Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om Vepdegestrant, når det gives med PF-07220060 til personer med avanceret eller metastatisk brystkræft.

25. februar 2026 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL SIKKERHED OG EFFEKTIVITET FASE 1B/2, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF TOLERABILITET, PK OG ANTITUMOR AKTIVITET HOS VEPDEGESTRANT (ARV-471/PF-07850327), EN ORAL COGETOLYSIS0, I 70-200 DELTAGERE I alderen 18 ÅR OG ÆLDRE MED ER+/HER2- AVANCERET ELLER METASTATISK BRYSTCANCER

Formålet med denne undersøgelse er at lære om sikkerheden og virkningerne af at give vepdegestrant sammen med PF-07220060. Vepdegestrant er undersøgt for at se, om det kan være en mulig behandling for fremskreden metastatisk brystkræft. Denne type kræft ville have spredt sig fra det sted, hvor den startede (bryst) til andre dele af kroppen og ville være svær at behandle. Undersøgelsen søger deltagere, der har brystkræft, der:

  • er svært at behandle (avanceret) og kan have spredt sig til andre organer (metastatisk).
  • er følsom over for hormonbehandling (det kaldes østrogenreceptorpositiv).
  • reagerer ikke længere på behandlinger taget før starten af ​​denne undersøgelse.

Alle deltagere vil modtage vepdegestrant og PF-07220060. Begge lægemidler tages gennem munden. Medicinen tages derhjemme. Erfaringerne hos personer, der modtager studiemedicin, vil blive undersøgt. Dette vil hjælpe med at se, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv. Deltagerne vil fortsætte med at tage vepdegestrant og PF-07220060 indtil:

  • deres kræft reagerer ikke længere, eller
  • bivirkninger bliver for alvorlige. De vil have besøg på studieklinikken cirka hver 4. uge.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

C4891026 er et prospektivt, åbent, multicenter, fase 1b/2-studie for at evaluere sikkerheden, antitumoraktiviteten og farmakokinetik (PK) af vepdegestrant i kombination med PF-07220060 i behandlingen af ​​deltagere med østrogenreceptorpositiv/human epidermal vækst Faktor Receptor 2 Negativ (ER+/HER2-) avanceret eller metastatisk brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
  • Frankrig
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankrig, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af brystkræft. På tidspunktet for indskrivningen må dette ikke være modtageligt for kirurgisk resektion med helbredende hensigt (≥1 % ER+-farvede celler i henhold til lokal praksis på den seneste tumorbiopsi HER2-tumor ved IHC eller in-situ hybridisering pr. ASCO/CAP).

  • tidligere kræftbehandlinger: Fase 1b: mindst 1 linje SOC for A/MBC; Forudgående fulvestrant tilladt; ≤1 tidligere kemoterapilinje (ingen antistof-lægemiddelkonjugater tilladt) for A/MBC-indstilling tilladt. Fase 2: Mindst én og maksimalt 2 linjer ET i A/MBC-indstilling og seneste ET-baserede regime i >6 måneder.

    1 og kun 1 tidligere CDK4/6-hæmmerbaseret regime påkrævet. Op til 1 tidligere behandlingsregime med cytotoksisk kemoterapi (ingen antistof-lægemiddelkonjugater tilladt) i A/MBC-indstillingen; Forudgående fulvestrant tilladt.

  • Deltager med kun ikke-målbar læsion (Phase1b) eller mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1. (Fase2) er berettigede.
  • ECOG PS = 0 eller 1 (Fase1b); ≤2 (Fase2)

Ekskluderingskriterier:

  • visceral krise med risiko for livstruende komplikationer på kort sigt.
  • Enhver tilstand, der udelukker en tilstrækkelig absorption af undersøgelsesinterventioner.
  • nydiagnosticerede hjernemetastaser eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom. Deltagere med en historie med CNS-metastaser eller navlestrengskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet, klinisk stabile og seponerede anti-anfaldsmedicin og kortikosteroider i mindst 28 dage før optagelse i undersøgelsen.
  • anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år, bortset fra følgende: (1) tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden; (2) kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen. Inflammatorisk brystkræft er udelukket
  • nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme.
  • samtidig administration af medicin, mad eller urtetilskud, der er stærke hæmmere/inducere af CYP3A eller UGT2B7, moderate inducere af CYP34 (kun fase1b) og lægemidler, der vides at disponere for Torsade de Pointes eller forlængelse af QT-intervallet.
  • nedsat nyrefunktion, utilstrækkelig leverfunktion og/eller knoglemarvsfunktion.
  • kendt aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vepdegestrant i kombination med PF-07220060
vepdegestrant administreret oralt én gang dagligt (QD) kontinuerligt og PF-07220060 administreret oralt to gange dagligt (BID) kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Medicin: vepdegestrant
Daglige orale doser af vepdegestrant kontinuerligt, dosiseskalering/deeskalering i fase 1b indtil anbefalet fase 2 dosis (RP2D) bestemt, cyklusser varer 28 dage
Andre navne:
  • ARV-471 / PF07850327
Medicin: PF-07220060
Daglige orale doser af PF-07220060 kontinuerligt, dosiseskalering/deeskalering i fase 1b indtil anbefalet fase 2 dosis (RP2D) bestemt, cyklusser varer 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Procentdel af deltagere med objektiv respons ved efterforskers vurdering
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som bestemt af efterforskerens vurdering.
Op til cirka 1 år
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 28 dage
Rate for dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) for Vepdegestrant i kombination med PF-07220060, estimeret baseret på data fra DLT-evaluerbare deltagere i DLT-observationsperioden (cyklus 1).
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b og fase 2: Varighed af respons ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Varighed af respons (DoR) er defineret for deltagere med bekræftet OR (CR eller PR) som tiden fra den første dokumentation af OR til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons efter investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Clinical Benefit Response (CBR) er defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons af bekræftet CR eller PR til enhver tid, eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Progressionsfri overlevelse ved investigatorvurdering.
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første dosis af undersøgelsesinterventioner til datoen for første dokumentation for PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Evaluering af sikkerheden af ​​Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere med laboratorieabnormiteter - Hæmatologi og koagulationsparametre)
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologi- og koagulationsparametre: hæmoglobin [g/L], blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; delvis thromboplastintid forlænget og prothrombintid [sekunder]; international normaliseret ratio steg. Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; og 5. klasse = død. For laboratorietests uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b og fase 2: Evaluering af sikkerheden af ​​Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere med ændringer fra baseline for EKG-parametre)
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Følgende EKG-parametre blev analyseret, og ændringer fra baseline blev vurderet: hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b og fase 2: Evaluering af tolerabilitet af Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere, der oplever enhver AE, SAE, behandlingsrelateret AE og behandlingsrelateret SAE)
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

"En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.

