Un estudio para conocer el vepdegestrant cuando se administra con PF-07220060 a personas con cáncer de mama avanzado o metastásico.
25 de febrero de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE SEGURIDAD Y EFICACIA FASE 1B/2, DE ETIQUETA ABIERTA PARA INVESTIGAR LA TOLERABILIDAD, PK Y ACTIVIDAD ANTITUMORAL DEL VEPDEGESTRANTE (ARV-471/PF-07850327), UNA QUIMERA DIRIGIDA A LA PROTEÓLISIS ORAL, EN COMBINACIÓN CON PF-07220060 EN PARTICIPANTES DE EDAD 18 AÑOS Y MAYORES CON CÁNCER DE MAMA AVANZADO O METASTÁSICO ER+/HER2-
El propósito de este estudio es conocer la seguridad y los efectos de administrar vepdegestrante junto con PF-07220060. Vepdegestrant se estudia para ver si puede ser un posible tratamiento para el cáncer de mama metastásico avanzado. Este tipo de cáncer se habría extendido desde donde comenzó (mama) a otras partes del cuerpo y sería difícil de tratar. El estudio busca participantes que tengan cáncer de mama y que:
- es difícil de tratar (avanzado) y puede haberse diseminado a otros órganos (metastásico).
- es sensible a la terapia hormonal (se llama receptor de estrógeno positivo).
- ya no responde a los tratamientos tomados antes de comenzar este estudio.
Todos los participantes recibirán vepdegestrant y PF-07220060. Ambos medicamentos se tomarán por vía oral. Los medicamentos se tomarán en casa. Se estudiará la experiencia de las personas que reciben los medicamentos del estudio. Esto ayudará a ver si los medicamentos del estudio son seguros y eficaces. Los participantes seguirán tomando vepdegestrant y PF-07220060 hasta:
- su cáncer ya no responde, o
- los efectos secundarios se vuelven demasiado graves. Tendrán visitas a la clínica del estudio aproximadamente cada 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
C4891026 es un estudio de fase 1b/2 prospectivo, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la actividad antitumoral y la farmacocinética (PK) de vepdegestrant en combinación con PF-07220060 en el tratamiento de participantes con receptor de estrógeno positivo/crecimiento epidérmico humano. Cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de factor 2 negativo (ER+/HER2-).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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West-vlaanderen
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Kortrijk, West-vlaanderen, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge Campus Kennedylaan
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Lleida [lérida]
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Lleida, Lleida [lérida], España, 25198
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Hospital Irvine
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Women's Cancer Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute - Clinical Trials Office
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
- UCHealth Poudre Valley Hospital
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- UCHealth Harmony
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80634
- UCHealth Greeley Hospital
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UCHealth - Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Smilow Cancer Hospital Phase 1 Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Hospital - Yale New Haven Health
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale - New Haven Hospital - Yale Cancer Center
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Smilow Cancer Hospital - Trumbull
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- START MidWest
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- MSK Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- MSK Monmouth
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- MSK Bergen
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- MSK Commack
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- MSK Westchester
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center (BAIC).
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Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- MSK Nassau
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START San Antonio
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Utah
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Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
- University of Utah, Farmington Health Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- University of Utah, Sugar House Health Center
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84106
- South Jordan Health Center - University of Utah
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West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
- START Mountain Region
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes
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Tokyo, Japón, 142-8666
- Showa Medical University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
- Wuhan Union Hospital Cancer Center
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Mayagüez, Puerto Rico, 00680
- BRCR Global - Mayaguez Administrative Office
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Mayagüez, Puerto Rico, 00682
- BRCR Global - Mayagüez
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Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico del cáncer de mama. En el momento de la inscripción, esto no debe ser susceptible de resección quirúrgica con intención curativa (≥1% de células teñidas con ER+ según la práctica local en la biopsia del tumor HER2- más reciente mediante IHC o hibridación in situ según ASCO/CAP).
terapias anticancerígenas previas: Fase 1b: al menos 1 línea de SOC para A/MBC; Se permite fulvestrant previo; Se permite ≤1 línea de quimioterapia previa (no se permiten conjugados anticuerpo-fármaco) para la configuración A/MBC. Fase 2: Al menos una y máximo 2 líneas de ET en el entorno A/MBC y el régimen basado en ET más reciente durante >6 meses.
Se requiere 1, y solo 1, régimen previo basado en inhibidores de CDK4/6. Hasta 1 régimen previo de quimioterapia citotóxica (no se permiten conjugados anticuerpo-fármaco) en el entorno A/MBC; Se permite fulvestrant previo.
- Participante con solo una lesión no medible (Fase 1b) o al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1. (Fase 2) son elegibles.
- ECOG PS = 0 o 1 (Fase1b); ≤2 (Fase2)
Criterio de exclusión:
- crisis visceral con riesgo de complicaciones potencialmente mortales a corto plazo.
- Cualquier condición que impida una absorción adecuada de las intervenciones del estudio.
- metástasis cerebrales recién diagnosticadas o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea. Los participantes con antecedentes de metástasis en el SNC o compresión del cordón umbilical son elegibles si han sido tratados definitivamente, clínicamente estables y han suspendido los medicamentos anticonvulsivos y corticosteroides durante al menos 28 días antes de la inscripción en el estudio.
- antecedentes de cualquier otro tumor maligno en los últimos 3 años, excepto los siguientes: (1) carcinoma de piel de células escamosas o basales tratado adecuadamente; (2) carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente. Se excluye el cáncer de mama inflamatorio.
- función cardiovascular deteriorada o enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas.
- administración simultánea de medicamentos, alimentos o suplementos a base de hierbas que sean inhibidores/inductores potentes de CYP3A o UGT2B7, inductores moderados de CYP34 (solo Fase 1b) y medicamentos que se sabe que predisponen a Torsade de Pointes o prolongación del intervalo QT.
- insuficiencia renal, función hepática insuficiente y/o función de la médula ósea.
- infección activa conocida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: vepdegestrante en combinación con PF-07220060
vepdegestrant administrado por vía oral una vez al día (QD) de forma continua y PF-07220060 administrado por vía oral dos veces al día (BID) de forma continua en ciclos de 28 días
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Dosis orales diarias de vepdegestrant de forma continua, aumento/desescalamiento de la dosis en la Fase 1b hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D), ciclos que duran 28 días
Otros nombres:
Dosis orales diarias de PF-07220060 de forma continua, aumento/desescalamiento de la dosis en la Fase 1b hasta que se determine la dosis recomendada de la fase 2 (RP2D), ciclos que duran 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 2: Porcentaje de participantes con respuesta objetiva según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La respuesta objetiva (OR) se refiere a la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
según lo determine la evaluación del investigador.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Fase 1b: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
Periodo de tiempo: 28 dias
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Tasa de toxicidades limitantes de dosis (DLT) para Vepdegestrant en combinación con PF-07220060, estimada en base a datos de participantes evaluables por DLT durante el período de observación de DLT (Ciclo 1).
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1b y Fase 2: Duración de la respuesta según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La duración de la respuesta (DoR) se define para los participantes con OR confirmado (CR o PR) como el tiempo desde la primera documentación de OR hasta la primera documentación de progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Fase 1b y Fase2: Porcentaje de participantes con Respuesta de Beneficio Clínico según evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La respuesta de beneficio clínico (CBR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de RC o PR confirmada en cualquier momento, o enfermedad estable (SD) ≥24 semanas
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Hasta aproximadamente 1 año
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Fase 1b y Fase 2: Supervivencia sin progresión según la evaluación del investigador.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 1 año
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de las intervenciones del estudio hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 1 año
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la seguridad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes con anomalías de laboratorio - Parámetros de hematología y coagulación)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos y de coagulación: hemoglobina [g/L], plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos [10^9/L]; tiempo parcial de tromboplastina prolongado y tiempo de protrombina [segundos]; el ratio normalizado internacional aumentó.
Se informó el número de participantes con anomalías hematológicas y de coagulación por grado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0).
Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; y Grado 5=muerte.
Para las pruebas de laboratorio sin definiciones de calificación CTCAE, los resultados se clasificarán como normales, anormales o no realizados.
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Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la seguridad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes con cambios desde el inicio para los parámetros de ECG)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se analizaron los siguientes parámetros de ECG y se evaluaron los cambios desde el inicio: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
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Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la tolerabilidad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes que experimentaron cualquier EA, EAG, EA relacionado con el tratamiento y EAG relacionado con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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"Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un EA relacionado con el tratamiento es cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El investigador calificó los EA de acuerdo con el CTCAE versión 5.0 y los codificó utilizando MedDRA cuando se informaron. Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; y Grado 5=muerte." |
Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la tolerabilidad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes con anomalías de laboratorio: parámetros de hematología y coagulación)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de los siguientes parámetros hematológicos y de coagulación: hemoglobina [g/L], plaquetas, leucocitos, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos [10^9/L]; tiempo parcial de tromboplastina prolongado y tiempo de protrombina [segundos]; el ratio normalizado internacional aumentó.
Se informó el número de participantes con anomalías hematológicas y de coagulación por grado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0).
Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; y Grado 5=muerte.
Para las pruebas de laboratorio sin definiciones de calificación CTCAE, los resultados se clasificarán como normales, anormales o no realizados.
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Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la tolerabilidad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes con anomalías de laboratorio - parámetros químicos)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
Estos incluyeron: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, [unidad internacional por litro (UI/L)]; Lipasa y amilasa [UI/L] (limitada al ciclo 1 únicamente); Albúmina, bilirrubina, urea, calcio, creatinina, glucosa, magnesio, fosfato, cloruro de ácido úrico, potasio y sodio [milimol por litro (mmol/L)]; eGFR [mililitro por minuto (ml/min)].
Se informó el número de participantes con anomalías hematológicas y de coagulación por grado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0).
Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; y Grado 5=muerte.
Para las pruebas de laboratorio sin definiciones de calificación CTCAE, los resultados se clasificarán como normales, anormales o no realizados.
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Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la tolerabilidad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes con cambios desde el inicio para los parámetros del ECG)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se analizaron los siguientes parámetros del ECG y se evaluaron los cambios desde el inicio: frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo QT, intervalo QRS e intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF).
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Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b: Evaluar la actividad antitumoral de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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La respuesta objetiva (OR) se refiere a la respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
según lo determine la evaluación del investigador.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Fase 1b y Fase 2: concentraciones plasmáticas de Vepdegestrant, ARV-473 y PF-07220060 cuando se administran en combinación.
Periodo de tiempo: Fase 1b: Día 8 previo a la dosis; Pre-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h post-dosis Día 15; Pre y 4-8 h después de la dosis 29; Pre y 4-8 h después de la dosis Día 43; Predosis Días 57, 113 y 169. Fase 2: Predosis y 4-8h postdosis Días 15, 29 y 43; Predosis Días 57, 113 y 169
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Evaluar la exposición plasmática de vepdegestrant, ARV-473 y PF-07220060 cuando vepdegestrant y PF-07220060 se administran en combinación.
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Fase 1b: Día 8 previo a la dosis; Pre-, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12h post-dosis Día 15; Pre y 4-8 h después de la dosis 29; Pre y 4-8 h después de la dosis Día 43; Predosis Días 57, 113 y 169. Fase 2: Predosis y 4-8h postdosis Días 15, 29 y 43; Predosis Días 57, 113 y 169
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Fase 1b: Evaluación de la farmacocinética de Vepdegestrant y PF-07220060 cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Fase 1b (un ciclo es de 28 días): dosis previa el día 8 del ciclo 1; Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1; Predosis y 4-8h el día 1 del ciclo 2; Predosis y 4-8h postdosis el día 15 del ciclo 2; Predosis el día 1 de los ciclos 3, 5 y 7
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Cmax en estado estacionario (concentración sérica máxima observada del fármaco [microgramos por mililitro]) de vepdegestrant, ARV-473 y PF-07220060.
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Fase 1b (un ciclo es de 28 días): dosis previa el día 8 del ciclo 1; Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1; Predosis y 4-8h el día 1 del ciclo 2; Predosis y 4-8h postdosis el día 15 del ciclo 2; Predosis el día 1 de los ciclos 3, 5 y 7
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Fase 1b: Evaluación de la farmacocinética de Vepdegestrant y PF-07220060 cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Fase 1b (un ciclo es de 28 días): dosis previa el día 8 del ciclo 1; Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1; Predosis y 4-8h el día 1 del ciclo 2; Predosis y 4-8h postdosis el día 15 del ciclo 2; Predosis el día 1 de los ciclos 3, 5 y 7
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Tmax en estado estacionario (tiempo necesario (en horas) para alcanzar la concentración máxima del fármaco en suero) de vepdegestrant, ARV-473 y PF-07220060.
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Fase 1b (un ciclo es de 28 días): dosis previa el día 8 del ciclo 1; Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1; Predosis y 4-8h el día 1 del ciclo 2; Predosis y 4-8h postdosis el día 15 del ciclo 2; Predosis el día 1 de los ciclos 3, 5 y 7
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Fase 1b: Evaluación de la farmacocinética de Vepdegestrant y PF-07220060 cuando se administran en combinación
Periodo de tiempo: Fase 1b (un ciclo es de 28 días): dosis previa el día 8 del ciclo 1; Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1; Predosis y 4-8h el día 1 del ciclo 2; Predosis y 4-8h postdosis el día 15 del ciclo 2; Predosis el día 1 de los ciclos 3, 5 y 7
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AUClast en estado estacionario (área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast) de vepdegestrant, ARV-473 y PF-07220060.
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Fase 1b (un ciclo es de 28 días): dosis previa el día 8 del ciclo 1; Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 h después de la dosis el día 15 del ciclo 1; Predosis y 4-8h el día 1 del ciclo 2; Predosis y 4-8h postdosis el día 15 del ciclo 2; Predosis el día 1 de los ciclos 3, 5 y 7
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Fase 2: cambios cuantitativos en plasma de ctDNA desde el pretratamiento
Periodo de tiempo: Fase 2 (cada ciclo es de 28 días): Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 3 y después de la administración del último tratamiento.
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Evaluar los cambios con respecto a los niveles iniciales en el ADN tumoral circulante en plasma (ADNct) con el tratamiento y evaluar la previsibilidad potencial de sus asociaciones con los resultados clínicos.
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Fase 2 (cada ciclo es de 28 días): Predosis el día 1 de los ciclos 1, 2 y 3 y después de la administración del último tratamiento.
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la seguridad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes que experimentaron cualquier EA, EAG, EA relacionado con el tratamiento y EAG relacionado con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era potencialmente mortal; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un EA relacionado con el tratamiento es cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Los EA fueron calificados por el investigador de acuerdo con el CTCAE versión 5.0 y se informaron codificados utilizando MedDRA. Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; y Grado 5=muerte. |
Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Fase 1b y Fase 2: Evaluación de la seguridad de Vepdegestrant en combinación con PF-07220060 (número de participantes con anomalías de laboratorio - parámetros químicos)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Se recolectaron muestras de sangre para el análisis de parámetros de química clínica.
Estos incluyeron: alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, [unidad internacional por litro (UI/L)]; Lipasa y amilasa [UI/L] (limitada al ciclo 1 únicamente); Albúmina, bilirrubina, urea, calcio, creatinina, glucosa, magnesio, fosfato, cloruro de ácido úrico, potasio y sodio [milimol por litro (mmol/L)]; eGFR [mililitro por minuto (ml/min)].
Se informó el número de participantes con anomalías hematológicas y de coagulación por grado según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE versión 5.0).
Grado 1=leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; Grado 5=muerte.
Para las pruebas de laboratorio sin definiciones de calificación CTCAE, los resultados se clasificarán como normales, anormales o no realizados.
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Primera dosis del fármaco del estudio durante un mínimo de 28 días después de la última administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
7 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4891026
- 2023-508130-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
- TACTIVE-K (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .