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Eine Studie, um mehr über Vepdegestrant zu erfahren, wenn es zusammen mit PF-07220060 an Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs verabreicht wird.

25. Februar 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine interventionelle Sicherheits- und Wirksamkeitsphase 1B/2, Open-Label-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit, der PK und der Antitumoraktivität von Vepdegestrant (ARV-471/PF-07850327), einer oralen Proteolyse, die in Kombination mit PF-0720060 bei den Teilnehmern aggdiert in den Teilnehmern abzielt, in denen die Teilnehmern aggdiert werden, in den Teilnehmern, die in den Teilnehmern aggdiert werden, in den Teilnehmern aggdiert, in der Partner abzielt, in denen die Teilnehmern ägen, in Kombination, in den Teilnehmern, in denen die Teilnehmern aggdiert werden, in den Teilnehmern agst. 18 JAHRE UND ÄLTER MIT ER+/HER2- ERWEITERTEM ODER METASTATISCHEM BRUSTKREBS

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Auswirkungen der Gabe von Vepdegestrant zusammen mit PF-07220060 zu erfahren. Vepdegestrant wird untersucht, um herauszufinden, ob es eine mögliche Behandlung für fortgeschrittenen metastasierten Brustkrebs sein kann. Diese Art von Krebs hätte sich von seinem Ursprungsort (Brust) auf andere Körperteile ausgebreitet und wäre schwer zu behandeln. Die Studie sucht Teilnehmer mit Brustkrebs, die:

  • ist schwer zu behandeln (fortgeschritten) und kann sich auf andere Organe ausgebreitet haben (metastasiert).
  • auf eine Hormontherapie empfindlich reagiert (man spricht von Östrogenrezeptor-positiv).
  • reagiert nicht mehr auf Behandlungen, die vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurden.

Alle Teilnehmer erhalten Vepdegestrant und PF-07220060. Beide Arzneimittel werden oral eingenommen. Die Medikamente werden zu Hause eingenommen. Die Erfahrungen von Personen, die die Studienmedikamente erhalten, werden untersucht. Dadurch kann festgestellt werden, ob die Studienmedikamente sicher und wirksam sind. Die Teilnehmer nehmen weiterhin Vepdegestrant und PF-07220060 ein, bis:

  • Ihr Krebs reagiert nicht mehr, oder
  • Nebenwirkungen werden zu schwerwiegend. Sie werden etwa alle 4 Wochen Besuche in der Studienklinik haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

C4891026 ist eine prospektive, offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Antitumoraktivität und Pharmakokinetik (PK) von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 bei der Behandlung von Teilnehmern mit Östrogenrezeptor-positivem/humanem epidermalem Wachstum Faktor-Rezeptor-2-negativ (ER+/HER2-) fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • West-vlaanderen
      • Kortrijk, West-vlaanderen, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge Campus Kennedylaan
  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital Cancer Center
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • Frankreich
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • Showa Medical University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00682
        • BRCR Global - Mayagüez
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Highlands Oncology
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Hospital Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Women's Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • UCHealth Harmony
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UCHealth - Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Smilow Cancer Hospital - Trumbull
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • START Midwest
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • MSK Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • MSK Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • MSK Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • MSK Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • MSK Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • MSK Nassau
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio
    • Utah
      • Farmington, Utah, Vereinigte Staaten, 84025
        • University of Utah, Farmington Health Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • University of Utah, Sugar House Health Center
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • South Jordan Health Center - University of Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von Brustkrebs. Zum Zeitpunkt der Einschreibung darf dieser nicht für eine chirurgische Resektion mit kurativer Absicht geeignet sein (≥1 % ER+-gefärbte Zellen gemäß lokaler Praxis bei der letzten Tumorbiopsie, HER2-Tumor durch IHC oder In-situ-Hybridisierung gemäß ASCO/CAP).

  • frühere Krebstherapien: Phase 1b: mindestens 1 SOC-Linie für A/MBC; Vorherige Gabe von Fulvestrant erlaubt; ≤1 vorherige Chemotherapielinie (keine Antikörper-Wirkstoff-Konjugate zulässig) für die A/MBC-Einstellung zulässig. Phase 2: Mindestens eine und maximal 2 ET-Linien im A/MBC-Setting und aktuellstes ET-basiertes Regime für >6 Monate.

    1, und nur 1, vorherige Therapie auf Basis eines CDK4/6-Inhibitors erforderlich. Bis zu 1 vorheriges Regime einer zytotoxischen Chemotherapie (keine Antikörper-Wirkstoff-Konjugate zulässig) im A/MBC-Umfeld; Vorherige Gabe von Fulvestrant erlaubt.

  • Teilnehmer mit nur nicht messbarer Läsion (Phase1b) oder mindestens 1 messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1. (Phase2) sind förderfähig.
  • ECOG PS = 0 oder 1 (Phase1b); ≤2 (Phase2)

Ausschlusskriterien:

  • viszerale Krise, bei der kurzfristig das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen besteht.
  • Jeder Zustand, der eine angemessene Aufnahme von Studieninterventionen ausschließt.
  • neu diagnostizierte Hirnmetastasen oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung. Teilnehmer mit ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie vor der Aufnahme in die Studie mindestens 28 Tage lang endgültig behandelt wurden, klinisch stabil sind und die Einnahme von Antiepileptika und Kortikosteroiden abgesetzt haben.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumorerkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme der folgenden: (1) ausreichend behandeltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; (2) kurativ behandeltes in situ Karzinom des Gebärmutterhalses. Entzündlicher Brustkrebs ist ausgeschlossen
  • beeinträchtigte Herz-Kreislauf-Funktion oder klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, Nahrungsmitteln oder Kräuterzusätzen, die starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A oder UGT2B7, mäßige Induktoren von CYP34 (nur Phase 1b) und Medikamente sind, die bekanntermaßen zu Torsade de Pointes oder einer Verlängerung des QT-Intervalls prädisponieren.
  • Nierenfunktionsstörung, unzureichende Leberfunktion und/oder Knochenmarksfunktion.
  • bekannte aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060
Vepdegestrant wird einmal täglich (QD) kontinuierlich oral verabreicht und PF-07220060 wird zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht
Arzneimittel: Vepdegestrant
Kontinuierliche tägliche orale Dosierung von Vepdegestrant, Dosiserhöhung/-deeskalation in Phase 1b bis zur Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen
Andere Namen:
  • ARV-471 / PF07850327
Arzneimittel: PF-07220060
Tägliche orale Dosierungen von PF-07220060 kontinuierlich, Dosiserhöhung/-deeskalation in Phase 1b bis zur Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D), Zyklen mit einer Dauer von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf das bestätigte vollständige Ansprechen (CR) oder partielle Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1. wie durch die Beurteilung des Ermittlers bestimmt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Rate der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) für Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060, geschätzt auf der Grundlage von Daten von DLT-auswertbaren Teilnehmern während des DLT-Beobachtungszeitraums (Zyklus 1).
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b und Phase 2: Dauer des Ansprechens nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist für Teilnehmer mit bestätigter OR (CR oder PR) definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer OR bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Clinical Benefit Response (CBR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen einer bestätigten CR oder PR zu einem beliebigen Zeitpunkt oder einer stabilen Erkrankung (SD) ≥ 24 Wochen
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studieninterventionen bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Sicherheit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Hämatologie und Gerinnungsparameter)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Für die Analyse der folgenden Hämatologie- und Gerinnungsparameter wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin [g/L], Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile [10^9/L]; teilweise verlängerte Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit [Sekunden]; Die internationale normalisierte Quote stieg. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsstörungen nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) angegeben. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5=Tod. Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Sicherheit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen gegenüber dem Ausgangswert für EKG-Parameter)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Die folgenden EKG-Parameter wurden analysiert und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall korrigiert mit der Formel von Fridericia (QTcF).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Verträglichkeit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE, SUE, behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte SAE auftraten)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

„Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod geführt hat; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhalten hat.

UE wurden vom Prüfer gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet und, sofern gemeldet, mit MedDRA kodiert. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5=Tod.“
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Verträglichkeit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – Hämatologie und Gerinnungsparameter)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Zur Analyse der folgenden Hämatologie- und Gerinnungsparameter wurden Blutproben entnommen: Hämoglobin [g/L], Blutplättchen, Leukozyten, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile [10^9/L]; teilweise verlängerte Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit [Sekunden]; Die internationale normalisierte Quote stieg. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsstörungen nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) angegeben. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5=Tod. Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Verträglichkeit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – chemische Parameter)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Dazu gehörten: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, [internationale Einheit pro Liter (IE/L)]; Lipase und Amilase [IU/L] (nur auf Zyklus 1 beschränkt); Albumin, Bilirubin, Harnstoff, Kalzium, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Phosphat, Harnsäurechlorid, Kalium und Natrium [Millimol pro Liter (mmol/L)]; eGFR [Milliliter pro Minute (ml/min)]. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsstörungen nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) angegeben. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5=Tod. Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Verträglichkeit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert für EKG-Parameter)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Folgende EKG-Parameter wurden analysiert und Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bewertet: Herzfrequenz, PR-Intervall, QT-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall korrigiert mit der Fridericia-Formel (QTcF).
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b: Bewertung der Antitumoraktivität von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Das objektive Ansprechen (OR) bezieht sich auf ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1. wie durch die Beurteilung durch den Prüfer bestimmt.
Bis ca. 1 Jahr
Phase 1b und Phase 2: Plasmakonzentrationen von Vepdegestrant, ARV-473 und PF-07220060 bei kombinierter Gabe.
Zeitfenster: Phase 1b: Tag 8 vor der Einnahme; Vor, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme, Tag 15; Vor und 4–8 Stunden nach der Einnahme 29; Vor und 4–8 Stunden nach der Einnahme, Tag 43; Tage vor der Dosis 57, 113 und 169. Phase 2: Tage vor und 4–8 Stunden nach der Dosis 15, 29 und 43; Tage vor der Einnahme 57, 113 und 169
Zur Bewertung der Plasmaexposition von Vepdegestrant, ARV-473 und PF-07220060, wenn Vepdegestrant und PF-07220060 in Kombination verabreicht werden.
Phase 1b: Tag 8 vor der Einnahme; Vor, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme, Tag 15; Vor und 4–8 Stunden nach der Einnahme 29; Vor und 4–8 Stunden nach der Einnahme, Tag 43; Tage vor der Dosis 57, 113 und 169. Phase 2: Tage vor und 4–8 Stunden nach der Dosis 15, 29 und 43; Tage vor der Einnahme 57, 113 und 169
Phase 1b: Bewertung der PK von Vepdegestrant und PF-07220060 bei Kombination
Zeitfenster: Phase 1b (ein Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am 8. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; Vordosis und 4–8 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2; Vor der Einnahme und 4–8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag von Zyklus 2; Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 3, 5 und 7
Steady-State-Cmax (maximal beobachtete Serumkonzentration des Arzneimittels [Mikrogramm pro Milliliter]) von Vepdegestrant, ARV-473 und PF-07220060.
Phase 1b (ein Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am 8. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; Vordosis und 4–8 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2; Vor der Einnahme und 4–8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag von Zyklus 2; Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 3, 5 und 7
Phase 1b: Bewertung der PK von Vepdegestrant und PF-07220060 bei Kombination
Zeitfenster: Phase 1b (ein Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am 8. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; Vordosis und 4–8 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2; Vor der Einnahme und 4–8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag von Zyklus 2; Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 3, 5 und 7
Steady-State-Tmax (Zeit (in Stunden), die benötigt wird, um die maximale Wirkstoffkonzentration im Serum zu erreichen) von Vepdegestrant, ARV-473 und PF-07220060.
Phase 1b (ein Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am 8. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; Vordosis und 4–8 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2; Vor der Einnahme und 4–8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag von Zyklus 2; Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 3, 5 und 7
Phase 1b: Bewertung der PK von Vepdegestrant und PF-07220060 bei Kombination
Zeitfenster: Phase 1b (ein Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am 8. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; Vordosis und 4–8 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2; Vor der Einnahme und 4–8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag von Zyklus 2; Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 3, 5 und 7
Steady-State-AUClast (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) von Vepdegestrant, ARV-473 und PF-07220060.
Phase 1b (ein Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am 8. Tag von Zyklus 1; Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 Stunden nach der Einnahme am Tag 15 von Zyklus 1; Vordosis und 4–8 Stunden am Tag 1 von Zyklus 2; Vor der Einnahme und 4–8 Stunden nach der Einnahme am 15. Tag von Zyklus 2; Vordosierung am ersten Tag der Zyklen 3, 5 und 7
Phase 2: quantitative Veränderungen im ctDNA-Plasma gegenüber der Vorbehandlung
Zeitfenster: Phase 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 und nach der letzten Behandlung.
Zur Beurteilung der Veränderungen der im Plasma zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) gegenüber den Ausgangswerten im Zusammenhang mit der Behandlung und zur Bewertung der möglichen Vorhersagbarkeit ihrer Zusammenhänge mit den klinischen Ergebnissen.
Phase 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage): Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3 und nach der letzten Behandlung.
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Sicherheit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer, bei denen UE, SUE, behandlungsbedingte UE und behandlungsbedingte SAE auftraten)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod geführt hat; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhalten hat.

UE wurden vom Prüfarzt gemäß CTCAE Version 5.0 bewertet und mithilfe von MedDRA kodiert. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; und Grad 5=Tod.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Phase 1b und Phase 2: Bewertung der Sicherheit von Vepdegestrant in Kombination mit PF-07220060 (Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien – chemische Parameter)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Für die Analyse klinisch-chemischer Parameter wurden Blutproben entnommen. Dazu gehörten: Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Aspartat-Aminotransferase, [internationale Einheit pro Liter (IE/L)]; Lipase und Amilase [IU/L] (nur auf Zyklus 1 beschränkt); Albumin, Bilirubin, Harnstoff, Kalzium, Kreatinin, Glucose, Magnesium, Phosphat, Harnsäurechlorid, Kalium und Natrium [Millimol pro Liter (mmol/L)]; eGFR [Milliliter pro Minute (ml/min)]. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen und Gerinnungsstörungen nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 5.0) angegeben. Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; Grad 5=Tod. Bei Labortests ohne Definition des CTCAE-Grades werden die Ergebnisse als normal, abnormal oder nicht durchgeführt kategorisiert.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4891026
  • 2023-508130-33-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
  • TACTIVE-K (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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