AE'er blev klassificeret af investigator i henhold til CTCAE version 5.0 og kodet ved hjælp af MedDRA, hvor rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; og grad 5 = død."
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b og fase 2: Evaluering af tolerabilitet af Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere med laboratorieabnormaliteter - Hæmatologi og koagulationsparametre)
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Blodprøver blev indsamlet til analyse af følgende hæmatologi- og koagulationsparametre: hæmoglobin [g/L], blodplader, leukocytter, neutrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler [10^9/L]; delvis thromboplastintid forlænget og prothrombintid [sekunder]; international normaliseret ratio steg. Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; og 5. klasse = død. For laboratorietests uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b og fase 2: Evaluering af tolerabilitet af Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere med laboratorieabnormiteter - kemiparametre)
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Disse omfattede: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [international enhed pr. liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (begrænset til kun cyklus 1); Albumin, bilirubin, urinstof, calcium, kreatinin, glucose, magnesium, fosfat, urinsyrechlorid, kalium og natrium [millimol pr. liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter pr. minut (ml/min)]. Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; og 5. klasse = død. For laboratorietests uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b og fase 2: Evaluering af tolerabilitet af Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere med ændringer fra baseline for EKG-parametre)
Tidsramme: Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Følgende EKG-parametre blev analyseret, og ændringer fra baseline blev vurderet: hjertefrekvens, PR-interval, QT-interval, QRS-interval og QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel (QTcF).
Første undersøgelseslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b: At evaluere antitumoraktivitet af Vepdegestrant i kombination med PF-07220060
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Objektiv respons (OR) refererer til bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria i Solid Tumor (RECIST) version 1.1. som bestemt af efterforskerens vurdering.
Op til cirka 1 år
Fase 1b og fase 2: Plasmakoncentrationer af Vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060, når de gives i kombination.
Tidsramme: Fase 1b: Dag 8 før dosis; Før, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis Dag 15; Før og 4-8 timer efter dosis 29; Før og 4-8 timer efter dosis Dag 43; Før dosis dag 57, 113 og 169. Fase 2: Før og 4-8 timer efter dosis dag 15, 29 og 43; Før dosis dag 57, 113 og 169
For at evaluere plasmaeksponeringen af ​​vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060, når vepdegestrant og PF-07220060 gives i kombination.
Fase 1b: Dag 8 før dosis; Før, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis Dag 15; Før og 4-8 timer efter dosis 29; Før og 4-8 timer efter dosis Dag 43; Før dosis dag 57, 113 og 169. Fase 2: Før og 4-8 timer efter dosis dag 15, 29 og 43; Før dosis dag 57, 113 og 169
Fase 1b: Evaluering af PK af Vepdegestrant og PF-07220060, når de gives i kombination
Tidsramme: Fase 1b (en cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 8 i cyklus 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 1; Præ-dosis og 4-8 timer på dag 1 af cyklus 2; Før dosis og 4-8 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 2; Før dosis på dag 1 i cyklus 3, 5 og 7
Steady-state Cmax (maksimal observeret serumkoncentration af lægemiddel [mikrogram pr. milliliter]) af vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060.
Fase 1b (en cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 8 i cyklus 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 1; Præ-dosis og 4-8 timer på dag 1 af cyklus 2; Før dosis og 4-8 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 2; Før dosis på dag 1 i cyklus 3, 5 og 7
Fase 1b: Evaluering af PK af Vepdegestrant og PF-07220060, når de gives i kombination
Tidsramme: Fase 1b (en cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 8 i cyklus 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 1; Præ-dosis og 4-8 timer på dag 1 af cyklus 2; Før dosis og 4-8 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 2; Før dosis på dag 1 i cyklus 3, 5 og 7
Steady-state Tmax (tid det tager (i timer) at nå den maksimale serumlægemiddelkoncentration) for vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060.
Fase 1b (en cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 8 i cyklus 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 1; Præ-dosis og 4-8 timer på dag 1 af cyklus 2; Før dosis og 4-8 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 2; Før dosis på dag 1 i cyklus 3, 5 og 7
Fase 1b: Evaluering af PK af Vepdegestrant og PF-07220060, når de gives i kombination
Tidsramme: Fase 1b (en cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 8 i cyklus 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 1; Præ-dosis og 4-8 timer på dag 1 af cyklus 2; Før dosis og 4-8 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 2; Før dosis på dag 1 i cyklus 3, 5 og 7
Steady-state AUClast (Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) af vepdegestrant, ARV-473 og PF-07220060.
Fase 1b (en cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 8 i cyklus 1; Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 1; Præ-dosis og 4-8 timer på dag 1 af cyklus 2; Før dosis og 4-8 timer efter dosis på dag 15 af cyklus 2; Før dosis på dag 1 i cyklus 3, 5 og 7
Fase 2:ctDNA plasma kvantitative ændringer fra forbehandling
Tidsramme: Fase 2 (hver cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 og efter sidste behandlingsadministrering.
At vurdere ændringer fra baseline niveauer i plasma cirkulerende tumor DNA (ctDNA) med behandling og at evaluere potentielle forudsigelighed af deres associationer med kliniske resultater.
Fase 2 (hver cyklus er 28 dage): Præ-dosis på dag 1 i cyklus 1, 2 og 3 og efter sidste behandlingsadministrering.
Fase 1b og fase 2: Evaluering af sikkerheden af ​​Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere, der oplever enhver AE, SAE, behandlingsrelateret AE og behandlingsrelateret SAE)
Tidsramme: Første forsøgslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; var livstruende; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre vigtige medicinske begivenheder. En behandlingsrelateret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet.

AE'er blev klassificeret af investigator i henhold til CTCAE version 5.0 og kodet ved hjælp af MedDRA blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; og 5. klasse = død.
Første forsøgslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Fase 1b og fase 2: Evaluering af sikkerheden af ​​Vepdegestrant i kombination med PF-07220060 (antal deltagere med laboratorieabnormaliteter - kemiske parametre)
Tidsramme: Første forsøgslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre. Disse omfattede: alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, [international enhed pr. liter (IE/L)] ; Lipase og amilase [IE/L] (begrænset til kun cyklus 1); Albumin, bilirubin, urinstof, calcium, kreatinin, glucose, magnesium, fosfat, urinsyrechlorid, kalium og natrium [millimol pr. liter (mmol/L)]; eGFR [milliliter pr. minut (ml/min)]. Antallet af deltagere med hæmatologiske og koagulationsabnormaliteter efter grad i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0) blev rapporteret. Grad 1=mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = livstruende eller invaliderende; Grad 5 = død. For laboratorietest uden CTCAE-graddefinitioner vil resultater blive kategoriseret som normale, unormale eller ikke udførte.
Første forsøgslægemiddeldosis gennem minimum 28 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med vepdegestrant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner