Tutkimus oppia lisää vepdegestrantista, kun sitä annetaan PF-07220060:n kanssa ihmisille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN INTERVENTIOINTI VAIHE 1B/2, AVOIN TUTKIMUS VEPDEGESTRANTIN (ARV-471/PF-07850327), INCORGTEOLYMBERT 07850327-07850327-07850327-07850327-07850327-07850. 20060 OSALLISTUJILLE IKI 18 vuotta ja sitä vanhemmat, joilla on ER+/HER2- EDISTYNYT TAI metastaattinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää turvallisuudesta ja vaikutuksista, joita annetaan vepdegestrantin ja PF-07220060:n kanssa. Vepdegestranttia tutkitaan sen selvittämiseksi, voiko se olla mahdollinen hoito edenneen metastaattisen rintasyövän hoidossa. Tämäntyyppinen syöpä olisi levinnyt lähtöpaikastaan (rinnasta) muihin kehon osiin, ja sitä olisi vaikea hoitaa. Tutkimukseen etsitään osallistujia, joilla on rintasyöpä:
- on vaikea hoitaa (edennyt) ja se on voinut levitä muihin elimiin (metastaattinen).
- on herkkä hormonihoidolle (sitä kutsutaan estrogeenireseptoripositiiviseksi).
- ei enää reagoi hoitoihin, jotka on otettu ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
Kaikki osallistujat saavat vedegustrantin ja PF-07220060. Molemmat lääkkeet otetaan suun kautta. Lääkkeet otetaan kotona. Tutkimuslääkkeitä saaneiden ihmisten kokemuksia tutkitaan. Tämä auttaa näkemään, ovatko tutkimuslääkkeet turvallisia ja tehokkaita. Osallistujat jatkavat vepdegestrantin ja PF-07220060:n ottamista, kunnes:
- heidän syöpänsä ei enää reagoi, tai
- sivuvaikutukset muuttuvat liian vakaviksi. He käyvät opintoklinikalla noin 4 viikon välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C4891026 on prospektiivinen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa arvioidaan vepdegestrantin turvallisuutta, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK) yhdessä PF-07220060:n kanssa hoidettaessa osallistujia, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen/ihmisen epidermaalinen kasvu. Tekijäreseptori 2 negatiivinen (ER+/HER2-) pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
West-vlaanderen
-
Kortrijk, West-vlaanderen, Belgia, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
-
-
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Espanja, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
-
Mayagüez, Puerto Rico, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
-
-
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Highlands Oncology
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Hospital Irvine
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- UCHealth Harmony
-
Greeley, Colorado, Yhdysvallat, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- START MidWest
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- MSK Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- MSK Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- MSK Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- MSK Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- MSK Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- MSK Nassau
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- START San Antonio
-
-
Utah
-
Farmington, Utah, Yhdysvallat, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
-
West Valley City, Utah, Yhdysvallat, 84119
- START Mountain Region
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi. Ilmoittautumishetkellä tätä ei saa soveltaa kirurgiseen resektioon parantavalla tarkoituksella (≥1 % ER+-värjättyjä soluja paikallisen käytännön mukaisesti viimeisimmän kasvainbiopsian HER2-kasvain IHC:llä tai in situ -hybridisaatiolla ASCO/CAP:n mukaan).
aiemmat syövänvastaiset hoidot: Vaihe 1b: vähintään 1 SOC-linja A/MBC:lle; Aiempi fulvestrantti sallittu; ≤1 aikaisempi kemoterapialinja (ei vasta-aine-lääkekonjugaatteja sallittu) A/MBC-asetukselle sallittu. Vaihe 2: Vähintään yksi ja enintään 2 riviä ET A/MBC-asetuksissa ja viimeisin ET-pohjainen hoito > 6 kuukauden ajan.
1 ja vain 1, vaaditaan aiempi CDK4/6-inhibiittoripohjainen hoito-ohjelma. Jopa 1 aikaisempi sytotoksinen kemoterapia (ei vasta-aine-lääkekonjugaatteja sallittu) A/MBC-ympäristössä; Aiempi fulvestrantti sallittu.
- Osallistuja, jolla on vain ei-mitattavissa oleva leesio (vaihe 1b) tai vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti. (Vaihe 2) ovat tukikelpoisia.
- ECOG PS = 0 tai 1 (vaihe 1b); ≤2 (vaihe 2)
Poissulkemiskriteerit:
- sisäelinten kriisi, johon liittyy hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä.
- Mikä tahansa tila, joka estää tutkimustoimenpiteiden riittävän imeytymisen.
- äskettäin diagnosoidut aivometastaasit tai oireiset keskushermosto-etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus. Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristusta, ovat kelpoisia, jos he ovat lopullisesti hoidettuja, kliinisesti stabiileja ja lopettaneet kouristuslääkkeiden ja kortikosteroidien käytön vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 3 vuoden aikana, paitsi seuraavat: (1) asianmukaisesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; (2) hoidettu parantavasti in situ kohdunkaulan karsinooma. Tulehduksellinen rintasyöpä on poissuljettu
- heikentynyt sydän- ja verisuonitoiminta tai kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit.
- sellaisten lääkkeiden, elintarvikkeiden tai yrttilisäaineiden samanaikainen antaminen, jotka ovat voimakkaita CYP3A:n tai UGT2B7:n estäjiä/indusoijia, kohtalaisia CYP34:n indusoijia (vain vaihe 1b) ja lääkkeitä, joiden tiedetään altistavan Torsade de Pointesille tai QT-ajan pidentymiselle.
- munuaisten vajaatoiminta, maksan ja/tai luuytimen vajaatoiminta.
- tunnettu aktiivinen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vepdegestrantti yhdessä PF-07220060:n kanssa
vepdegestranttia annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) jatkuvasti ja PF-07220060 suun kautta kahdesti päivässä (BID) jatkuvasti 28 päivän sykleissä
|
Vepdegestrantin päivittäiset suun kautta otettavat annokset jatkuvasti, annoksen nostaminen/deeskalaatio vaiheessa 1b, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, syklit kestävät 28 päivää
Muut nimet:
PF-07220060:n päivittäiset suun kautta otettavat annokset jatkuvasti, annoksen nostaminen/deeskalaatio vaiheessa 1b, kunnes suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty, syklit kestävät 28 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste (OR) tarkoittaa vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vepdegestrantin ja PF-07220060:n annosta rajoittavien myrkyllisyysvaikutusten (DLT) määrä, joka on arvioitu DLT-havaintojakson aikana (sykli 1) saatujen DLT-arvostelijoiden tietojen perusteella.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Tutkijan arvioinnin vasteen kesto.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Vasteen kesto (DoR) määritellään osallistujille, joilla on vahvistettu OR (CR tai PR), aika ensimmäisestä OR:n dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kliininen hyötyvaste (CBR) määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu CR tai PR milloin tahansa paras kokonaisvaste tai stabiili sairaus (SD) ≥ 24 viikkoa
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Etenemisvapaa selviytyminen tutkijan arvioimalla.
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimusinterventioiden annoksesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin turvallisuuden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia – hematologia- ja hyytymisparametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten ja hyytymisparametrien analysointia varten: hemoglobiini [g/l], verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit [10^9/l]; osittainen tromboplastiiniaika pidennetty ja protrombiiniaika [sekuntia]; kansainvälinen normalisoitu suhdeluku kasvoi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hematologisia ja hyytymishäiriöitä, ilmoitettiin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 = kuolema.
Laboratoriokokeissa, joissa ei ole CTCAE-luokan määritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai tekemättä.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin turvallisuuden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien lukumäärä, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Seuraavat EKG-parametrit analysoitiin ja muutokset lähtötasosta arvioitiin: syke, PR-väli, QT-aika, QRS-väli ja QT-aika korjattiin Friderician kaavalla (QTcF).
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin siedettävyyden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien määrä, joilla on jokin AE, SAE, hoitoon liittyvä AE ja hoitoon liittyvä SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
"Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkkeen saaneessa osallistujassa. Tutkija arvosteli haittavaikutukset CTCAE-version 5.0 mukaan ja koodattiin MedDRA:lla, jos ne on raportoitu. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 = kuolema." |
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin siedettävyyden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia – hematologia- ja hyytymisparametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin seuraavien hematologisten ja hyytymisparametrien analysointia varten: hemoglobiini [g/l], verihiutaleet, leukosyytit, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit [10^9/l]; osittainen tromboplastiiniaika pidennetty ja protrombiiniaika [sekuntia]; kansainvälinen normalisoitu suhdeluku kasvoi.
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hematologisia ja hyytymishäiriöitä, ilmoitettiin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 = kuolema.
Laboratoriokokeissa, joissa ei ole CTCAE-luokan määritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai tekemättä.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin siedettävyyden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia – kemialliset parametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Näitä olivat: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, [kansainvälinen yksikkö litraa kohti (IU/L)] ; Lipaasi ja amilaasi [IU/L] (rajoitettu vain sykliin 1); Albumiini, bilirubiini, urea, kalsium, kreatiniini, glukoosi, magnesium, fosfaatti, virtsahappokloridi, kalium ja natrium [millimolia litrassa (mmol/l)]; eGFR [millilitraa minuutissa (ml/min)].
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hematologisia ja hyytymishäiriöitä, ilmoitettiin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 = kuolema.
Laboratoriokokeissa, joissa ei ole CTCAE-luokan määritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai tekemättä.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin siedettävyyden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osanottajat, joiden EKG-parametrit ovat muuttuneet lähtötasosta)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Seuraavat EKG-parametrit analysoitiin ja muutokset lähtötasosta arvioitiin: syke, PR-väli, QT-aika, QRS-väli ja QT-aika korjattiin Friderician kaavalla (QTcF).
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b: Vepdegestrantin kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Objektiivinen vaste (OR) tarkoittaa vahvistettua täydellistä vastetta (CR) tai osittaista vastetta (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
tutkijan arvion mukaan.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin, ARV-473:n ja PF-07220060:n plasmapitoisuudet, kun niitä annetaan yhdistelmänä.
Aikaikkuna: Vaihe 1b: Annostusta edeltävä päivä 8; Ennen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen 29; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 43; Annostusta edeltävät päivät 57, 113 ja 169. Vaihe 2: Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen Päivät 15, 29 ja 43; Ennakkoannostuspäivät 57, 113 ja 169
|
Plasma-altistuksen arvioimiseksi vepdegestrantille, ARV-473:lle ja PF-07220060:lle, kun vepdegestranttia ja PF-07220060:ta annetaan yhdessä.
|
Vaihe 1b: Annostusta edeltävä päivä 8; Ennen, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen Päivä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen 29; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen Päivä 43; Annostusta edeltävät päivät 57, 113 ja 169. Vaihe 2: Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen Päivät 15, 29 ja 43; Ennakkoannostuspäivät 57, 113 ja 169
|
|
Vaihe 1b: Vepdegestrantin ja PF-07220060:n PK:n arviointi, kun niitä annetaan yhdessä
Aikaikkuna: Vaihe 1b (sykli on 28 päivää): Esiannos syklin 1 päivänä 8; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia syklin 2 päivänä 1; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 15; Ennakkoannostus syklien 3, 5 ja 7 päivänä 1
|
Vepdegestrantin, ARV-473:n ja PF-07220060:n vakaan tilan Cmax (suurin havaittu lääkkeen pitoisuus seerumissa [mikrogrammaa millilitrassa]).
|
Vaihe 1b (sykli on 28 päivää): Esiannos syklin 1 päivänä 8; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia syklin 2 päivänä 1; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 15; Ennakkoannostus syklien 3, 5 ja 7 päivänä 1
|
|
Vaihe 1b: Vepdegestrantin ja PF-07220060:n PK:n arviointi, kun niitä annetaan yhdessä
Aikaikkuna: Vaihe 1b (sykli on 28 päivää): Esiannos syklin 1 päivänä 8; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia syklin 2 päivänä 1; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 15; Ennakkoannostus syklien 3, 5 ja 7 päivänä 1
|
Vepdegestrantin, ARV-473:n ja PF-07220060:n vakaan tilan Tmax (aika (tunteina), joka kuluu seerumin lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen).
|
Vaihe 1b (sykli on 28 päivää): Esiannos syklin 1 päivänä 8; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia syklin 2 päivänä 1; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 15; Ennakkoannostus syklien 3, 5 ja 7 päivänä 1
|
|
Vaihe 1b: Vepdegestrantin ja PF-07220060:n PK:n arviointi, kun niitä annetaan yhdessä
Aikaikkuna: Vaihe 1b (sykli on 28 päivää): Esiannos syklin 1 päivänä 8; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia syklin 2 päivänä 1; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 15; Ennakkoannostus syklien 3, 5 ja 7 päivänä 1
|
Vakaan tilan AUClast (vepdegestrantin, ARV-473:n ja PF-07220060:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
|
Vaihe 1b (sykli on 28 päivää): Esiannos syklin 1 päivänä 8; Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 15; Ennen annosta ja 4-8 tuntia syklin 2 päivänä 1; Ennen annosta ja 4-8 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 15; Ennakkoannostus syklien 3, 5 ja 7 päivänä 1
|
|
Vaihe 2: ctDNA-plasman kvantitatiiviset muutokset esikäsittelystä
Aikaikkuna: Vaihe 2 (kukin sykli on 28 päivää): Ennen annostusta syklien 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja viimeisen hoidon jälkeen.
|
Arvioida muutoksia lähtötasosta plasmassa kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ctDNA) hoidon aikana ja arvioida niiden yhteyksien mahdollista ennustettavuutta kliinisiin tuloksiin.
|
Vaihe 2 (kukin sykli on 28 päivää): Ennen annostusta syklien 1, 2 ja 3 päivänä 1 ja viimeisen hoidon jälkeen.
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin turvallisuuden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien määrä, joilla on jokin AE, SAE, hoitoon liittyvä AE ja hoitoon liittyvä SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio ja muut tärkeät lääketieteelliset tapahtumat. Hoitoon liittyvä AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtuu tutkimuslääkkeestä tutkimuslääkettä saaneessa osallistujassa. Tutkija arvioi haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 mukaan ja raportoi MedDRA:lla koodatut. luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; ja luokka 5 = kuolema. |
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Vaihe 1b ja vaihe 2: Vepdegestrantin turvallisuuden arviointi yhdessä PF-07220060:n kanssa (osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia – kemialliset parametrit)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten.
Näitä olivat: alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, [kansainvälinen yksikkö litraa kohti (IU/L)] ; Lipaasi ja amilaasi [IU/L] (rajoitettu vain sykliin 1); Albumiini, bilirubiini, urea, kalsium, kreatiniini, glukoosi, magnesium, fosfaatti, virtsahappokloridi, kalium ja natrium [millimolia litrassa (mmol/l)]; eGFR [millilitraa minuutissa (ml/min)].
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hematologisia ja hyytymishäiriöitä, ilmoitettiin haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti.
luokka 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen tai vammauttava; luokka 5 = kuolema.
Laboratoriokokeissa, joissa ei ole CTCAE-luokan määritelmiä, tulokset luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai tekemättä.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkeannos vähintään 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .