CTCAE グレードの定義がない臨床検査の場合、結果は正常、異常、または未実施に分類されます。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの安全性の評価 (ECG パラメーターのベースラインからの変化があった参加者の数)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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次の ECG パラメータが分析され、ベースラインからの変化が評価されました:心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 間隔、およびフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの忍容性の評価 (AE、SAE、治療関連 AE、および治療関連 SAE を経験した参加者の数)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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「有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事のことです。 重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で以下のような、好ましくない医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事です。 AE は、CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされ、報告されている場合には MedDRA を使用してコード化されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。そしてグレード5=死亡。」 |
最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの忍容性の評価 (臨床検査異常のある参加者の数 - 血液学および凝固パラメーター)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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以下の血液学および凝固パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました: ヘモグロビン [g/L]、血小板、白血球、好中球、リンパ球、単球、好酸球および好塩基球 [10^9/L]。部分トロンボプラスチン時間の延長とプロトロンビン時間[秒]。国際正規化比率は上昇した。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って、グレードごとに血液学的および凝固異常を有する参加者の数が報告されました。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
CTCAE グレードの定義がない臨床検査の場合、結果は正常、異常、または未実施に分類されます。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの忍容性の評価 (臨床検査異常のある参加者の数 - 化学パラメーター)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
これらには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[リットルあたりの国際単位(IU/L)]が含まれます。リパーゼおよびアミラーゼ [IU/L] (サイクル 1 のみに限定);アルブミン、ビリルビン、尿素、カルシウム、クレアチニン、グルコース、マグネシウム、リン酸塩、塩化尿酸、カリウム、ナトリウム [ミリモル/リットル (mmol/L)]; eGFR [ミリリットル/分 (ml/分)]。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って、グレードごとに血液学的および凝固異常を有する参加者の数が報告されました。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
CTCAE グレードの定義がない臨床検査の場合、結果は正常、異常、または未実施に分類されます。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの忍容性の評価 (ECG パラメーターのベースラインからの変化があった参加者の数)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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以下の ECG パラメータが分析され、ベースラインからの変化が評価されました:心拍数、PR 間隔、QT 間隔、QRS 間隔、およびフリデリシアの公式 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの抗腫瘍活性を評価する
時間枠：最長約1年
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客観的奏効 (OR) とは、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を指します。
研究者の評価によって決定される。
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最長約1年
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: 組み合わせて投与した場合のベプデゲストラント、ARV-473、および PF-07220060 の血漿濃度。
時間枠：フェーズ 1b: 投与前 8 日目。投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間 15日目。投与前および投与後4～8時間 29; 43日目、投与前および投与後4～8時間。投与前 57、113、および 169 日目。フェーズ 2: 投与前および投与後 4～8 時間、15、29、および 43 日目。投与前57日目、113日目、および169日目
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ベプデゲストラントと PF-07220060 を組み合わせて投与した場合の、ベプデゲストラント、ARV-473、および PF-07220060 の血漿曝露を評価するため。
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フェーズ 1b: 投与前 8 日目。投与前、投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間 15日目。投与前および投与後4～8時間 29; 43日目、投与前および投与後4～8時間。投与前 57、113、および 169 日目。フェーズ 2: 投与前および投与後 4～8 時間、15、29、および 43 日目。投与前57日目、113日目、および169日目
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フェーズ 1b: ベプデゲストラントと PF-07220060 を組み合わせて投与した場合の PK の評価
時間枠：フェーズ 1b (サイクルは 28 日): サイクル 1 の 8 日目に投与前。投与前、サイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12 時間。投与前およびサイクル 2 の 1 日目の 4 ～ 8 時間。サイクル 2 の 15 日目の投与前および投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 3、5、および 7 の 1 日目の投与前
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Vepdegestrant、ARV-473、および PF-07220060 の定常状態 Cmax (観察された薬物の最大血清濃度 [1 ミリリットルあたりのマイクログラム数])。
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フェーズ 1b (サイクルは 28 日): サイクル 1 の 8 日目に投与前。投与前、サイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12 時間。投与前およびサイクル 2 の 1 日目の 4 ～ 8 時間。サイクル 2 の 15 日目の投与前および投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 3、5、および 7 の 1 日目の投与前
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フェーズ 1b: ベプデゲストラントと PF-07220060 を組み合わせて投与した場合の PK の評価
時間枠：フェーズ 1b (サイクルは 28 日): サイクル 1 の 8 日目に投与前。投与前、サイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12 時間。投与前およびサイクル 2 の 1 日目の 4 ～ 8 時間。サイクル 2 の 15 日目の投与前および投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 3、5、および 7 の 1 日目の投与前
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Vepdegestrant、ARV-473、および PF-07220060 の定常状態 Tmax (最大血清薬物濃度に達するまでの時間 (時間単位))。
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フェーズ 1b (サイクルは 28 日): サイクル 1 の 8 日目に投与前。投与前、サイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12 時間。投与前およびサイクル 2 の 1 日目の 4 ～ 8 時間。サイクル 2 の 15 日目の投与前および投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 3、5、および 7 の 1 日目の投与前
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フェーズ 1b: ベプデゲストラントと PF-07220060 を組み合わせて投与した場合の PK の評価
時間枠：フェーズ 1b (サイクルは 28 日): サイクル 1 の 8 日目に投与前。投与前、サイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12 時間。投与前およびサイクル 2 の 1 日目の 4 ～ 8 時間。サイクル 2 の 15 日目の投与前および投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 3、5、および 7 の 1 日目の投与前
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定常状態の AUClast (ベプデゲストラント、ARV-473、および PF-07220060 のゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積)。
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フェーズ 1b (サイクルは 28 日): サイクル 1 の 8 日目に投与前。投与前、サイクル 1 の 15 日目の投与後 0.5、1、2、4、6、8、12 時間。投与前およびサイクル 2 の 1 日目の 4 ～ 8 時間。サイクル 2 の 15 日目の投与前および投与後 4 ～ 8 時間。サイクル 3、5、および 7 の 1 日目の投与前
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フェーズ 2: 治療前からの ctDNA 血漿量の変化
時間枠：フェーズ 2 (各サイクルは 28 日): サイクル 1、2、および 3 の 1 日目および最後の治療投与後の投与前。
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治療による血漿循環腫瘍 DNA (ctDNA) のベースライン レベルからの変化を評価し、臨床転帰との関連性の潜在的な予測可能性を評価する。
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フェーズ 2 (各サイクルは 28 日): サイクル 1、2、および 3 の 1 日目および最後の治療投与後の投与前。
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: ベプデゲストラントと PF-07220060 の併用の安全性評価 (AE、SAE、治療関連 AE、および治療関連 SAE を経験した参加者の数)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で以下のような、好ましくない医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。 治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事です。 AE は CTCAE バージョン 5.0 に従って研究者によって等級付けされ、MedDRA を使用してコード化されて報告されました。 グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。 |
最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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フェーズ 1b およびフェーズ 2: PF-07220060 と組み合わせたベプデゲストラントの安全性の評価 (臨床検査異常のある参加者の数 - 化学パラメーター)
時間枠：最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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臨床化学パラメーターの分析のために血液サンプルが収集されました。
これらには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[リットルあたりの国際単位(IU/L)]が含まれます。リパーゼおよびアミラーゼ [IU/L] (サイクル 1 のみに限定);アルブミン、ビリルビン、尿素、カルシウム、クレアチニン、グルコース、マグネシウム、リン酸塩、塩化尿酸、カリウム、ナトリウム [ミリモル/リットル (mmol/L)]; eGFR [ミリリットル/分 (ml/分)]。
有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン 5.0) に従って、グレードごとに血液学的および凝固異常を有する参加者の数が報告されました。
グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かす、または障害を引き起こす。グレード 5 = 死亡。
CTCAE グレードの定義がない臨床検査の場合、結果は正常、異常、または未実施に分類されます。
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最初の治験薬投与から最後の治験薬投与後最低28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (実際)
2025年9月5日
研究の完了 (推定)
2026年9月7日
試験登録日
最初に提出
2023年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
- TACTIVE-K (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。